超级微波消解-电感耦合等离子体质谱法同时检测羟苯乙酯中9种元素杂质

作     者：蔡立荣 周斌 梁晟 舒海平 谭跃 李昌亮 刘雁鸣 CAI Li-rong;ZHOU Bin;LIANG Shen;SHU Hai-ping;TAN Yue;LI Chang-liang;LIU Yan-ming

作者机构：湖南省药品检验检测研究院国家药监局药用辅料工程技术研究重点实验室湖南长沙410001 湖南华纳大药厂股份有限公司湖南长沙410006 

出 版 物：《广州化工》 (GuangZhou Chemical Industry)

年 卷 期：2024年第52卷第15期

页      面：51-53,75页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

基　　金：湖南省自然科学基金科药联合基金资助项目(2023JJ60105、2023JJ60106) 

主　　题：药用辅料 羟苯乙酯 元素杂质 ICH Q3D 风险评估 

摘      要：建立超级微波消解和电感耦合等离子体质谱的方法并严格按照法规要求进行方法学验证。参考ICH Q3D要求采用所建方法对多个厂家的多批次羟苯乙酯中的1类、2A类以及其他元素Fe和Zn共9种元素进行检测,以控制阈值方法评估羟苯乙酯用于口服制剂时元素杂质的残留风险。结果所建立方法线性、检测限、定量限、准确度、精密度均符合法规要求,各元素定量限均小于控制阈值,实测数据显4个厂家14批样品中Cd、Hg、Zn的含量均低于定量限,Pb、As、Co、V、Ni、Fe 6种元素均高于定量限,但均未超过控制阈值,表明羟苯乙酯用于口服制剂中元素杂质残留风险较低。