检索结果-南通市图书馆

基于法律法规框架下药物临床试验研究者必备的能力与要求

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国医药导刊 2024年第2期26卷 109-113页

作者：蒋发烨曹玉南方医科大学附属广东省人民医院(广东省医学科学院) 广东广州510080 青岛大学附属医院山东青岛266003

《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》将于2024年3月1日起正式实施,强调药物临床试验机构备案管理后研究者的责任和风险防控意识,加大违法违规行为的查处力度。国家药品监督管理局对药物临床试验数据的现场核查结果显示,研究者在履... 详细信息

《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》将于2024年3月1日起正式实施,强调药物临床试验机构备案管理后研究者的责任和风险防控意识,加大违法违规行为的查处力度。国家药品监督管理局对药物临床试验数据的现场核查结果显示,研究者在履职能力和对临床试验质量的把控方面仍然存在诸多问题,包括研究者资质欠缺、不能保证试验条件、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识不足、知情同意过程与试验记录不规范、方案违背、受试者权益保护不充分、质控不到位、试验用药品管理不规范等,影响临床试验质量。为不断提升药物临床试验质量,本研究在强调开展临床研究的重要性和必要性的同时,基于现行GCP对研究者职责要求,探讨研究者必备的能力与要求,如保护受试者权益和安全、做好临床试验风险防控、严格遵守临床试验方案、加强系统培训、掌握试验技术和GCP及其他相关法规知识等内容,进一步明确临床试验高质量发展时期研究者的使命,旨在强化研究者尤其是主要研究者(PI)的主体责任意识,有效助推临床试验高质量发展。

关键词：药物临床试验研究者职责质量控制受试者权益保护

药物临床试验机构对临床试验的组织管理和质量控制

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药物临床试验机构对临床试验的组织管理和质量控制

药物临床试验机构对临床试验的组织管理和质量控制

2008第十一次全国临床药理学学术大会

作者：蒋发烨吴一龙余细勇杨敏江飞舟广东省人民医院药物临床试验机构办公室

自2004年2月19日国家食品药品监督管理局(SFDA)和卫生部共同发布了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》以来,经过资料审查和现场检查,截至2008年6月10日,国家食品药品监督管理局在其网站上公告了包括香港3家医疗机构在内

关键词：

来源： cnki会议评论

在线全文

cnki会议

学校读者我要写书评

暂无评论

医药导报 2011年第3期30卷 400-402页

作者：蒋发烨吴一龙余细勇杨敏江飞舟广东省人民医院广东省医学科学院药物临床试验机构广州510080

中国实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的整体水平在逐步提高,越来越多的医疗机构参与实施了GCP。如何在获得国家认证之后充分发挥机构职能,加强对临床试验的组织管理和质量控制,以保障受试者的安全和权益,提升学科科研水平和学术... 详细信息

中国实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的整体水平在逐步提高,越来越多的医疗机构参与实施了GCP。如何在获得国家认证之后充分发挥机构职能,加强对临床试验的组织管理和质量控制,以保障受试者的安全和权益,提升学科科研水平和学术地位,是每个药物临床试验机构的长期目标。同时,随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势,中国将与亚洲其他国家、欧美等国的医疗机构共同竞争。提高研究质量是首要竞争手段,而有效的监管是保证质量的强有力途径。作者结合该单位药物临床试验机构的管理模式和经验体会,介绍机构对临床试验的组织管理和质量控制手段,并针对机构监管中遇到的瓶颈问题,提出解决措施,展望未来发展方向。

关键词：临床试验质量控制质量保障组织管理

肝癌患者植入I^(125)粒子后周围环境辐射剂量率的检测与防护研究

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

护理学报 2016年第18期32卷 1-5页

作者：蓝绿琴蒋发烨陈秀梅刘睿广东省人民医院广东省医学科学院介入治疗科广东广州510080 中国人民解放军总医院南楼临床部心血管内科一病区北京100853

目的了解肝癌患者接受I^(125)粒子植入后,不同种植粒子数的体内放射源在不同时间、不同距离对周围环境的辐射剂量率变化规律及有效防护措施。方法来自广东省人民医院接受I^(125)粒子植入术的肝癌患者共97例,依据所种植粒子数分为5组,组... 详细信息

目的了解肝癌患者接受I^(125)粒子植入后,不同种植粒子数的体内放射源在不同时间、不同距离对周围环境的辐射剂量率变化规律及有效防护措施。方法来自广东省人民医院接受I^(125)粒子植入术的肝癌患者共97例,依据所种植粒子数分为5组,组间人口学资料差异无统计学意义(P>0.05)。随后分别于患者术后当天、术后2个月、术后4个月,使用伽马射线检测仪检测患者肝区体表、距体表0.5 m、1 m、2 m处以及穿铅防护服时于肝区体表的辐射剂量率。结果不同种植粒子辐射剂量率组间差异有统计学意义(P<0.05);当植入粒子数<30粒时,术后当天患者体表1 m以外可视为安全距离;当植入粒子数为30~120粒时,术后当天患者体表2 m以外可视为安全距离。当植入粒子数≥120粒时,术后2个月之后2 m可视为安全距离。所有病例显示:术后患者穿着铅防护服可基本隔绝对周围环境的辐射危害;术后4个月对周围环境均无辐射危害。结论根据患者植入粒子数采取合适的隔离防护、距离防护、时间防护等措施,患者对其周围人群的辐射影响是安全的。

关键词：肝恶性肿瘤 I125放射性粒子辐射监测辐射防护

药物临床试验药物管理·广东共识(2014年)

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

今日药学 2015年第2期25卷 75-76页

作者：杨忠奇赖育健吴波林蒋发烨谭波郭春梅广东省药学会药物临床试验专业委员会

临床试验用药是由申办者制备或采购,提供给研究者用于经CFDA批准药物临床试验的试验药物、标准品、对照药品和安慰剂,以及免费用于临床试验应急处理药物和基础治疗药物。

关键词：药物临床试验药物管理广东 FDA批准试验药物治疗药物应急处理申办者

我院临床试验用药品信息化管理平台的构建与应用

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药房 2014年第29期25卷 2699-2701页

作者：陈燕銮林忠晓蒋发烨陈文戈赵树进余细勇广东省人民医院/广东省医学科学院广州510080 广东华南药物临床评价中心广州510663

目的:促进医院临床试验用药品管理过程的规范化。方法:介绍我院临床试验用药品信息化管理平台的建立及其辅助管理临床试验用药品的实践成果。结果与结论:建立的管理平台可实现药品验收入库、药品发放、药品回收与退还、查询分析等的信... 详细信息

目的:促进医院临床试验用药品管理过程的规范化。方法:介绍我院临床试验用药品信息化管理平台的建立及其辅助管理临床试验用药品的实践成果。结果与结论:建立的管理平台可实现药品验收入库、药品发放、药品回收与退还、查询分析等的信息化和系统化管理,使研究者开具处方、药品统计管理更便捷,药品使用信息可溯源性更完整。该平台的使用提高了我院临床试验药品的管理效率,促进了我院临床试验用药品管理过程的规范化。

关键词：临床试验用药品信息化管理平台规范化管理系统构建应用

数字化转型对企业碳绩效的影响——基于绿色技术创新的中介作用

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

工业技术经济 2025年第1期44卷 106-114页

作者：方建国林扬烨福州大学经济与管理学院福州350108

随着数字技术快速发展,数字化转型逐渐成为企业实现绿色低碳发展的重要推动力。本文基于2013~2022年沪深A股上市制造业企业数据,实证检验数字化转型对企业碳绩效的影响及其作用机制。研究发现:(1)数字化转型能够显著提升企业碳绩效,数... 详细信息

随着数字技术快速发展,数字化转型逐渐成为企业实现绿色低碳发展的重要推动力。本文基于2013~2022年沪深A股上市制造业企业数据,实证检验数字化转型对企业碳绩效的影响及其作用机制。研究发现:(1)数字化转型能够显著提升企业碳绩效,数字化转型程度每提高1%,企业碳绩效水平将提升0.013%;(2)中介效应检验表明,数字化转型通过促进绿色技术创新改善企业碳绩效;(3)调节效应检验表明,行业竞争正向调节企业数字化与碳绩效的关系;(4)异质性分析表明,重污染、低融资约束和高研发投入企业进行数字化转型对于企业碳绩效的促进作用更显著。这些发现有助于加深对企业数字化转型的理解,并为如何提高制造业企业的碳绩效提供了理论参考和实证经验。

关键词：数字化转型碳绩效绿色技术创新行业竞争制造业污染程度融资约束研发投入

重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国临床药理学杂志 2020年第10期36卷 1404-1408页

作者：许重远白桦白楠鲍小海曹玉陈勇川陈晓云樊兴芳范贞高志刚郝雯静胡远芳黄晓霏江一峰蒋发烨李朝武李沫李烨刘娟陆麒沈一峰宿爱山王美霞汪秀琴汪金海王文燕王颖吴建才杨红英于桂琴南方医科大学南方医院广东广州510515 中国医学科学院北京协和医院北京100730 中国人民解放军总医院北京100853 湖南微试云医疗信息有限公司湖南长沙410013 青岛大学附属医院山东青岛266000 陆军军医大学第一附属医院重庆400038 上海中医药大学附属龙华医院上海200032 拜耳医药保健有限公司北京100176 北京百瑞律师事务所北京100097 北京鼎晖思创医药研究有限公司北京100020 安斯泰来制药(中国)有限公司辽宁沈阳110141 上海市第一人民医院上海200080 广东省人民医院广东广州510080 山东大学齐鲁医院青岛院区山东青岛266035 上海交通大学医学院附属仁济医院上海200025 上海市精神卫生中心上海200030 首都医科大学附属北京佑安医院北京100069 江苏省人民医院江苏南京210029 辉瑞制药有限公司辽宁大连116600 华中科大学同济医学院附属协和医院湖北武汉430022 深圳市人民医院广东深圳518020

本文由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会邀请多位临床试验行业的资深专家,组成工作委员会,以目前新型冠状病毒感染为样本,讨论并达成《重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识(2.0版)》,供... 详细信息

本文由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会邀请多位临床试验行业的资深专家,组成工作委员会,以目前新型冠状病毒感染为样本,讨论并达成《重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识(2.0版)》,供GCP从业人员参照实施。共识从整体原则、核心准则、基本策略、工作开展、伦理审查、疫情防护、各方沟通及文件记录八个方面阐述了要点。

关键词：新型冠状病毒重大突发公共卫生事件药物临床试验管理共识

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

仿刺参体腔液的细菌凝集活性

广东海洋大学学报 2025年

作者：包莉莉王心烨吴红艳严芳鲁东大学生命科学学院

【目的】研究仿刺参（Apostichopus japonicus）体腔液的细菌凝集活性，为寻找仿刺参病害生态学防控方法提供依据。【方法】采用玻片法分别考察仿刺参体腔液上清和仿刺参体腔细胞破碎液上清对灿烂弧菌（Vibrio splendidus）、哈维弧菌（... 详细信息

【目的】研究仿刺参（Apostichopus japonicus）体腔液的细菌凝集活性，为寻找仿刺参病害生态学防控方法提供依据。【方法】采用玻片法分别考察仿刺参体腔液上清和仿刺参体腔细胞破碎液上清对灿烂弧菌（Vibrio splendidus）、哈维弧菌（Vibrio harveyi）、鳗弧菌（Vibrio anguillarum）、溶藻弧菌（Vibrio alginolyticus）、金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）和大肠杆菌K12（Escherichia coli K12）的凝集活性，同时研究α-D-葡萄糖、D-半乳糖、D-木糖、D-山梨醇、蔗糖、麦芽糖、α-D-乳糖、甘露醇和N-乙酰神经氨酸9种糖和Ca2+、Zn2+、Mn2+、Mg2+、Cd2+、Fe2+等6种二价金属离子对仿刺参体腔液细菌凝集活性的影响。【结果】仿刺参体腔液上清和体腔细胞破碎液上清对6种受试菌均有凝集作用，前者凝集比活为14.0～35.0μg/mL，其中对鳗弧菌和大肠杆菌K12的凝集作用最大，对溶藻弧菌的凝集作用最小，后者凝集比活为6.0～7.5μg/mL，其中对灿烂弧菌的凝集作用最大，对其余5种受试菌的凝集作用相同。此外，α-D-葡萄糖可全部抑制体腔液对6种受试菌的凝集活性，麦芽糖、N-乙酰神经氨酸、D-山梨醇和甘露醇能部分抑制其细菌凝集活性，最低凝集抑制浓度范围为100～200 mmol/L,α-D-乳糖、D-半乳糖、D-木糖和蔗糖对其细菌凝集活性无明显影响；Ca2+、Zn2+、Mn2+可促进仿刺参体腔液上清的细菌凝集活性，6种二价金属离子(Ca2+、Zn2+、Mn2+、Mg2+、Cd2+、Fe2+)对体腔细胞破碎液上清的细菌凝集活性无明显影响。【结论】仿刺参体腔液上清和体腔细胞破碎液上清均具有细菌凝集活性，其凝集活性能被α-D-葡萄糖全部抑制，被N-乙酰神经氨酸、甘露醇、D-山梨醇和麦芽糖部分抑制，且Ca2+、Zn2+、Mn2+可促进仿刺参体腔液上清的细菌凝集活性。

关键词：仿刺参体腔液细菌凝集活性免疫