基于法律法规框架下药物临床试验研究者必备的能力与要求

作     者：蒋发烨 曹玉 JIANG Faye;CAO Yu

作者机构：南方医科大学附属广东省人民医院(广东省医学科学院)广东广州510080 青岛大学附属医院山东青岛266003 

出 版 物：《中国医药导刊》 (Chinese Journal of Medicinal Guide)

年 卷 期：2024年第26卷第2期

页      面：109-113页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：国家重大新药创制科技重大专项基金资助项目(2020ZX09201018) 

主　　题：药物临床试验 研究者 职责 质量控制 受试者权益保护 

摘      要：《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》将于2024年3月1日起正式实施,强调药物临床试验机构备案管理后研究者的责任和风险防控意识,加大违法违规行为的查处力度。国家药品监督管理局对药物临床试验数据的现场核查结果显示,研究者在履职能力和对临床试验质量的把控方面仍然存在诸多问题,包括研究者资质欠缺、不能保证试验条件、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识不足、知情同意过程与试验记录不规范、方案违背、受试者权益保护不充分、质控不到位、试验用药品管理不规范等,影响临床试验质量。为不断提升药物临床试验质量,本研究在强调开展临床研究的重要性和必要性的同时,基于现行GCP对研究者职责要求,探讨研究者必备的能力与要求,如保护受试者权益和安全、做好临床试验风险防控、严格遵守临床试验方案、加强系统培训、掌握试验技术和GCP及其他相关法规知识等内容,进一步明确临床试验高质量发展时期研究者的使命,旨在强化研究者尤其是主要研究者(PI)的主体责任意识,有效助推临床试验高质量发展。