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隧道烘箱确认的现场检查发现问题分析及改进对策探讨

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中国食品药品监管 2024年第3期 108-113页

作者：聂希霖李茜宋弘王卫武汉生物制品研究所有限责任公司国药奇贝德(上海)工程技术有限公司

隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备,承担着灭菌、除热原等功能,通常是现场检查的重点关注对象。本文汇总了2021年世界卫生组织对我国疫苗生产企业的预认证现场检查和2020~2022年我国监管部门开展生物制品检查时针对隧道烘箱确认提出的... 详细信息

隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备,承担着灭菌、除热原等功能,通常是现场检查的重点关注对象。本文汇总了2021年世界卫生组织对我国疫苗生产企业的预认证现场检查和2020~2022年我国监管部门开展生物制品检查时针对隧道烘箱确认提出的典型问题,并分析问题产生原因,探讨整改措施,旨在为进一步提升隧道烘箱确认的科学性合理性提供借鉴。

关键词：隧道烘箱确认问题分析改进对策无菌保障

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生物制剂治疗甲银屑病方法研究

中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生 2024年第5期 0001-0004页

作者：邹浩勇余泽琼聂希霖王吟耿鹏武汉中生毓晋生物医药有限责任公司湖北武汉430000 武汉生物制品研究所有限责任公司湖北武汉430000

本文综述了生物制剂在治疗甲银屑病中的研究进展和应用。首先介绍了甲银屑病的发病机制和传统治疗方法的局限性,然后阐述了生物制剂治疗的优势和理论基础。接着,详细综述了现有的生物制剂治疗方法,包括单克隆抗体、融合蛋白和细胞因子... 详细信息

本文综述了生物制剂在治疗甲银屑病中的研究进展和应用。首先介绍了甲银屑病的发病机制和传统治疗方法的局限性,然后阐述了生物制剂治疗的优势和理论基础。接着,详细综述了现有的生物制剂治疗方法,包括单克隆抗体、融合蛋白和细胞因子拮抗剂等,并分析了各种生物制剂的疗效和不良反应。最后,讨论了当前生物制剂治疗甲银屑病面临的挑战和未来的研究方向。本文结果表明,生物制剂在治疗甲银屑病中具有显著的优势和潜力,但仍需要进一步的研究和临床试验来验证其长期疗效和安全性。

关键词：生物制剂甲银屑病治疗方法

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药品生产企业偏差管理的现状分析与对策

中国卫生标准管理 2024年第4期15卷 76-80页

作者：胡俊李茜王凌俞娟聂希霖胡菁武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部湖北武汉430207

目的探讨药品生产企业偏差管理的现状与对策,为药品生产企业的偏差管理工作提供参考,同时也为药品监管检查工作中对偏差管理的高效检查提供借鉴。方法总结分析药品生产企业偏差管理存在的问题,分析问题产生的根本原因并提出相应的对... 详细信息

目的探讨药品生产企业偏差管理的现状与对策,为药品生产企业的偏差管理工作提供参考,同时也为药品监管检查工作中对偏差管理的高效检查提供借鉴。方法总结分析药品生产企业偏差管理存在的问题,分析问题产生的根本原因并提出相应的对策。结果企业在偏差的识别与上报流程上存在逻辑问题,偏差调查不充分,弱化人员差错类偏差的处理,纠正和预防措施制订不合理,影响性评估缺乏系统科学性。结论药品生产企业应重视偏差管理工作,持续开展各层级偏差处理培训,组建主题专家团队,重视人员差错类偏差的处理,运用适宜的质量风险管理工具开展偏差调查和影响性评估,识别偏差的根本原因,助力企业质量管理水平提升。

关键词：药品生产药品监管偏差管理根本原因风险评估质量管理体系

超高效液相色谱-串联质谱法同时测定胆酸钠片中8种胆汁酸成分

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中国处方药 2023年第2期21卷 25-28页

作者：倪叩聂希霖成立湖北省药品监督检验研究院武汉430075 武汉生物制品研究所有限责任公司武汉430207 湖北省药品监督管理局检查中心(湖北省疫苗检查中心) 武汉430064

目的建立了胆酸钠片中8种胆汁酸成分的超高效液相色谱-串联飞行时间质谱(UPLC-Q-tof)的测定方法。方法采用Waters ACQUITY UPLC HSS T3(1.7μm,2.1×150 mm)色谱柱,以0.01%的甲酸水溶液-乙腈-甲醇梯度洗脱,流速0.6 ml/min,进样2μl,... 详细信息

目的建立了胆酸钠片中8种胆汁酸成分的超高效液相色谱-串联飞行时间质谱(UPLC-Q-tof)的测定方法。方法采用Waters ACQUITY UPLC HSS T3(1.7μm,2.1×150 mm)色谱柱,以0.01%的甲酸水溶液-乙腈-甲醇梯度洗脱,流速0.6 ml/min,进样2μl,采用飞行时间质谱定量分析。结果 8种胆汁酸成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.997 6),平均加样回收率90.5%~102.1%,RSD2.5%~3.7%,定量限1.05~10.30 pg。13批次胆酸钠片各种胆汁酸之和为42.0%~67.7%。结论该方法准确、简便、灵敏,可用于胆汁酸类药物的质量控制。

关键词：胆酸钠片飞行时间质谱胆汁酸

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凝血酶冻干粉中猪蓝耳病毒感染情况考察

中国处方药 2023年第10期21卷 29-31页

作者：聂希霖邹浩勇王智王文晞武汉中生毓晋生物医药有限责任公司武汉430070 湖北省药品监督检验研究院武汉430075

目的评价来源于12家不同企业的20批凝血酶冻干粉中猪蓝耳病毒的感染情况。方法采用荧光定量PCR法检测凝血酶冻干粉中猪蓝耳病毒核酸残留;以猴肾细胞(Marc-145)作为宿主细胞,通过待检样品感染宿主细胞,连续传代(5代)培养观察,以病毒致... 详细信息

目的评价来源于12家不同企业的20批凝血酶冻干粉中猪蓝耳病毒的感染情况。方法采用荧光定量PCR法检测凝血酶冻干粉中猪蓝耳病毒核酸残留;以猴肾细胞(Marc-145)作为宿主细胞,通过待检样品感染宿主细胞,连续传代(5代)培养观察,以病毒致细胞病变(CPE)程度评估猪蓝耳病毒活性。结果 18批次样品检测出猪蓝耳病毒核酸残留,占总样品数的90%(18/20),未检测出有活性的猪蓝耳病毒。结论凝血酶冻干粉中猪蓝耳病毒检出率高,提示该产品病毒残留风险较高,生产企业应在工艺中增加病毒灭活步骤,降低产品风险。

关键词：凝血酶冻干粉猪蓝耳病毒细胞病变

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新型挤扩锚杆现场力学试验与轴力分布分析

铁道标准设计 2024年

作者：聂希亦王引生廖小平中国铁道科学研究院研究生部中铁科学研究院有限公司

针对软弱地层中传统锚固技术结构与岩土摩擦阻力有限、常因抗拔力不足导致锚固工程失效的问题，提出新型挤扩锚杆技术，旨在评估和优化新型挤扩锚杆技术性能，为挤扩锚杆推广和优化设计提供依据。分别对挤扩锚杆和普通锚杆在不同土层进... 详细信息

针对软弱地层中传统锚固技术结构与岩土摩擦阻力有限、常因抗拔力不足导致锚固工程失效的问题，提出新型挤扩锚杆技术，旨在评估和优化新型挤扩锚杆技术性能，为挤扩锚杆推广和优化设计提供依据。分别对挤扩锚杆和普通锚杆在不同土层进行现场拉拔试验，并利用数值模拟软件对锚杆荷载传递规律、锚固机理等进行分析。研究结果表明，在填土进行蠕变和群锚试验中，普通锚杆在最大试验荷载下蠕变率为3 mm，超出规程限值；相比之下，单盘挤扩锚杆蠕变率为2 mm，满足技术规程；在200 cm范围内，挤扩锚杆会受到相邻挤扩锚杆的影响。现场拉拔试验表明，在填土中，单盘和双盘挤扩锚杆承载力分别比普通锚杆提高55.56%和83.33%。在粉质黏土、砂土土层中，500 kN拉拔力时挤扩盘发挥明显作用。数值模拟显示，随着挤扩锚杆承载力增强，挤扩盘经历从压密、剪切张拉到破坏的阶段性变化，锚杆从锚头至末端轴力呈递减趋势。通过工程实例分析挤扩锚杆应用性，挤扩单盘锚杆与普通锚杆相比，减少33.4%工程量和14.4%造价，节约21.7万元，并缩短工期15d。新型挤扩锚杆技术显著提升锚杆抗拔承载力，挤扩锚杆在软弱地层中应用能有效增强锚固工程稳定性。

关键词：挤扩锚杆现场试验轴力分布软弱地层应用分析

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武夷岩茶的制茶环境和品质研究

福建茶叶 2024年第2期46卷 131-133页

作者：聂霖武夷山十八寨岩茶有限公司福建武夷山354300

武夷岩茶是一种具有独特品质和口感的茶叶,其制作过程需要高超的制茶技艺和适宜的制茶环境。“做青”的实现不光和作为原料的鲜茶叶有关,而且还和制茶时的环境有很大关系,因此做青不仅要“看青做青”,还必须“看天做青”。文章研究了制... 详细信息

武夷岩茶是一种具有独特品质和口感的茶叶,其制作过程需要高超的制茶技艺和适宜的制茶环境。“做青”的实现不光和作为原料的鲜茶叶有关,而且还和制茶时的环境有很大关系,因此做青不仅要“看青做青”,还必须“看天做青”。文章研究了制茶环境对武夷岩茶品质的影响,并强调了制茶过程中的气流、湿度、温度和光照等因素的重要性。制茶师需要准确掌握这些环境因素,以调节茶叶的发酵和氧化过程,从而影响茶叶的化学成分和风味特征。加强对制茶环境的研究可以进一步提升武夷岩茶的经济和文化效益,为茶产业的可持续发展提供技术支持。

关键词：武夷岩茶制茶环境岩茶品质

跨生态的互动——托马斯·爱尔森《珍珠在蒙古帝国：草原、海洋与欧亚交流网络》评介

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海洋史研究 2024年第1期 675-680页

作者：聂希贝武汉大学历史学院

著名蒙古史学家托马斯·爱尔森（Thomas Allsen）毕生专注于内陆欧亚历史与文化研究，通晓英语、法语、俄语、拉丁语、波斯语、阿拉伯语和汉语等多种语言文字，曾参与撰写《剑桥中国辽西夏金元史》，著有《蒙古帝国：大汗蒙哥在中国、...

著名蒙古史学家托马斯·爱尔森（Thomas Allsen）毕生专注于内陆欧亚历史与文化研究，通晓英语、法语、俄语、拉丁语、波斯语、阿拉伯语和汉语等多种语言文字，曾参与撰写《剑桥中国辽西夏金元史》，著有《蒙古帝国：大汗蒙哥在中国、俄罗斯与伊斯兰地域的统治政策，1251—1259》(Mongol Imperialism:The Policies of the Grand Qan Mungke in China, Russia,

关键词：

《医学知识库》与美国建国初期黄热病医学知识的生产

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历史教学问题 2024年第3期 70-79,151页

作者：聂希贝武汉大学历史学院 430072

新航路的开辟和殖民战争加速了跨大西洋的人员和物质的交流,同时也导致黄热病的跨区域传播。美国医学界根据自身环境和气候,积极筛选、翻译、汇编大西洋世界医学作家的作品,依据新化学支撑黄热病病理的“本土论”,进而生产自主的黄热病... 详细信息

新航路的开辟和殖民战争加速了跨大西洋的人员和物质的交流,同时也导致黄热病的跨区域传播。美国医学界根据自身环境和气候,积极筛选、翻译、汇编大西洋世界医学作家的作品,依据新化学支撑黄热病病理的“本土论”,进而生产自主的黄热病医学知识。本文以《医学知识库》杂志为例,探讨其编辑整合各类资源,借助商人、领事、医学作家搭建的知识网络,打造一个医学知识交流的国际平台,抵制英国医学界的影响,追求美国医学知识的独立。

关键词：黄热病防治起源知识生产