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逆向工程法在仿制药开发中的应用及关注点

中国医药工业杂志 2023年第12期54卷 1774-1780,1788页

作者：申际丽龚青孙春萌张新房国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 中国药科大学药学院药剂系国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室江苏南京210009

在我国仿制药一致性评价政策的推动下,随着ICH M9等指导原则的实施,对参比制剂处方的正确解析直接决定了是否可豁免仿制药的生物等效试验,且关系到仿制药与参比制剂生物等效试验的成败。该文全方位阐述了如何将逆向工程法用于参比制剂解... 详细信息

在我国仿制药一致性评价政策的推动下,随着ICH M9等指导原则的实施,对参比制剂处方的正确解析直接决定了是否可豁免仿制药的生物等效试验,且关系到仿制药与参比制剂生物等效试验的成败。该文全方位阐述了如何将逆向工程法用于参比制剂解析,包括处方、生产工艺及包装等方面,并结合审评经验进行案例分析,旨在引导业界探索更多的逆向工程技术用于开发高质量的仿制药,以期加速仿制药上市。

关键词：逆向工程法仿制药生物等效性参比制剂

速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求

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药物评价研究 2023年第3期46卷 493-500页

作者：申际丽马坤龚青许真玉国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

随着科学认知的不断深入,为缩短药品的批准上市时间,不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件,旨在通过体外研究来替代体内试验。总结和比较国内外相关指导原则对速释口服固体剂型的仿制药药学研究的要求,重... 详细信息

随着科学认知的不断深入,为缩短药品的批准上市时间,不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件,旨在通过体外研究来替代体内试验。总结和比较国内外相关指导原则对速释口服固体剂型的仿制药药学研究的要求,重点关注存在的差异之处,探讨背后的科学原因,并在最终经国际人用药品注册技术协调委员会协调一致的过程中得到思考和启示,以期增加仿制药被豁免体内试验的成功率、进而降低仿制药的开发成本,但同时亦能保证其质量和疗效与参比制剂一致,真正实现其临床可替代性。

关键词：仿制药参比制剂速释口服固体制剂生物等效性豁免药动学生物药剂学分类系统指导原则

顾及椭球面不平行的椭球膨胀法在高程投影面变换中的应用

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武汉大学学报（信息科学版） 2013年第6期38卷 725-728,733页

作者：王磊郭际明申丽丽高奋生武汉大学测绘学院武汉市珞喻路129号430079 南京市城市规划编制研究中心南京市高家酒馆路15号210029

对现有3种椭球膨胀法进行比较,基于平面解析几何的理论,提出一种顾及椭球面不平行性的椭球膨胀方法。分析了椭球面不平行性对椭球长半径变化量和膨胀后测站纬度的影响及其对投影面变换后高斯平面坐标的影响。结果表明,广义大地测量微分... 详细信息

对现有3种椭球膨胀法进行比较,基于平面解析几何的理论,提出一种顾及椭球面不平行性的椭球膨胀方法。分析了椭球面不平行性对椭球长半径变化量和膨胀后测站纬度的影响及其对投影面变换后高斯平面坐标的影响。结果表明,广义大地测量微分公式法和本文提出的方法结果完全一致,但本文方法更直观。

关键词：椭球膨胀法投影面变换椭球面不平行性大地测量投影变形

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一种改进的测量控制网最小独立环搜索算法

武汉大学学报（信息科学版） 2011年第5期36卷 593-595页

作者：郭际明王磊罗年学申丽丽武汉大学测绘学院武汉市珞喻路129号430079

对已有的生成树搜索方法进行了改进,利用广度优先的思想搜索,线性表结构存储数据,提高了算法的时间效率,简化了计算复杂度,使得该方法更加适用于大型测量控制网的最小闭合环搜索。

关键词：最小独立闭合环逐步回代法广度优先遍历闭合环搜索

多GNSS系统组合在城市峡谷中的定位性能分析

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地理空间信息 2017年第1期15卷 50-52,62页

作者：申丽丽郭际明王磊武汉大学测绘学院湖北武汉430079

随着多GNSS系统的部署,利用多GNSS组合定位有可能解决GNSS在城市中定位效果不理想的问题。讨论了联合多GNSS系统组合定位的关键问题,包括时空基准的统一和系统间偏差的处理;通过分析比较,确定了合理的多系统组合定位函数模型,并通过多... 详细信息

随着多GNSS系统的部署,利用多GNSS组合定位有可能解决GNSS在城市中定位效果不理想的问题。讨论了联合多GNSS系统组合定位的关键问题,包括时空基准的统一和系统间偏差的处理;通过分析比较,确定了合理的多系统组合定位函数模型,并通过多系统组合定位实验证明,利用多系统组合的方法可提高GNSS系统在城市峡谷中定位的可用性和可靠性。

关键词：多GNSS系统组合城市峡谷可用性可靠性

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水准网定权方法对精度评定的影响

测绘通报 2011年第5期 26-28,88页

作者：王磊郭际明喻永平申丽丽武汉大学测绘学院湖北武汉430079 广州市城市规划勘测设计研究院广东广州510060

在水准网平差过程中,定权方式有按测站数和按距离两种,单位权中误差的确定也存在多种方法。讨论不同定权方法和单位权的选择方法,并通过算例分析定权方式和单位权给水准网平差精度评定带来的影响,最后给出判定定权方法适用性的标准。

关键词：水准网平差精度评定定权方式单位权中误差确定

小波变换在大跨度桥梁动态监测噪声消除中的应用

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小波变换在大跨度桥梁动态监测噪声消除中的应用

第二届“测绘科学前沿技术论坛”

作者：申丽丽郭际明王磊向巍武汉大学测绘学院

小波变换成功地弥补了傅里叶频谱分析的缺陷,实现了时频分析和多尺度分析,广泛应用于工程领域,利用小波变换与重构实现信噪分离也是研究的热点之一。主要介绍小波变换的理论以及信噪分离的方法,并利用小波变换对大桥动态监测数据进行噪... 详细信息

小波变换成功地弥补了傅里叶频谱分析的缺陷,实现了时频分析和多尺度分析,广泛应用于工程领域,利用小波变换与重构实现信噪分离也是研究的热点之一。主要介绍小波变换的理论以及信噪分离的方法,并利用小波变换对大桥动态监测数据进行噪声消除的研究和分析,研究了与小波消噪效果相关的因素,并得到了比较理想的消噪效果。

关键词：小波变换噪声消除动态监测桥梁监测

来源： cnki会议评论

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GNSS差分协议校验方法的比较

地理空间信息 2011年第1期9卷 82-84,13页

作者：申丽丽郭际明王磊向巍武汉大学测绘学院湖北武汉430079

详细的比较了4种常见的差分协议所用到的校验方法的异同,其中RTCM2.3采用的是奇偶校验的方法,RTCM3.0采用的是循环冗余检验方法,而CMR和CMR+采用的则是数据块之和模256这样的方法。通过算例以及理论分析,从校验方法的编码效率、容错率... 详细信息

详细的比较了4种常见的差分协议所用到的校验方法的异同,其中RTCM2.3采用的是奇偶校验的方法,RTCM3.0采用的是循环冗余检验方法,而CMR和CMR+采用的则是数据块之和模256这样的方法。通过算例以及理论分析,从校验方法的编码效率、容错率等方面对其进行比较分析。

关键词： RTCM CMR 奇偶校验循环冗余校验

乡村典型治理何以何能?——基于Z村典型治理过程、动力与模式的考察

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西南大学学报（社会科学版） 2023年第4期49卷 51-62页

作者：申丽娟张洪川吴江西南大学国家治理学院重庆400715 四川大学公共管理学院四川成都610065

自乡村振兴战略提出以来,越来越多的乡村典型涌现,地方政府偏好使用“典型”推动乡村治理工作。但是,地方政府这种偏好缺乏深入的微观理论解释,而Z村则为之提供了一个解释性范本。基于实地调查,从动态观察和府际关系、政社关系角度分析... 详细信息

自乡村振兴战略提出以来,越来越多的乡村典型涌现,地方政府偏好使用“典型”推动乡村治理工作。但是,地方政府这种偏好缺乏深入的微观理论解释,而Z村则为之提供了一个解释性范本。基于实地调查,从动态观察和府际关系、政社关系角度分析了乡村典型治理的过程、动力与模式。研究发现:乡村典型治理历经了“发现—塑造—扩散”的过程,反映了背后存在的中央政治引导、地方竞争运作、精英策略选择以及基层主动配合四大行为逻辑,其实质是在政治压力下形成的府际间、政社间合作典型治理模式。这种模式呈现出来的是一种基于科层制度、辅之社会力量和市场力量的带有运动式治理特征的混合治理机制,虽然能够带来一定的“以点带面”示范作用,但也需要警惕其实施过程中的异化现象,避免“以点代面”。

关键词：乡村典型治理典型治理生成典型治理动力典型治理模式府际关系政社合作