儿童用药中使用抑菌剂时的关注点及注册申报要求
Concerns and Registration Requirements of Antimicrobial Preservatives Used in Pediatric Medicines作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022
出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)
年 卷 期：2022年第53卷第11期
页 面：1599-1605页
核心收录：
学科分类：0710[理学-生物学] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1002[医学-临床医学] 1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：近年来,为鼓励儿童用药的开发,我国频繁出台了相关的法规和指导原则。而由于儿童群体的特殊性,开发适合儿童的处方是一个挑战。尤其是应选择合理的辅料方面,因其安全性数据有限,故辅料在儿童中的使用常受到限制。该研究以备受关注的抑菌剂为例,梳理了我国、WHO、EMA等权威监管部门相关的法规及技术要求,总结出了抑菌剂在儿童用药中需关注的问题,重点阐述了儿童用药较成人用药的不同点及相关的注册申报要求,以帮助药品研究者为患儿开发更适宜的药品。
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