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延缓慢性肾脏病进展药物临床试验的关键设计考虑

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中国药学杂志 2024年第14期59卷 1273-1277页

作者：李杰静王娜唐崇淇王水强谢松梅国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

目的探讨延缓慢性肾脏病进展药物的临床试验设计的关键技术。方法通过系统调研国内外文献,结合疾病特点、药物研发和审评实践,对延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验关键要素的设计提出技术建议。结果与结论临床试验总体设计建议采用随... 详细信息

目的探讨延缓慢性肾脏病进展药物的临床试验设计的关键技术。方法通过系统调研国内外文献,结合疾病特点、药物研发和审评实践,对延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验关键要素的设计提出技术建议。结果与结论临床试验总体设计建议采用随机、双盲、安慰剂/标准治疗为对照的设计。研究人群应能反映预期试验目标的广泛的人群,入选标准及疗效评价需同时考虑病因、分期、疾病进展风险因素及合并治疗等方面。主要疗效终点推荐临床终点事件的复合终点,早期或进展缓慢的慢性肾脏病可选择肾小球滤过率平均变化率作为主要疗效终点。安全性评价指标除遵循一般共性标准外,需关注并识别与研究药物有关的安全性问题,并与自然病程进展有关的安全性信号加以鉴别,另外还应对原基础疾病设定相应的安全性评价指标。

关键词：慢性肾脏病临床试验延缓进展新药研发

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肾脏病治疗药物疗效评价指标的思考

中国药学杂志 2024年第14期59卷 1283-1287页

作者：王娜李杰静唐崇淇王水强谢松梅国家药品监督管理局药品审评中心北京100163

目的探讨肾脏病治疗药物疗效评价指标设计的技术考虑。方法基于疾病特点、药物研发和审评的实践经验,对肾脏病治疗药物疗效评价指标的设计提出技术建议。结果与结论肾衰竭、心血管死亡等临床结局终点是肾脏病治疗药物疗效评价的金标... 详细信息

目的探讨肾脏病治疗药物疗效评价指标设计的技术考虑。方法基于疾病特点、药物研发和审评的实践经验,对肾脏病治疗药物疗效评价指标的设计提出技术建议。结果与结论肾衰竭、心血管死亡等临床结局终点是肾脏病治疗药物疗效评价的金标准。基于临床迫切需求和肾脏病进展缓慢的特点,探索中间指标/替代指标的选择和应用具有较大临床价值。一些证据显示,估算的肾小球滤过率(estimated glomerular filtration rate,eGFR)斜率的改善能一定程度上预测治疗对慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)进展的临床获益,故可考虑作为早期或进展缓慢的CKD患者药物临床试验的替代指标。尿蛋白水平升高及其持续时间与狼疮肾炎、膜性肾病、IgA肾病的肾功能丧失之间的相关性较为明显,可提示其具有预测肾脏结局的潜力,但仍需更多研究证据支持。综上,疗效评价指标的选择应基于临床试验目、目标人群特征、药物作用机制及作用效应强度进行科学设计,审慎选择替代指标。

关键词：慢性肾脏病肾小球疾病疗效评价指标临床试验设计

缝线吻合技术在鼻内镜下泪囊鼻腔吻合术中的应用

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中国内镜杂志 2024年第2期30卷 86-90页

作者：杨平孙王水军杭州市萧山区中医院眼科浙江杭州311200 杭州市萧山区中医院医共体总院城厢分院全科浙江杭州311200

目的探讨鼻内镜下泪囊鼻腔吻合术(En-DCR)中应用缝线吻合技术治疗慢性泪囊炎的效果。方法回顾性分析该院79例(79眼)慢性泪囊炎患者的临床资料,分为缝合组和无缝合组。无缝合组给予En-DCR瓣膜单纯明胶海绵固定技术,缝合组给予En-DCR瓣膜... 详细信息

目的探讨鼻内镜下泪囊鼻腔吻合术(En-DCR)中应用缝线吻合技术治疗慢性泪囊炎的效果。方法回顾性分析该院79例(79眼)慢性泪囊炎患者的临床资料,分为缝合组和无缝合组。无缝合组给予En-DCR瓣膜单纯明胶海绵固定技术,缝合组给予En-DCR瓣膜缝线吻合技术。比较两组患者的临床总有效率、术后并发症发生率、吻合口修复时间和肉芽增生等情况。结果术后两组患者总有效率比较,差异无统计学意义(χ^(2)=4.36,P=0.137),并发症总发生率比较,差异无统计学意义(P=0.705)。缝合组造口黏膜上皮愈合时间短于无缝合组,差异有统计学意义(t=0.57,P=0.032),造口肉芽增生少于无缝合组,差异有统计学意义(P=0.037)。结论瓣膜缝线吻合并未改善其临床有效性和安全性,但可缩短造口黏膜上皮愈合时间,减少组织肉芽增生。

关键词：缝线吻合鼻内镜泪囊鼻腔吻合术慢性泪囊炎造口泪道

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肾脏疾病药物创新研发进展及思考

中国药学杂志 2024年第14期59卷 1278-1282页

作者：唐崇淇王娜李杰静王水强谢松梅国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

目的探讨肾脏疾病药物创新研发特点、进展及关键技术考虑。方法调研国内外药品监管机构监管进展及相关文献,梳理近10年国内外肾脏疾病药物上市及在研药物情况,分析研发特点及关键技术难点,并提出建议。结果与结论 2013年至今,中国及... 详细信息

目的探讨肾脏疾病药物创新研发特点、进展及关键技术考虑。方法调研国内外药品监管机构监管进展及相关文献,梳理近10年国内外肾脏疾病药物上市及在研药物情况,分析研发特点及关键技术难点,并提出建议。结果与结论 2013年至今,中国及欧美批准肾脏疾病新药10个,近5年该领域新药临床试验申报量持续增长,尤以慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)、免疫球蛋白A(IgA)肾病适应证申报居多。为更好地促进该领域药物创新研发,需关注以下方面:(1)进一步加强疾病发病机制等基础研究工作,助力筛选并开发新机制、新靶点,具有特异性治疗作用的新药,以期有效延缓乃至逆转疾病进展;(2)建议以患者需求为出发点,开发科学合理的临床结局评估工具,更好地评价患者获益;(3)肾脏疾病病因复杂,可考虑结合疾病流行病学及自然病史特征、药物特点及研究目的,选择具有代表性的患者人群;(4)肾脏疾病早期控制至关重要,但该病进展缓慢,临床终点的考察往往需要长达几年或更长的研发周期和较大的样本量,因此,探索、开发并验证替代指标具有较大的临床意义,但需审慎选择,必要时与监管机构沟通;(5)充分的安全性研究是获益-风险综合权衡的重要支持。

关键词：肾脏疾病药物研发进展作用机制思考

深入学习贯彻习近平生态文明思想持续深化公益诉讼检察“青海模式”

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民主与法制 2024年第9期 47-49页

作者：王水明罗珺高伟梅青海省人民检察院政策理论研究室青海省人民检察院第七检察部青海省海东市乐都区人民检察院

党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央领导全党全国各族人民大力推动生态文明建设的理论创新、实践创新和制度创新,开创了社会主义生态文明建设的新时代,形成了习近平生态文明思想,为新时代生态文明建设提供了根本遵循。

关键词：党的十八大以来公益诉讼根本遵循生态文明建设习近平生态文明思想实践创新检察习近平同志

基于“阳化气，阴成形”理论探究多囊卵巢综合征中医病机与治疗思路

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中医药信息 2024年

作者：张明月景晓晴叶玲钗胡水寒洪艳丽南京中医药大学南京中医药大学附属医院

多囊卵巢综合征（PCOS）是一种好发于18～35岁女性的内分泌障碍及代谢紊乱并存的疾病，属“月经后期”“崩漏”“闭经”等范畴“。阳化气，阴成形”是气化的两个过程，能够体现阴阳生理功能，笔者通过探析PCOS病变过程中的阴阳变化，进... 详细信息

多囊卵巢综合征（PCOS）是一种好发于18～35岁女性的内分泌障碍及代谢紊乱并存的疾病，属“月经后期”“崩漏”“闭经”等范畴“。阳化气，阴成形”是气化的两个过程，能够体现阴阳生理功能，笔者通过探析PCOS病变过程中的阴阳变化，进一步明确其基本病机，发现PCOS患者多属阳化气不足，脾肾亏虚；阴成形太过，致痰瘀互结，继而阴阳失和，临证治疗应循阴阳为本，调脾温肾，疏肝和枢，以期阴平阳秘。

关键词：多囊卵巢综合征阴成形,阳化气中医

内蒙古某金属冶炼厂周边农田土壤重金属空间分布预测方法研究

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土壤通报 2024年第3期55卷 830-839页

作者：王水平兴安胡有林红梅陈晨徐明明孟畅内蒙古农业大学草原与资源环境学院内蒙古呼和浩特010018 内蒙古自治区土壤质量与养分资源重点实验室农业生态安全与绿色发展自治区高等学校重点实验室内蒙古呼和浩特010018 内蒙古自治区农牧业技术推广中心内蒙古呼和浩特010000

目的为准确预测农田土壤重金属含量的空间分布特征,探讨不同预测方法的适用性及不确定性,建立适用于农田土壤重金属空间预测的最优模型。方法以内蒙古西部河套地区某金属冶炼厂周边农田0~20 cm土壤为研究对象,采用普通克里格(OK)、随机... 详细信息

目的为准确预测农田土壤重金属含量的空间分布特征,探讨不同预测方法的适用性及不确定性,建立适用于农田土壤重金属空间预测的最优模型。方法以内蒙古西部河套地区某金属冶炼厂周边农田0~20 cm土壤为研究对象,采用普通克里格(OK)、随机森林(RF)和普通克里格+随机森林(RFRK)等预测方法,选取土壤理化性质、地形、气候、人为活动等环境变量为建模协变量,构建农田土壤重金属空间预测的适宜模型,揭示砷(As)、铅(Pb)、铬(Cr)、镉(Cd)等重金属含量的空间分布特征,并探讨不同建模方法的空间预测精度差异。结果①土壤Cr、Pb和Cd平均值分别为河套地区土壤背景值的3.5、0.66和0.23倍,该地区农田土壤重金属具有一定程度的富集现象,但并未达到国家农用地土壤风险筛选值,研究区北部、中部以及冶炼厂厂区土壤重金属含量高于区内其它部位。②OK、RF和RFRK三模型的土壤As、Pb、Cr、Cd含量预测精度依次为RFRK>RF>OK,即RFRK模型的预测值平均绝对误差(MAE)、均方根误差(RMSE)最小,交叉验证R2值均在0.8以上,实测值和预测值之间相关性最强。结论普通克里格+随机森林模型可作为土壤重金属含量空间预测的有效方法,优先应用于区域农田土壤污染调查、评估和防治方面的相关工作中。

关键词：土壤重金属普通克里格随机森林普通克里格+随机森林空间预测

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慢性阻塞性肺疾病合并肌少症研究进展

临床肺科杂志 2024年第4期29卷 605-608页

作者：武柳君王宸王水利杜洁西安医学院陕西西安710000 陕西省人民医院呼吸与危重症医学一科陕西西安710000

慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)是一种异质性、复杂性多系统疾病,肺内和肺外症状较多,肌少症是其突出的肺外表现且日益被认为是COPD患者肺功能下降的重要原因,对预后有实质性的负面影响(降低生活质量,... 详细信息

慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)是一种异质性、复杂性多系统疾病,肺内和肺外症状较多,肌少症是其突出的肺外表现且日益被认为是COPD患者肺功能下降的重要原因,对预后有实质性的负面影响(降低生活质量,增加住院率和死亡率)。本文就COPD患者合并肌少症的流行病学、机制、诊断、鉴别诊断、治疗及预后各方面进行综述。

关键词：慢性阻塞性肺疾病肌少症研究进展

“问题教学法+对分课堂”在高校教学中的应用——以《机械设计基础》课程为例

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邯郸职业技术学院学报 2024年第2期37卷 68-71页

作者：赵洪垚王水娟谢菲尔德大学 England Sheffield S202TN 邯郸开放大学河北邯郸056004

从《机械设计基础》的课程定位出发,论述了机械设计基础的课程性质以及教学过程中的四大突出痛点问题,通过对比研究问题教学法和对分课堂教学模式的优缺点,本着以提高教学质量、升华教学内容的目标,提出了“问题教学法+对分课堂”相结... 详细信息

从《机械设计基础》的课程定位出发,论述了机械设计基础的课程性质以及教学过程中的四大突出痛点问题,通过对比研究问题教学法和对分课堂教学模式的优缺点,本着以提高教学质量、升华教学内容的目标,提出了“问题教学法+对分课堂”相结合的教学模式,并将其运用在课程教学实践中,可以有效地提升学生的学习专注力,让学生做学习的主人,有利于创新以学生为中心的高等教育教学模式改革,提升课堂教学效果。

关键词：问题教学法对分课堂机械设计基础