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糖化血红蛋白分析仪基于风险的多级室内质量控制方案的设计

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临床检验杂志 2020年第2期38卷 145-149页

作者：李婷婷柯培锋曹顺旺黄宪章广州中医药大学第二附属医院省部共建中医湿证国家重点实验室广州510120 广州中医药大学第二附属医院检验医学部广州510120

目的为2种糖化血红蛋白(HbA1c)分析仪设计基于风险的多级室内质量控制(IQC)方案,帮助不同标本量的检测系统更经济地维持质量。方法通过参加国家卫生健康委临床检验中心组织的正确度验证计划获得Sebia Capilarys 2FP和Premier Hb 9210两... 详细信息

目的为2种糖化血红蛋白(HbA1c)分析仪设计基于风险的多级室内质量控制(IQC)方案,帮助不同标本量的检测系统更经济地维持质量。方法通过参加国家卫生健康委临床检验中心组织的正确度验证计划获得Sebia Capilarys 2FP和Premier Hb 9210两种HbA1c检测系统的偏倚,并从日常IQC数据获得变异系数,然后根据偏倚和变异系数计算西格玛度量。最后根据西格玛度量、每日最大工作量以及期望2次结果报告之间间隔的标本数,并结合西格玛度量批长度列线图和西格玛功效函数图来分别确定不同西格玛水平下相应IQC程序的批长度、误差检出率和假失控率,最终制定适当的IQC方案。结果Premier Hb 9210和Sebia Capilarys 2FP检测系统的西格玛度量分别为4.96σ和5.35σ,最大工作量是200个患者标本。Premier Hb 9210和Sebia Capilarys 2FP检测系统起始IQC两水平质控品均只检测1次,使用的质控程序分别为:“13s/22s/R 4s,N2”,和“13s N2”;接下来每50个患者标本的夹心IQC中均只需交替检测1个水平质控品(13sN1)。对于5σ水平,工作量为1000个患者标本的检测系统,起始IQC需检测2个水平质控品,每个水平检测2次(13s/22s/R4s/41s N4),每200个患者标本的夹心IQC只需对2个水平质控品检测1次(13s N2)。对于5σ水平,工作量为500个患者标本的检测系统,起始IQC需检测2个水平质控品1次(13s/22s/R4s N2),每125个患者标本的夹心IQC只需交替检测1个水平质控品(12.5s N1)。结论由起始和夹心IQC组成的多级IQC方案可有效维持连续检测的HbA1c分析仪的质量,是最小化患者风险的有效方案。

关键词：血红蛋白类风险管理实验室质量控制

不同检测系统17项常规生化结果的比对和偏倚评估

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检验医学 2007年第2期22卷 166-170页

作者：张秀明李炜煊郑松柏陈滨鸿曹永坚孙蕾林莲英柯培锋马骥广州中医药大学第二附属医院检验科广东广州510120 佛山市第一人民医院检验科广东佛山528000

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以Modular PPI检测系统为目标,用患者新鲜血清对不同自建检测系统的17项常规... 详细信息

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以Modular PPI检测系统为目标,用患者新鲜血清对不同自建检测系统的17项常规生化结果与目标系统进行比对,计算自建检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果自建检测系统1的总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、三酰甘油(TG)、总钙(TCa)、无机磷(IP)与目标系统不具可比性,自建检测系统2的白蛋白(Alb)、TBil、DBil、TG、IP与目标系统不具可比性,自建检测系统3的所有17个项目与目标系统均具可比性。结论自建检测系统与目标系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差。当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。

关键词：偏差比对研究实验室质量管理

全自动生化分析仪携带污染的发现及其解决方案

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广东医学 2014年第11期35卷 1728-1731页

作者：柯培锋刘冬冬徐建华林莉万泽民王云秀林海标王建兵黄宪章广东省中医院检验科广州510120

目的探讨Roche Modular-PPI全自动生化分析仪携带污染发生的状况,并寻找最佳的解决方案。方法对仪器进行维护保养、校准等基础性试验,各项指标均满足要求后,通过特殊清洗进行处理,分别观察样本针、试剂针的携带污染情况。结果仪器的校... 详细信息

目的探讨Roche Modular-PPI全自动生化分析仪携带污染发生的状况,并寻找最佳的解决方案。方法对仪器进行维护保养、校准等基础性试验,各项指标均满足要求后,通过特殊清洗进行处理,分别观察样本针、试剂针的携带污染情况。结果仪器的校准维护中,各项指标均符合要求;样本针携带污染中,K+存在携带污染,LDH不存在样本针携带污染;试剂针携带污染中,28个项目两两配对,共13对项目组合存在携带污染,经水、碱、酸清洗后有效的消除污染。结论生化分析仪存在样本针、试剂针的携带污染,实验室可通过特殊清洗排除携带污染的影响,同时每个实验室都应主动发现并排除携带污染,保证结果的准确性。

关键词：全自动生化分析仪携带污染解决方案

类视网膜母细胞瘤结合蛋白8基因的PCR检测

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中国热带医学 2011年第5期11卷 532-533页

作者：何敏吴劲徐建华黄宪章庄俊华陈曲波柯培锋广东省中医院检验科广东广州510120 广东省人民医院输血科广东广州510080

目的通过检测类视网膜母细胞瘤结合蛋白8(Similar to retinoblastoma binding protein 8,STRBP8)在人食管上皮细胞癌变过程中的差异表达,为寻找食管癌特异性标志物和研究食管癌的发病机制提供新线索。方法从GenBank中获取STRBP8的基因序... 详细信息

目的通过检测类视网膜母细胞瘤结合蛋白8(Similar to retinoblastoma binding protein 8,STRBP8)在人食管上皮细胞癌变过程中的差异表达,为寻找食管癌特异性标志物和研究食管癌的发病机制提供新线索。方法从GenBank中获取STRBP8的基因序列,并根据其CDS区设计相应的引物;利用TRIZOL法提取食管癌细胞总RNA,通过RT-PCR对目的基因进行扩增。结果本实验从食管癌细胞中成功扩增出STRBP8的特定目的基因。结论 STRBP8在食管癌细胞中存在表达。

关键词：食管癌类视网膜母细胞瘤结合蛋白8(STRBP8) RT-PCR 基因克隆

Survivin shRNA载体构建及靶向下调PC3 mRNA表达实验研究

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Survivin shRNA载体构建及靶向下调PC3 mRNA表达实验研究

广州和佛山地区珠蛋白生成障碍性贫血患者红细胞参数方程的多中心研究

中华医学会第九次全国检验医学学术会议暨中国医院协会临床检验管理专业委员会第六届全国临床检验实验室管理学术会议

作者：徐建华何敏黄宪章柯培锋林莲英黎美贤庄俊华广东省中医院检验医学部

目的构建靶向survivin的shRNA重组质粒表达载体,转染前列腺癌细胞PC3,验证该载体能否下调survivin基因的mRNA水平。方法以Survivin基因为靶点设计具有短发夹结构的shRNA序列,经退火成互补双链后克隆入pENTR/U6建立重组表达载体(pENTR/U6...

目的构建靶向survivin的shRNA重组质粒表达载体,转染前列腺癌细胞PC3,验证该载体能否下调survivin基因的mRNA水平。方法以Survivin基因为靶点设计具有短发夹结构的shRNA序列,经退火成互补双链后克隆入pENTR/U6建立重组表达载体(pENTR/U6-SUR);转化*** TOP10菌株,挑取阳性菌落进行菌落PCR和测序鉴定;将重组质粒转染前列腺癌细胞株PC3,提取RNA,RT-PCR检测重组质粒在mRNA

关键词：

来源： cnki会议评论

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cnki会议

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国际检验医学杂志 2022年第10期43卷 1226-1233页

作者：尚陈宇姚亚男薛家权柯培锋黄迪广州中医药大学第二附属医院检验医学部广东广州510120 广东省人民医院检验科广东广州510080 广东省佛山市禅城区中心医院检验科广东佛山528031

目的建立鉴别和筛查广州和佛山地区珠蛋白生成障碍性贫血患者的红细胞参数方程,评估其鉴别和筛查效能。方法收集2017-2021年在广东广州和佛山三家医院就诊的珠蛋白生成障碍性贫血患者3026例作为珠蛋白生成障碍性贫血组,缺铁性贫血(IDA... 详细信息

目的建立鉴别和筛查广州和佛山地区珠蛋白生成障碍性贫血患者的红细胞参数方程,评估其鉴别和筛查效能。方法收集2017-2021年在广东广州和佛山三家医院就诊的珠蛋白生成障碍性贫血患者3026例作为珠蛋白生成障碍性贫血组,缺铁性贫血(IDA)患者1044例作为IDA组,门诊普通患者和体检者14638例作为对照组。检测所有受试者的红细胞计数(RBC)、红细胞分布宽度(RDW)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)、红细胞平均体积(MCV)、红细胞平均血红蛋白(MCH)、红细胞平均血红蛋白浓度(MCHC)。采用多因素Logistic回归分析建立珠蛋白生成障碍性贫血-IDA的鉴别方程(简称GF),计算GF用于鉴别珠蛋白生成障碍性贫血和IDA的准确度、灵敏度和特异度;采用整体鉴别指数(IDI)和净重新分类指数(NRI)指标评价其鉴别效能。采用多因素Logistic回归分析建立珠蛋白生成障碍性贫血-IDA的筛查方程(简称STF),计算STF作为珠蛋白生成障碍性贫血筛查指标时的各种性能指标。结果拟合的鉴别方程为GF=0.291×MCH-0.135×MCV+0.985×RBC+0.13×RDW+0.491×MCHC。该方程鉴别珠蛋白生成障碍性贫血的最佳临界值为18.73,约登指数为0.597,曲线下面积(AUC)为0.874,与其他文献方程之间的差异有统计学意义(P<0.05),GF的IDI和NRI值均大于其他方程。拟合的筛选方程为STF=5.034×RBC+0.21×Hb+0.187×MCV+0.088×RDW-0.144×MCH-0.062×MCHC-60.2337×HCT,该方程筛查珠蛋白生成障碍性贫血的AUC为0.876,阴性预测值为96.64%。结论在广州和佛山地区,相比于其他文献的鉴别方程,GF鉴别珠蛋白生成障碍性贫血和IDA的效果更好。STF用于筛查珠蛋白生成障碍性贫血时,漏诊率较低,可作为广州和佛山地区珠蛋白生成障碍性贫血初筛指标。

关键词：珠蛋白生成障碍性贫血缺铁性贫血红细胞参数方程

临床化学发光免疫法检测AFP的分析性能验证与实验方法

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中华检验医学杂志 2007年第11期30卷 1293-1297页

作者：张秀明庄俊华郑松柏徐建华马骥孙蕾林莲英柯培锋梁伟雄广东省中医院广州中医药大学第二附属医院检验科 510120

目的建立临床化学发光免疫检验方法学性能验证方案和实验方法。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,结合工作实际,设计验证方案,并对 BayerCentaur 240化学发光免疫检测系统测定血清 AFP 的精密度、准确度、... 详细信息

目的建立临床化学发光免疫检验方法学性能验证方案和实验方法。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,结合工作实际,设计验证方案,并对 BayerCentaur 240化学发光免疫检测系统测定血清 AFP 的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间6大分析性能进行验证和评价,并将实验结果与厂家(德国拜尔公司)提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果 AFP 含量在77.4、168.0 ng/ml 时,日间不精密度分别为5.70%和4.84%,与厂商日间不精密度(4.9%和5.0%)基本一致;4个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏倚均<5%,5份室间质评控制品检测结果与靶值的相对偏倚在-3.4%～11.9%之间;检测低限为1.04 ng/ml,略低于厂商的检测低限(1.30 ng/ml),生物检测限在2.65～3.53 ng/ml之间,功能灵敏度为3.53 ng/ml;分析测量范围为3.53～912.00 ng/ml(厂商线性范围1.3～1000.0ng/ml),临床可报告范围为3.53～182 400.00 ng/ml;生物参考区间验证结果为0.6～7.7 ng/ml(厂商参考区间<8.1 ng/ml)。结论 Bayer Centaur 240化学发光免疫检测系统检测 AFP 的分析性能符合临床要求,验证方案和实验方法简便易行。本研究对规范医学实验室建设和实验室认可,提高化学发光免疫检验质量有重要意义。

关键词：全面质量管理实验室技术和方法临床化学

赋值血清校准总胆固醇、三酰甘油前后测量结果的一致性

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广东医学 2015年第23期36卷 3631-3633页

作者：罗燕玲王建兵林海标周丹丹张乔轩曾瑞丽柯培锋广州中医药大学第二临床医学院广州510120 广东省中医院检验科广州510120

目的应用参考方法赋值冰冻新鲜人血清样本作为校准品,观察可否改善测量结果的准确性和一致性。方法由国内2家参考实验室按IFCC推荐的参考测量程序为冰冻新鲜混合人血清赋值,各实验室在赋值血清校准前,重复检测赋值血清、水平1样本（S1... 详细信息

目的应用参考方法赋值冰冻新鲜人血清样本作为校准品,观察可否改善测量结果的准确性和一致性。方法由国内2家参考实验室按IFCC推荐的参考测量程序为冰冻新鲜混合人血清赋值,各实验室在赋值血清校准前,重复检测赋值血清、水平1样本（S1）和水平2样本（S2）各3次;再用赋值血清校准常规检测系统,校准后再重复校准前测量,记录并收集实验数据。比较校准前后,不同检测系统间总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）测定结果的变异和测量结果与参考方法测量结果间的偏移。结果 TC和TG的复现性（CV）由校准前的7.01%～3.16%下降到校准后的2.34%～1.85%;偏移则从3.08%～0.88%下降到1.07%～0.33%。校准前TC项目符合质量要求的临床实验室有7家,符合率为33.3%,校准后符合率为71.4%;校准前TG项目符合质量要求的临床实验室有11家,符合率为52.4%,校准后符合率为95.2%。结论参考方法赋值的冰冻新鲜人血清校准临床常规检测系统具有可行性,可改善和提高常规检测系统测定结果的准确性和可比性。

关键词：总胆固醇三酰甘油参考系统校准一致性

化学发光免疫法检测甲胎蛋白临床可报告范围的建立

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中国现代医学杂志 2008年第14期18卷 2069-2071页

作者：郑松柏张秀明庄俊华林莲英徐建华王建兵马骥柯培锋广东省中医院检验科广东广州510120

目的建立化学发光法检测甲胎蛋白的临床可报告范围。方法参考美国临床检验标准化委员会(NCCLS)EP6-P2文件和相关文献,在Bayer Centaur 240化学发光免疫分析仪上进行甲胎蛋白分析测量范围验证实验、最大允许稀释度验证实验,并结合功能灵... 详细信息

目的建立化学发光法检测甲胎蛋白的临床可报告范围。方法参考美国临床检验标准化委员会(NCCLS)EP6-P2文件和相关文献,在Bayer Centaur 240化学发光免疫分析仪上进行甲胎蛋白分析测量范围验证实验、最大允许稀释度验证实验,并结合功能灵敏度建立其临床可报告范围。结果甲胎蛋白的分析测量范围为1.00～912ng/mL,最大允许稀释度为1∶50,与厂商声明基本一致;其临床可报告范围为3.65～45600ng/mL。结论临床可报告范围的建立,对于高值有特别意义的检测项目至关重要。

关键词：临床可报告范围化学发光免疫检验甲胎蛋白分析测量范围