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广东省中药饮片当归的微生物污染调查与风险分析

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药物分析杂志 2024年第5期44卷 859-865页

作者：林铁豪张帆朱欢敏洪建文广东省药品检验所广东省药品监管局中药饮片污染微生物风险评估与控制重点实验室广州510663

目的:考察市售常用中药饮片当归微生物污染情况,分析其中可能存在的安全性风险。方法:参考2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》),进行需氧菌总数(TAMC)、霉菌酵母菌数(TYMC)、耐热菌总数、控制菌及耐胆盐革兰阴性菌检查;... 详细信息

目的:考察市售常用中药饮片当归微生物污染情况,分析其中可能存在的安全性风险。方法:参考2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》),进行需氧菌总数(TAMC)、霉菌酵母菌数(TYMC)、耐热菌总数、控制菌及耐胆盐革兰阴性菌检查;采用高通量测序技术分析样品中的优势污染菌属,确定样品中潜在的不可接受微生物。结果:市售当归饮片中污染微生物存在高度不确定性;TAMC为10^(2)~10^(6) CFU·g^(-1);耐胆盐革兰阴性菌的污染不均匀,其中具有潜在致病风险的微生物有鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌等;TYMC为10^(1)~10^(3) CFU·g^(-1)。结论:当归微生物污染严重且不均匀,需要积累更多的数据以完善其检验方法和评价标准,高通量测序能更准确地评估中药饮片样本中污染微生物的风险。

关键词：中药饮片当归微生物污染高通量测序不可接受微生物限度检查

离子色谱-电感耦合等离子质谱联用技术同时检测沉香化气丸中6种不同形态砷和铬(Ⅵ)

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医药导报 2019年第3期38卷 359-364页

作者：徐万帮林铁豪谭昌成广东省药品检验所广州510180

目的建立离子色谱-电感耦合等离子质谱联用技术分析沉香化气丸中不同形态砷(As)和六价铬Cr(Ⅵ)。方法以0.15 mol·L-1硝酸溶液为萃取剂,80℃恒温箱中热浸提法提取沉香化气丸中砷甜菜碱(As B)-二甲基砷酸(DMA)、三价砷As(Ⅲ)、砷胆碱(As... 详细信息

目的建立离子色谱-电感耦合等离子质谱联用技术分析沉香化气丸中不同形态砷(As)和六价铬Cr(Ⅵ)。方法以0.15 mol·L-1硝酸溶液为萃取剂,80℃恒温箱中热浸提法提取沉香化气丸中砷甜菜碱(As B)-二甲基砷酸(DMA)、三价砷As(Ⅲ)、砷胆碱(As C)、甲基砷酸(MMA)、五价砷As(V)等6种不同形态砷,磷酸氢二钾、磷酸二氢钾缓冲溶液与六水合氯化镁以及碱性提取液提取沉香化气丸中Cr(Ⅵ)。采用离子色谱-电感耦合等离子质谱直接测定相应含量。结果沉香化气丸药材中砷的形态主要以As(Ⅲ)、As(V)为主,毒性极强的Cr(Ⅵ)含量极低,不同形态As回收率92.4%～105.8%,Cr(Ⅵ)回收率101.29%。结论该方法灵敏,准确性好,是分离测试沉香化气丸中不同形态As和Cr(Ⅵ)的有效方法。

关键词：沉香化气丸砷不同形态铬联用技术

双重荧光定量PCR技术在药品微生物检验中的应用

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广东化工 2018年第18期45卷 62-63,73页

作者：林铁豪曾璞广东省药品检验所微生物室广东广州510663

目的建立快速检测金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的双重荧光定量PCR方法并在药品微生物检测中应用。方法通过设计特异性引物和探针,扩增金黄色葡萄球菌的femB基因和铜绿假单胞菌的DNA gyrase subunit B基因,建立荧光定量PCR方法。将该方... 详细信息

目的建立快速检测金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的双重荧光定量PCR方法并在药品微生物检测中应用。方法通过设计特异性引物和探针,扩增金黄色葡萄球菌的femB基因和铜绿假单胞菌的DNA gyrase subunit B基因,建立荧光定量PCR方法。将该方法应用于30批次药品微生物检测。结果建立同时检测金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的双重荧光定量PCR方法,从DNA提取到检测完毕仅需2 h。检测灵敏度为50 copies/μL,特异性为100%。30批次样品检验结果表明该方法与传统细菌培养方法结果一致。结论该法缩短了检测时间,具有良好的灵敏性和特异性,在药品微生物检验中有很好的应用前景。

关键词：金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌双重荧光定量PCR

BC120全自动血培养系统作为药品无菌检查替代方法的可行性研究

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微生物前沿 2024年第3期13卷 207-215页

作者：张帆林铁豪朱欢敏赖珊广东省药品检验所广东广州

目的:评价基于呼吸信号检测原理的BC120全自动血培养系统在特定注射剂产品中作为替代方法开展无菌检查的可行性。方法:收集2种不同类型的无菌制剂,考察在专属性、检测限和方法适用性等方面与中国药典无菌检查法是否存在差异。结果:在严... 详细信息

目的:评价基于呼吸信号检测原理的BC120全自动血培养系统在特定注射剂产品中作为替代方法开展无菌检查的可行性。方法:收集2种不同类型的无菌制剂,考察在专属性、检测限和方法适用性等方面与中国药典无菌检查法是否存在差异。结果:在严格按照BC120全自动血培养系统使用说明操作的前提下,该系统在专属性和检测限参数上与药典方法无显著差异,多数情况下比药典方法更快地报告阳性结果。结论:BC120全自动血培养系统在风险管理的前提下,经过验证,可作为药典无菌检查的替代方法用于特定注射剂产品的生产过程控制和快速放行。Objective: To evaluate the feasibility of BC120 blood culture system as an alternative method for sterility test. Methods: Two aseptic preparations were collected, to examine the differences between them and pharmacopoeia method in specificity, detection limit and method applicability. Results: According to the instructions of BC120 blood culture system, there is no significant difference between the system and the pharmacopoeia method in specificity and detection limit parameters, and in most cases, the positive results are reported faster than the pharmacopoeia method. Conclusions: Under the premise of risk management, BC120 blood culture system can be used as an alternative method for sterile testing in the production process of specific injection products for sterile quality control and rapid release after validation.

关键词：替代方法快速微生物方法 BC120全自动血培养系统验证

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一种中药丸剂生产全链条微生物负载的研究

药物分析杂志 2024年第8期44卷 1394-1399页

作者：李趣嫦江艳芳赖珊李文靖林铁豪广东省药品检验所广州510663

目的:研究中药丸剂生产全链条的微生物负载情况。方法:选取一种中药丸剂处方的药材及其净药材、中间体(混合药粉、待内包丸)和成品作为研究对象,按照2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)微生物限度检查法进行方法建立,对... 详细信息

目的:研究中药丸剂生产全链条的微生物负载情况。方法:选取一种中药丸剂处方的药材及其净药材、中间体(混合药粉、待内包丸)和成品作为研究对象,按照2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)微生物限度检查法进行方法建立,对全链条收集的样品进行微生物检测鉴定,分析中药丸剂从药材到成品的微生物负载传递。结果:不同药材的微生物含量差异较大,药材微生物污染风险因子较高的品种为紫苏叶、广藿香和白芷。紫苏叶和广藿香“药材-净药材”的生产工艺需要改进和调整。药材微生物负载与中间体和成品呈现明显的正相关系。结论:对中成药生产全链条微生物负载的研究,了解各环节微生物的传递情况,有助于发现生产过程的薄弱环节和工艺控制的关键点,对中成药生产企业改进和探索生产工艺有着重要的指导意义。

关键词：中药丸剂药材微生物生产链负载

对《中国药典》2020年版四部通则微生物限度标准相关术语的探讨

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药物资讯 2023年第1期12卷 1-4页

作者：方燕玲朱欢敏林铁豪广东省药品检验所广东广州

《中国药典》2020年版四部通则微生物限度标准中药材原粉、脏器提取物有关术语概念不够清晰,标准执行者容易产生分歧,本文就该问题展开讨论,并提出相关建议。本文的目的是希望药典标准及相关操作规范在起草过程中能更加明确相关术语的概... 详细信息

《中国药典》2020年版四部通则微生物限度标准中药材原粉、脏器提取物有关术语概念不够清晰,标准执行者容易产生分歧,本文就该问题展开讨论,并提出相关建议。本文的目的是希望药典标准及相关操作规范在起草过程中能更加明确相关术语的概念,并完善相应的内容,使标准更加完善。

关键词：《中国药典》微生物限度标准药材原粉

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中药饮片鱼腥草中微生物污染情况研究

广东化工 2018年第8期45卷 86-87,93页

作者：林铁豪张帆曾璞广东省药品检验所微生物室广东广州510663

考察广东省中药饮片鱼腥草中微生物污染情况,为中药饮片微生物污染限度标准制定提供参考。方法参考《中国药典》2015年版第3公示稿微生物相关检查方法,对10份鱼腥草样品进行微生物计数、耐热菌计数和致病菌的检查,掌握其生物负载水平。... 详细信息

考察广东省中药饮片鱼腥草中微生物污染情况,为中药饮片微生物污染限度标准制定提供参考。方法参考《中国药典》2015年版第3公示稿微生物相关检查方法,对10份鱼腥草样品进行微生物计数、耐热菌计数和致病菌的检查,掌握其生物负载水平。结果对10份鱼腥草样品检测发现微生物污染较为严重,样品需氧菌总数计数结果介于10~4~10~7 CFU/g,霉菌和酵母菌总数计数结果介于10~2~10~5 CFU/g,耐胆盐革兰阴性菌污染比较严重且出现较为异常的实验现象,两批次来源于同一厂家的样品检出控制菌大肠埃希菌,未检出沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌。此外10批样品中还分离到3株典型污染微生物,分别为1株产气肠杆菌和2株阴沟肠杆菌。结论中药饮片微生物污染较为严重,需要积累更多的数据以完善其检验方法和评价标准,以提升中药饮片及中药制剂的质量。

关键词：中药饮片鱼腥草微生物污染

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不同检验体系中白色念珠菌检查法的比较研究

药物资讯 2024年第3期13卷 253-260页

作者：钟燕飞凌晓敏朱欢敏林铁豪广东省药品检验所广东广州

目的:比较国内外不同检验领域中现行版本的白色念珠菌检查方法及标准的差异,为我国化妆品相关微生物标准的修订和完善提供参考。方法:比较中国药典、我国出入境检验检疫行业标准化妆品、出口食品中白色念珠菌检测方法(包括样品前处理、... 详细信息

目的:比较国内外不同检验领域中现行版本的白色念珠菌检查方法及标准的差异,为我国化妆品相关微生物标准的修订和完善提供参考。方法:比较中国药典、我国出入境检验检疫行业标准化妆品、出口食品中白色念珠菌检测方法(包括样品前处理、增菌、分离、鉴定等)的差异。结果与结论:不同检验体系中的微生物标准中虽然培养基体系不同,但同一种微生物特性不变,在鉴定时存在参考借鉴的可能。建议相互取长补短,从实验具体操作和实验思路拓展等方面提出可行性的参考方案,为《化妆品安全技术规范》中白色念珠菌检查法的修订提供参考,提高我国化妆品微生物控制水平,保障广大人民群众的用妆安全。

关键词：检验体系白色念珠菌检查方法比较研究

广东省2010年凉拌菜(沙拉)食源性致病菌污染及安全性评价

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旅行医学科学 2011年第2期17卷 32-35页

作者：林铁豪周帷曾璞李文靖

为了解广东省凉拌菜(沙拉)的安全状况,及早发现潜在的食品安全隐患,为广东省食品安全现状分析和监管提供准确信息。对广东省餐饮服务凉拌菜(沙拉)原料、加工用具、餐饮具及制成品4个环节进行抽样、检测和评价工作。共采集样品245件,检... 详细信息

为了解广东省凉拌菜(沙拉)的安全状况,及早发现潜在的食品安全隐患,为广东省食品安全现状分析和监管提供准确信息。对广东省餐饮服务凉拌菜(沙拉)原料、加工用具、餐饮具及制成品4个环节进行抽样、检测和评价工作。共采集样品245件,检出目标致病菌8株,检出率3.26%。检出2种致病菌,其中金黄色葡萄球菌检出率最高。广东省2010年凉拌菜(沙拉)中存在有食源性致病菌污染,主要是金黄色葡萄球菌污染严重,应加强食品安全卫生监督管理。

关键词：凉拌菜(沙拉) 致病菌评价

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