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高质量医疗器械分类申请的撰写与探讨

产业与科技论坛 2024年第2期23卷 218-220页

作者：王越王悦戎善奎江潇曹啸张春青国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院

本文立足于医疗器械分类申请工作,总结了分类申请资料中存在的问题,提出了分类申请整理的基本原则,按照医疗器械产品在风险分析过程中的脉络,系统梳理了分类申请撰写的完整思路和方法,以期促进医疗器械分类界定申请资料质量的提高,以提... 详细信息

本文立足于医疗器械分类申请工作,总结了分类申请资料中存在的问题,提出了分类申请整理的基本原则,按照医疗器械产品在风险分析过程中的脉络,系统梳理了分类申请撰写的完整思路和方法,以期促进医疗器械分类界定申请资料质量的提高,以提供参考与借鉴。

关键词：医疗器械分类申请审核标准

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我国医疗器械行业标准起草单位分析和思考

中国医疗器械杂志 2023年第4期47卷 433-436,441页

作者：孟芸董谦戎善奎邵姝姝许慧雯中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京市102629

标准起草是标准制修订过程的重要环节。通过分析标准起草单位现状,提出进一步促进各相关方积极参与标准起草的思考和建议,以有效提升标准质量,强化标准技术支撑,助推产业高质量发展。该研究统计2017—2021年医疗器械领域各相关方参与行... 详细信息

标准起草是标准制修订过程的重要环节。通过分析标准起草单位现状,提出进一步促进各相关方积极参与标准起草的思考和建议,以有效提升标准质量,强化标准技术支撑,助推产业高质量发展。该研究统计2017—2021年医疗器械领域各相关方参与行业标准起草和作为第一起草单位参与标准起草的情况,分析现阶段标准起草工作存在的问题,基于统计和分析,提出加强标准起草单位管理,促进各方广泛参与标准起草工作的改进措施。建议通过创新鼓励激励形式、细化强化规范性要求、营造标准起草的良好社会氛围,进一步拓展和提升标准起草工作社会参与度。

关键词：医疗器械标准起草

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数字疗法软件产品分类管理研究

中国医疗器械杂志 2023年第5期47卷 482-486页

作者：江潇张春青戎善奎王越王悦余新华中国食品药品检定研究院北京市102629

依据国内现行的医疗器械分类管理法规,结合数字疗法类产品的特点和我国医用软件类产品的分类管理现状,借鉴国际分类管理经验,对数字疗法软件产品的属性界定和类别划分进行了探讨和分析,以期为数字疗法软件产品的分类管理提供参考。

关键词：数字疗法医疗器械软件分类管理监管现状

LD泵浦全固态可调谐蓝光激光的研究 ——非线性光学晶体的热效应

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LD泵浦全固态可调谐蓝光激光的研究 ——非线性光学晶体的热效应

作者：戎善奎山东科技大学

学位级别：硕士

本文综合了当前激光技术的发展状况，同时阐述了可调谐蓝光研究的重要性和现状。在总结激光频率变换的原理和非线性光学晶体的相位匹配理论的基础上，可以根据相位匹配理论进行晶体的相位匹配角的计算。对各种泵浦方式和LD泵浦的优点进... 详细信息

本文综合了当前激光技术的发展状况，同时阐述了可调谐蓝光研究的重要性和现状。在总结激光频率变换的原理和非线性光学晶体的相位匹配理论的基础上，可以根据相位匹配理论进行晶体的相位匹配角的计算。对各种泵浦方式和LD泵浦的优点进行了分析。对Cr：LiSAF晶体的物理和光学性质进行了总结，同时对KN晶体各个面内的相位匹配角度和有效非线性系数进行了计算并对其相位匹配特性做了分析。在常温下，KN晶体能够实现波长为857nm的90度非临界相位匹配，利用KN晶体的非临界相位匹配特性，采用了改变晶体温度的方法，与Cr：LiSAF晶体配合使用实现蓝光的宽带可调谐输出。讨论了在非线性光学频率变换过程中的非线性晶体的热效应问题和温度梯度的一般计算方法以及其中的温度梯度引起的对于基频光的相位失配。建立了非线性光学晶体在非线性光学频率变换过程中的温度梯度模型。计算了KN晶体在倍频过程中的温度梯度，对由此引起的相位失配和基频光转换效率的变化进行了计算，用功率密度曲线表示出了倍频光的模式的变化。由于温度变化引起相位失配，使得基波转换效率很低。同时计算了当晶体冷却情况变化，基波功率变化以及晶体中心和光束中心不重合的情况下的晶体内部温度梯度。在不同条件下晶体内部的温度梯度不同，由此引起的倍频转换效率和输出光的能量分布也相应的变化。

关键词：可调谐蓝光,非线性光学,相位匹配,热效应,Cr:LiSAF,KN

同方学位论文库评论

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基于正交频率变换的高功率蓝绿全固态激光器

中国激光 2007年第12期34卷 1634-1638页

作者：戎善奎余婷周军陈卫标中国科学院上海光学精密机械研究所

对多横模全固态激光器使用正交频率变换进行了分析,计算了频率转换效率与激光发散角的关系。使用双KTP晶体正交倍频的方法,对Nd∶YAG激光器输出的含有高阶横模的激光进行倍频实验研究。在1064 nm Nd∶YAG激光基波功率密度为121 MW/cm2时... 详细信息

对多横模全固态激光器使用正交频率变换进行了分析,计算了频率转换效率与激光发散角的关系。使用双KTP晶体正交倍频的方法,对Nd∶YAG激光器输出的含有高阶横模的激光进行倍频实验研究。在1064 nm Nd∶YAG激光基波功率密度为121 MW/cm2时,其谐波转换效率达到75.5%。研究表明,对于光束质量较差的基波激光,采用正交频率变换的方式,适当选择晶体参数,同样可以获得较高效率的二次谐波输出。

关键词：激光器多模激光正交频率变换光束发散角倍频效率

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医疗器械边缘产品管理属性探讨

中国医疗设备 2023年第8期38卷 154-160页

作者：戎善奎许慧雯赵佳余新华中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京102629

与人体健康相关的器械产品即本文所指的医疗器械边缘产品,涉及到人体生理数据的采集、监测,生理功能的调节,疾病症状的缓解等,事关民众的健康,随着产品种类和市场规模的增长,对其安全性和有效性的控制是监管部门面临的紧迫任务。监管部... 详细信息

与人体健康相关的器械产品即本文所指的医疗器械边缘产品,涉及到人体生理数据的采集、监测,生理功能的调节,疾病症状的缓解等,事关民众的健康,随着产品种类和市场规模的增长,对其安全性和有效性的控制是监管部门面临的紧迫任务。监管部门需要首先明确其管理属性,以确定合理的监管政策。目前虽然有《医疗器械分类目录》等文件可作为部分医疗器械边缘产品的管理属性界定的依据,但仍不能涵盖该类所有的产品,监管工作中仍存在产品管理属性界定带来的问题,甚至存在监管漏洞,给制造商和使用者造成了困扰。本文首先从监管角度明确了医疗器械边缘产品的3种情形,分析了目前国际和我国与该类产品属性界定相关的法规、文件及监管政策情况,结合目前的产品特点,从工作机理、结构设计、应用场景和人群等关键要素进行详细分析,明确了各种产品作为医疗器械管理需具备的条件,对于其管理属性界定提出了技术建议,供业界参考。

关键词：医疗器械边缘产品属性界定管理现状监管政策

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新型光纤掺杂聚合物体系的研究

煤矿机械 2004年第1期25卷 36-37页

作者：韩野戎善奎季敏霞山东科技大学机械电子工程学院山东泰安271019

采用聚甲基丙烯酸甲酯作为基体材料 ,进行掺杂稀土离子 (La3 + 、Nd3 + )的研究。在制备稀土辛酸盐的基础上 ,得到了掺杂稀土离子的聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA)固体薄膜试样 ,测得固体薄膜试样的吸收曲线。结果证明 ,稀土离子可以成功地掺... 详细信息

采用聚甲基丙烯酸甲酯作为基体材料 ,进行掺杂稀土离子 (La3 + 、Nd3 + )的研究。在制备稀土辛酸盐的基础上 ,得到了掺杂稀土离子的聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA)固体薄膜试样 ,测得固体薄膜试样的吸收曲线。结果证明 ,稀土离子可以成功地掺杂到聚甲基丙烯酸甲酯基体材料中 ,并得到透明良好的复合材料。

关键词：光纤聚合物稀土掺杂

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面向业务过程的概念漂移检测技术综述

计算机集成制造系统 2024年

作者：赵海燕戎小玉曹健陈庆奎上海交通大学计算机科学与技术系上海理工大学光电信息与计算机工程学院

业务过程随着时间的推移会发生变化，这种现象在过程挖掘领域被称为业务过程概念漂移。业务过程概念漂移的分析对于实现变更的早期检测和管理至关重要。文中对业务过程概念漂移检测的现有研究进行了系统的分析，总结了目前研究实验中常... 详细信息

业务过程随着时间的推移会发生变化，这种现象在过程挖掘领域被称为业务过程概念漂移。业务过程概念漂移的分析对于实现变更的早期检测和管理至关重要。文中对业务过程概念漂移检测的现有研究进行了系统的分析，总结了目前研究实验中常用的评估指标、数据集合成方式及真实数据集，并讨论了不同方法的优缺点及其适用场景。此外，文中也对不同方法进行了实验比较。最后，对业务过程概念漂移未来的研究方向进行了展望。

关键词：业务过程概念漂移业务过程视角业务过程模型

主动健康数据采集设备管理属性界定的分析与思考

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同方期刊数据库

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中国医疗器械信息 2023年第15期29卷 1-4,30页

作者：戎善奎王越马艳彬余新华中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京102629 辽宁省药品审评查验中心辽宁沈阳110030

主动健康数据采集设备在实现“全民健康”规划中发挥着重要作用,为了加强主动健康数据采集设备的监管,确保使用者的安全和健康,应充分借鉴美国和欧盟等发达国家的相关经验,重点解决好管理属性界定,明确监管政策,这也是落实国家规划、保... 详细信息

主动健康数据采集设备在实现“全民健康”规划中发挥着重要作用,为了加强主动健康数据采集设备的监管,确保使用者的安全和健康,应充分借鉴美国和欧盟等发达国家的相关经验,重点解决好管理属性界定,明确监管政策,这也是落实国家规划、保障产业发展的迫切要求。主要针对主动健康数据采集设备的技术特点、监管中存在的问题和各国目前的属性界定政策等进行了分析。通过研究,认为在对主动健康数据采集设备进行属性界定时,除了依据其所宣称的预期用途外,还必须充分考虑其具体能够实现的目的、采集数据的可靠性以及配合使用的产品的具体情况,以更加科学合理地对主动健康数据采集设备进行属性界定,为该类设备的科学监管奠定基础。

关键词：主动健康数据采集设备属性界定监管政策分析与思考