检索结果-南通市图书馆

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

欧美罕见病药物研发的监管机制分析及启示

中国新药与临床杂志 2023年第2期42卷 85-90页

作者：张皖晋卓阳孙搏上海药品审评核查中心上海201203

罕见病药物的临床研发需密切结合疾病特征,在严谨科学的基础上采用灵活的设计方法,相关监管机制和审评政策在很大程度上影响罕见病药物研发进程。本文梳理了美国和欧盟关于罕见病药物定义、资格认定程序、研发中采取的监管策略、审评机... 详细信息

罕见病药物的临床研发需密切结合疾病特征,在严谨科学的基础上采用灵活的设计方法,相关监管机制和审评政策在很大程度上影响罕见病药物研发进程。本文梳理了美国和欧盟关于罕见病药物定义、资格认定程序、研发中采取的监管策略、审评机制和相关激励措施等,结合我国罕见病药物研发现状和审评情况,从罕见病药物的管理和资格认定、审评审批优惠政策和罕见病药物研发策略等方面为我国加快罕见病药物研发和监管策略的实施提供参考思路,以提高我国罕见病防治能力建设。

关键词：罕见病罕见病药物药物批准审评机制

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

汽车内饰多功能触屏面板匹配问题研究和解决

内燃机与配件 2019年第4期 109-111页

作者：张皖晋上海延锋金桥汽车饰件系统有限公司上海200000

随着目前新能源和互联网造车势力崛起,将原来电子娱乐媒体行业所擅长的优势引入了汽车内饰行业,汽车产品的未来更多是一种移动媒体和私人专属休闲空间的体现,是每个人的第二个精神世界。而目前客户对于新能源汽车的最直观的感受莫过于,... 详细信息

随着目前新能源和互联网造车势力崛起,将原来电子娱乐媒体行业所擅长的优势引入了汽车内饰行业,汽车产品的未来更多是一种移动媒体和私人专属休闲空间的体现,是每个人的第二个精神世界。而目前客户对于新能源汽车的最直观的感受莫过于,中控台附近的对于MFDP(多功能触屏面板),要实现外观,智能化,功能化塑电一体结合,目前已经引入一些互联网汽车品牌中。本文就针对某款自主品牌首次开发的一款总成产品,针对其中相关运动功能件与周边零件匹配问题的研究。

关键词： MFDP 塑电一体化匹配静态间隙运动间隙 IML 氛围灯

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

美国FDA发布的药物非临床研究警告信分析

中国新药与临床杂志 2023年第6期42卷 406-410页

作者：梅妮张皖晋陈一飞上海药品审评核查中心上海201203

目的对美国食品和药物管理局(FDA)发布的药物非临床研究警告信进行分析,为药物非临床研究质量管理规范(GLP)监管提供参考。方法收集2008年至2022年FDA对非临床研究发出的警告信,统计警告信数量及问题分布情况,解析和归纳警告信中公布... 详细信息

目的对美国食品和药物管理局(FDA)发布的药物非临床研究警告信进行分析,为药物非临床研究质量管理规范(GLP)监管提供参考。方法收集2008年至2022年FDA对非临床研究发出的警告信,统计警告信数量及问题分布情况,解析和归纳警告信中公布的研究者在非临床研究中发生的主要问题。结果 FDA对非临床研究发布的12封警告信中共有67项问题数,涉及21CFR58条款120项次。其中发生频率最高的缺陷是质量保证部门人员履职不足、专题负责人履职不足和研究过程中方案的实施及报告撰写。结论 FDA对药物非临床研究警告信中高频率问题集中于项目负责人及质量保证部门的履职尽责方面。监管机构应在人员的履职尽责方面重点关注,促进非临床研究质量的提升。

关键词：药物非临床研究质量管理规范警告信美国食品和药物管理局研究人员

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

轿车非冲压孔金属喇叭罩实用案例和研究

汽车与驾驶维修 2018年第7期 166-169页

作者：张皖晋余华嵩延锋汽车内饰系统有限公司亚太技术中心 200233

随着汽车行业的发展和激烈竞争,特别是互联网和新能源汽车势力的崛起,客户对内饰的要求除了满足一定的人机工程、驾驶、安全及乘用的舒适性以外,对于内饰零件视觉、触感及品质要求也大大提升。对于高端豪华车型的内饰件,不仅仅要体现其... 详细信息

随着汽车行业的发展和激烈竞争,特别是互联网和新能源汽车势力的崛起,客户对内饰的要求除了满足一定的人机工程、驾驶、安全及乘用的舒适性以外,对于内饰零件视觉、触感及品质要求也大大提升。对于高端豪华车型的内饰件,不仅仅要体现其功能,更要体现客户个人的品味和气质。在全球制造业成本压力与日俱增的今天,如何在较低的成本范围内,尽最大程度满足客户的要求,成为每一个高端内饰产品必须面对的课题。本文将从某国产C级车型,在非冲压孔金属喇叭罩的开发和制造过程中,针对客户提出的质量和品质问题进行了技术攻关和研究,最终使得该车型的金属喇叭罩品质有了较大提升,取得了一定的设计和制造经验总结。

关键词：国产C级车金属网孔蚀刻数控钻孔阳极氧化镜面铝品质感

在配体结合分析中采用单孔分析方法的回顾性研究

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国医药工业杂志 2023年第9期54卷 1360-1366页

作者：李帅梅妮张皖晋李刚吴浩陈桂良魏春敏王莹上海药品审评核查中心上海201210 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

该研究回顾性分析了8个配体结合分析项目(5个验证项目和3个样品分析项目)。这些项目涉及3个不同的分析平台[ELISA、单分子免疫阵列(Simoa)和电化学发光免疫分析技术(MSD)]和3种不同的分子类型(单克隆抗体、蛋白类生物标志物和中和抗体药... 详细信息

该研究回顾性分析了8个配体结合分析项目(5个验证项目和3个样品分析项目)。这些项目涉及3个不同的分析平台[ELISA、单分子免疫阵列(Simoa)和电化学发光免疫分析技术(MSD)]和3种不同的分子类型(单克隆抗体、蛋白类生物标志物和中和抗体药物),对这些项目数据分别采用单孔分析和复孔分析的方式进行检测。分析结果显示,在孔间变异较小(<5%)的情况下,单孔分析和复孔分析方式所得结果之间存在良好的相关性,并且计算得到的主要药动学参数(AUC和c_(max))之间没有显著性差异,可以将单孔分析替代复孔分析应用于上述分析平台。

关键词：单孔分析复孔分析配体结合分析生物样品分析

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

两种罂粟科植物生物碱类成分研究

两种罂粟科植物生物碱类成分研究

中国化学会第十二届全国天然有机化学学术会议

作者：张春磊黄启龙张皖晋陈娟曹征宇中国药科大学中药学院江苏省中药评价与转化重点实验室

本研究小组长期致力于新型离子通道配体的发现以及在疼痛及癫痫中的治疗作用。实验室建立一个以原代培养的神经元兴奋性为指标的快速体外疼痛研究模型。抑制神经元的兴奋性已被证实可能具有潜在的镇痛或抗癫痫的活性。经广泛的文献调研... 详细信息

本研究小组长期致力于新型离子通道配体的发现以及在疼痛及癫痫中的治疗作用。实验室建立一个以原代培养的神经元兴奋性为指标的快速体外疼痛研究模型。抑制神经元的兴奋性已被证实可能具有潜在的镇痛或抗癫痫的活性。经广泛的文献调研,作用于神经系统的药物大多为含氮有机化合物。罂粟科植物中广泛存在的异喹啉类生物碱是镇痛活性的先导化合物的可靠来源,已经从中开发出了一些药物,比如吗啡、延胡索乙素。目前已从罂粟科紫堇属植物夏天无和紫金龙中分离得到了80多生物碱类成分,包括25个新化合物,其中从夏天无分离得到的化合物（1-2）为首次发现的苯酞异喹啉类生物碱氮氧化物,并用化学沟通的方法确证了化合物的结构。生物活性研究发现一些化合物具有抑制神经元兴奋活性和抗炎活性。

关键词：镇痛夏天无紫金龙生物碱

来源： cnki会议评论

在线全文

cnki会议

学校读者我要写书评

暂无评论

东北茶藨子化学成分研究

中草药 2018年第4期49卷 772-779页

作者：李彦周宝萍张皖晋杨国林张春磊曹征宇中国药科大学中药学院江苏省中药评价与转化重点实验室江苏南京211198

目的对东北茶藨子Ribes mandshuricum进行化学成分研究。方法采用硅胶、ODS、Sephadex LH 20、MCI、半制备HPLC进行成分分离,并根据理化性质和波谱数据鉴定化合物的结构。结果从东北茶藨子95%乙醇提取物的各萃取部位中分离得到27个化合... 详细信息

目的对东北茶藨子Ribes mandshuricum进行化学成分研究。方法采用硅胶、ODS、Sephadex LH 20、MCI、半制备HPLC进行成分分离,并根据理化性质和波谱数据鉴定化合物的结构。结果从东北茶藨子95%乙醇提取物的各萃取部位中分离得到27个化合物,分别鉴定为山柰酚(1)、山柰酚-7-O-β-D-葡萄糖苷(2)、山柰酚-3-O-α-L-阿拉伯糖苷(3)、山柰酚-3-O-α-L-阿拉伯糖基-7-O-α-L-鼠李糖苷(4)、山柰酚-7-O-α-L-鼠李糖苷(5)、山柰酚-3,7-二-O-α-L-二鼠李糖苷(6)、山柰酚-3-O-β-D-半乳糖基-7-O-α-L-鼠李糖苷(7)、山柰酚-3-O-β-D-葡萄糖基-7-O-α-L-鼠李糖苷(8)、槲皮素(9)、槲皮素-7-O-α-L-鼠李糖苷(10)、槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖基-7-O-α-L-鼠李糖苷(11)、杨梅素-3,7-二-O-α-L-二鼠李糖苷(12)、槲皮素-3-O-α-L-鼠李糖基-7-O-β-D-半乳糖苷(13)、对羟基苯甲酸(14)、原儿茶酸(15)、香草酸(16)、pleoside(17)、丁香酸葡萄糖苷(18)、juniperoside(19)、4-羟基-3-甲氧基苯甲酸乙酯(20)、菜豆酸(21)、脱落酸(22)、jasminoside E(23)、conocarpan(24)、豆甾-4-烯-3,6-二酮(25)、豆甾-4-烯-3-酮(26)、24-ethylcholesta-4,24(28)Z-lien-3-one(27)。结论化合物20可能为人工产物,其余化合物物均为首次从该植物中分离得到。

关键词：东北茶藨子山柰酚山柰酚-3-O-α-L-阿拉伯糖基-7-O-α-L-鼠李糖苷槲皮素杨梅素-3,7-二-O-α-L-二鼠李糖苷

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

夏天无中生物碱类化学成分的研究

中国药科大学学报 2017年第5期48卷 563-567页

作者：黄启龙张皖晋李彦陈娟周宝萍邹筱涵张春磊曹征宇中国药科大学江苏省中药评价与转化重点实验室南京211198

对夏天无中的生物碱类化学成分进行系统研究。通过硅胶、RP-C_(18)、Sephadex LH-20柱色谱、重结晶、薄层色谱和高效液相色谱等技术,从夏天无块茎95%乙醇提取物中分离得到13个化合物,其结构运用现代波谱技术结合理化性质分别鉴定为:四... 详细信息

对夏天无中的生物碱类化学成分进行系统研究。通过硅胶、RP-C_(18)、Sephadex LH-20柱色谱、重结晶、薄层色谱和高效液相色谱等技术,从夏天无块茎95%乙醇提取物中分离得到13个化合物,其结构运用现代波谱技术结合理化性质分别鉴定为:四氢巴马亭(1),氧化北美黄连次碱(2),doryanine(3),巴马亭(4),毕枯枯灵(5),四氢小檗碱(6),四氢黄连碱(7),紫堇定(8),epicorynoxidine(9),N-methylcorydaldine(10),(+)-corlumine(11),N-methyl-6,7-dimethoxyisoquinolone(12)和氧化血根碱(13)。其中化合物2、3、6、7、9~13为首次从该植物中分离得到,化合物2、3、9~13为首次从该属植物中分离得到。此外,药理实验表明,四氢巴马亭(1)可能具有镇痛或镇静的作用,毕枯枯灵(5)可能具有诱发癫痫的作用。

关键词：夏天无块茎化学成分生物碱分离鉴定

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

清宣止咳颗粒挥发油原料药的化学成分鉴定

海峡药学 2019年第9期31卷 62-65页

作者：张皖晋张春磊葛海涛唐海涛曹征宇中国药科大学中药学院江苏省中药评价与转化重点实验室江苏南京211198 江苏苏中药业集团股份有限公司江苏泰州225500

目的建立清宣止咳颗粒剂药材挥发油的指纹图谱,分析其中的主要化学成分,并归纳主要成分质谱裂解规律,为清宣止咳颗粒剂药材挥发油的质量控制奠定研究基础。方法通过水蒸气蒸馏法提取清宣止咳颗粒药材的挥发油,采用气相色谱-质谱联用技... 详细信息

目的建立清宣止咳颗粒剂药材挥发油的指纹图谱,分析其中的主要化学成分,并归纳主要成分质谱裂解规律,为清宣止咳颗粒剂药材挥发油的质量控制奠定研究基础。方法通过水蒸气蒸馏法提取清宣止咳颗粒药材的挥发油,采用气相色谱-质谱联用技术(GC-MS)和人工检索分析主要化学成分和相对含量。结果从清宣止咳颗粒药材挥发油中鉴定出24种成分,其中D-柠檬烯、γ-萜品烯、L-薄荷酮和薄荷醇是主要成分,占挥发油总量的98%以上。根据质谱数据,推测了L-薄荷酮、薄荷醇、D-柠檬烯、γ-萜品烯的裂解规律。结论用GC-MS法分析清宣止咳颗粒剂挥发油的主要化学成分能更准确地评价其质量。

关键词：清宣止咳颗粒 GC-MS 主要成分 D-柠檬烯 γ-萜品烯 L-薄荷酮薄荷醇