中国鼻用喷雾剂注册临床试验近10年现状分析

作     者：张皖晋 王茜 李刚 张景辰 ZHANG Wanjin;WANG Qian;LI Gang;ZHANG Jingchen

作者机构：上海药品审评核查中心上海201210 上海药品和医疗器械不良反应监测中心上海200040 国家药品监督管理局审评检查长三角分中心上海201210 

出 版 物：《中国现代应用药学》 (Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy)

年 卷 期：2023年第40卷第20期

页      面：2860-2864页

核心收录：

学科分类：1006[医学-中西医结合] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床] 

主　　题：鼻喷雾剂 临床试验 登记与信息公示平台 

摘      要：目的分析中国近10年鼻用喷雾剂注册临床试验现状及特点,结合国际研究现状,探讨中国鼻用喷雾剂药物的未来发展趋势。方法检索国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台(http://***/index.html),收集开放注册日(2012年11月1日)至2023年3月29日中国鼻用喷雾剂药物临床试验信息,使用Microsoft Office Excel软件进行系统性分析,从临床试验状态、适应证、地域分布和试验分期、试验设计类型等多个方面分析鼻用喷雾剂临床试验的现状与特点。结果共80项鼻用喷雾剂临床试验,均为国内试验,其中Ⅰ期24项(30.0%),Ⅱ期15项(18.8%),Ⅲ期13项(16.3%),Ⅳ期3项(3.8%),生物等效性试验17项(21.3%),其他(药动学/药效学研究)共8项(10.0%)。临床试验状态有进行中(尚未招募)13项(16.3%)、进行中(招募完成)7项(8.8%)、进行中(招募中)15项(18.8%)、已完成44项(55.0%)、主动终止1项(1.3%)。Ⅰ~Ⅳ期临床试验共56项,其中平行分组试验41项(73.2%),交叉设计试验14项(25.0%),单臂试验1项(1.8%)。化学药品共65项(81.3%)、生物制品7项(8.8%)和中药/天然药物8项(10.0%)。适应证包括过敏性鼻炎、镇静、干眼、阵发性室上心动过速等共15种。结论中国鼻用喷雾剂研发尚处于早期阶段,但紧跟国际,自主创新能力不断加强,未来应探索更多新的鼻用喷雾剂临床研究方向与策略,助力鼻用喷雾剂发展,满足更多患者的需求。