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β-内酰胺类抗生素无菌检查方法学研究

中国现代应用药学 2009年第4期26卷 312-314页

作者：应国红邓颖冯丰凑深圳市药品检验所广东深圳518029

目的建立β-内酰胺类抗生素的无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法,以不同冲洗量,联合加入β-内酰胺酶以消除抗生素的抑菌活性。结果样品、阴性对照无菌生长,所有阳性对照及试验组菌在2 d内生长良好。结论针对β-内酰胺类抗生素做无菌检查... 详细信息

目的建立β-内酰胺类抗生素的无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法,以不同冲洗量,联合加入β-内酰胺酶以消除抗生素的抑菌活性。结果样品、阴性对照无菌生长,所有阳性对照及试验组菌在2 d内生长良好。结论针对β-内酰胺类抗生素做无菌检查时,无论品种、规格,均可配成约20 ***-1后按薄膜过滤法操作,根据抗生素对β-内酰胺酶的稳定性适量加入β-内酰胺酶可减少冲洗液用量,以获得最佳的无菌检查方法。

关键词： β-内酰胺类抗生素无菌检查法(薄膜过滤法) 方法验证

日勾维多细菌源菌双重PCR快速检测方法建立

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日用化学工业（中英文） 2024年第1期54卷 45-50页

作者：刘丰邓源昌应国红王晓炜深圳市药品检验研究院/国家药品监督管理局化妆品监测评价重点实验室广东深圳518057 广东医科大学广东东莞523808

建立日勾维多细菌源菌快速检测方法,快速有效地检出样品中的日勾维多细菌源菌。利用日勾维多细菌源菌的看家基因gyrB和ropB,设计2对特异性的扩增引物,以培养液作为DNA扩增模板,建立双重PCR快速检测方法,并通过优化扩增反应的退火温度,... 详细信息

建立日勾维多细菌源菌快速检测方法,快速有效地检出样品中的日勾维多细菌源菌。利用日勾维多细菌源菌的看家基因gyrB和ropB,设计2对特异性的扩增引物,以培养液作为DNA扩增模板,建立双重PCR快速检测方法,并通过优化扩增反应的退火温度,提高双重PCR的特异性;利用引物gyrB-F/gyrB-R和ropB-F/ropB-R(insert)扩增4株日勾维多细菌源菌,可得到2条特异性的目标DNA条带,但非目标菌会出现非特异性DNA条带。优化后的退火温度为65℃,以4株日勾维多细菌源菌为DNA模板时,可扩增出特异性的目标DNA条带;以大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、阴沟肠杆菌和洋葱伯克霍尔德菌为DNA模板时,均检测不到DNA条带。当样品中的日勾维多细菌源菌达到4.4 CFU/mL时,双重PCR即可高灵敏检出样品中的日勾维多细菌源菌。可用双重PCR方法快速检出沐浴露、洗发水等淋洗类化妆品中的日勾维多细菌源菌。

关键词：化妆品日勾维多细菌源菌双重PCR 快速检测

含发酵产物类化妆品微生物检查方法适用性研究

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日用化学工业 2022年第8期52卷 839-843页

作者：刘丰罗俊王晓炜应国红深圳市药品检验研究院国家药品监督管理局化妆品监测评价重点实验室广东深圳518057

为了考察含发酵产物类化妆品的卫生质量及探讨其防腐体系对微生物检查方法的影响,按照《化妆品安全技术规范》(2015年版)对30批含发酵产物类化妆品进行微生物检查,同时参考《中国药典》(2020年版)控制菌方法适用性及微生物计数方法适用... 详细信息

为了考察含发酵产物类化妆品的卫生质量及探讨其防腐体系对微生物检查方法的影响,按照《化妆品安全技术规范》(2015年版)对30批含发酵产物类化妆品进行微生物检查,同时参考《中国药典》(2020年版)控制菌方法适用性及微生物计数方法适用性试验,对含发酵产物类化妆品进行微生物检查方法适用性研究。结果表明,含发酵产物类化妆品的卫生质量较好,合格率达到了96.67%。30批含发酵产物类化妆品中,有3批化妆品需采用供试液稀释法才能通过控制菌方法适用性试验;有4批化妆品的抑菌性非常强,即使采用1∶100供试液,试验菌的回收率依然<0.5,需采用薄膜过滤法才能通过微生物计数方法适用性试验。30批含发酵产物类化妆品中共有5批化妆品具有较强的抑菌性,可能会影响化妆品微生物检验结果的准确性,因此很有必要在化妆品微生物检验之前进行微生物方法适用性试验。

关键词：含发酵产物类化妆品微生物检验适用性抑菌性

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18种中成药污染细菌的回收率试验

江西中医学院学报 2005年第3期17卷 65-66页

作者：应国红广东省深圳市药品检验所深圳518029

目的:对部分中成药品种的微生物限度检查法进行方法验证,为规范中成药微生物限度检查方法提供科学依据。方法:对18种中成药人为细菌污染后再进行细菌的回收率测定,从而确认其抑菌活性。结果:18种中成药中只有7种细菌回收率高于70%,符合... 详细信息

目的:对部分中成药品种的微生物限度检查法进行方法验证,为规范中成药微生物限度检查方法提供科学依据。方法:对18种中成药人为细菌污染后再进行细菌的回收率测定,从而确认其抑菌活性。结果:18种中成药中只有7种细菌回收率高于70%,符合验证试验要求,其余11种中成药都不同程度地存在抑菌现象,回收率均低于70%,不符合验证试验要求。结论:复方鲜竹沥液等7种中成药可按常规方法,其余应用培养基稀释或离心集菌过滤等方法进行微生物限度的细菌学检查。

关键词：中成药微生物限度检查法验证试验

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GC测定注射用阿莫西林钠中残留的有机溶剂

中国现代应用药学 2010年第8期27卷 738-741页

作者：应国红邓颖李玉兰黄志强深圳市药品检验所广东深圳518029

目的建立注射用阿莫西林钠有机溶剂残留量的测定方法。方法采用顶空进样毛细管气相色谱法,色谱柱为DB-624毛细管柱(30m×0.25mm,1.4μm),柱温:40℃,顶空温度85℃,平衡时间:30min,进样口温度:200℃,FID检测器温度:250℃,以正丙醇为内标,... 详细信息

目的建立注射用阿莫西林钠有机溶剂残留量的测定方法。方法采用顶空进样毛细管气相色谱法,色谱柱为DB-624毛细管柱(30m×0.25mm,1.4μm),柱温:40℃,顶空温度85℃,平衡时间:30min,进样口温度:200℃,FID检测器温度:250℃,以正丙醇为内标,高纯氮气为载气,测定了注射用阿莫西林钠中7种有机溶剂的残留量。结果各有机溶剂均能得到有效分离,在所考察的浓度范围内线性关系良好,r为0.9990～0.9998,平均回收率为91.3%～105.7%。结论本方法灵敏、简便、结果准确,可用于注射用阿莫西林钠中残留溶剂的检测。

关键词：注射用阿莫西林钠顶空气相色谱法残留溶剂

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甲硝唑注射液无菌检查方法学验证

中国药师 2008年第8期11卷 945-946页

作者：应国红邓颖深圳市药品检验所广东深圳518029

目的:建立甲硝唑注射液的无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤法,以不同冲洗量,联合加入表面活性剂等方法以消除甲硝唑的抑菌活性。结果:样品、阴性对照无菌生长,所有阳性对照及试验组菌在2 d内生长良好。结论:薄膜过滤法可以用于无菌检查... 详细信息

目的:建立甲硝唑注射液的无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤法,以不同冲洗量,联合加入表面活性剂等方法以消除甲硝唑的抑菌活性。结果:样品、阴性对照无菌生长,所有阳性对照及试验组菌在2 d内生长良好。结论:薄膜过滤法可以用于无菌检查,检查时甲硝唑注射液以含0.2%聚山梨酯80的冲洗液500 ml 5次冲洗后依法培养,生孢梭菌为阳性对照菌。

关键词：甲硝唑注射液薄膜过滤法方法验证

微生物快速计数方法及其在化妆品检验中的应用分析

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日用化学工业 2022年第3期52卷 309-315页

作者：刘丰王晓冲罗俊王晓炜应国红深圳市药品检验研究院国家药品监督管理局化妆品监测评价重点实验室广东深圳518057

国内外的化妆品菌落总数检验标准方法基本一致,采用的是经典的平板计数法,该方法操作简单,但完成微生物检验过程所需的时间较长。随着微生物学技术的发展,逐渐开发出了基于各种原理的微生物快速计数方法。通过对比平板计数法和各种微生... 详细信息

国内外的化妆品菌落总数检验标准方法基本一致,采用的是经典的平板计数法,该方法操作简单,但完成微生物检验过程所需的时间较长。随着微生物学技术的发展,逐渐开发出了基于各种原理的微生物快速计数方法。通过对比平板计数法和各种微生物快速计数方法在微生物检测中的优缺点,综合考虑检验时间、检验准确性以及微生物快速计数方法在化妆品微生物检验中的可行性,得出荧光显微镜计数法和流式细胞仪计数法在化妆品菌落总数检验中具有潜在的应用价值。荧光显微镜计数法和流式细胞仪计数法通过直接计数样品中的微生物数量,检验时间较短;不需要进行微生物培养,无需考虑化妆品中的防腐剂对微生物生长的抑制性,检验准确性较高。将微生物快速计数方法纳入化妆品菌落总数检测标准体系中,作为现行标准的补充,在化妆品菌落总数检验中具有重要的意义。

关键词：化妆品菌落总数平板计数法微生物快速计数方法

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化妆品防腐体系效能测试方法的比较与选择

日用化学工业 2021年第3期51卷 243-249,255页

作者：罗俊王晓炜刘奕周海穆应国红深圳市药品检验研究院国家药品监督管理局化妆品监测评价重点实验室广东深圳518057

介绍了化妆品防腐体系效能测试方法的研究现状,对化妆品和香料香精协会(Cosmetic,Toiletry and Fragrance Association,CTFA)、美国材料试验协会(American Society for Testing and Materials,ASTM)、国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)、美国药典(United States Pharmacopeia,USP)、欧洲药典(European Pharmacopeia,EP)以及中国药典(Pharmacopoeia of the People’s Republic of China,ChP)的相关标准进行了比较和分析,为化妆品企业科学地选择防腐体系效能测试方法提供参考。

关键词：化妆品效能测试微生物挑战试验

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中草药抑制HBsAg的实验研究

江西中医学院学报 2002年第1期14卷 31-32页

作者：应国红罗国生江西医学院微生物学教研室南昌330006 江纸医院药剂科南昌330006

应用酶联免疫吸附试验 (ELISA)的方法 ,对 180种中草药的水提取物进行抑制乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的实验研究 ,根据药物的综合药效指数 (SEI)评价药效 ,经筛选得抗HBsAg的有效药 8种 ,其中高效药 3种 ,即天花粉 (1.6 3)、香薷 (2 .... 详细信息

应用酶联免疫吸附试验 (ELISA)的方法 ,对 180种中草药的水提取物进行抑制乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的实验研究 ,根据药物的综合药效指数 (SEI)评价药效 ,经筛选得抗HBsAg的有效药 8种 ,其中高效药 3种 ,即天花粉 (1.6 3)、香薷 (2 .0 2 )、茴香油 (2 .0 9)

关键词：中草药酶联免疫吸附试验乙型肝炎病毒表面抗原药理