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厚镍基激光熔覆层的研究
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特种铸造及有色合金 2009年 第8期29卷 776-778页
作者： 姚秀军 边秀房 宋金子 山东医疗器械产品质量检测中心 山东大学液态结构及其遗传性教育部重点实验室
通过对激光熔覆表面处理技术所需粉末材料的分析,成功配制了能够熔覆厚度达10mm以上且表面光滑无气孔和裂纹的镍基粉末材料。分析测试表明,镍基熔覆层的热膨胀系数小于基体45号钢,凝固时受压应力作用不会产生裂纹。合金粉末中的Fe、Co... 详细信息
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离心式分离器物理性能检测及其注册标准制定注意事项
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中国医疗器械杂志 2010年 第2期34卷 126-128页
作者： 许慧 贾彧飞 李海心 宋金子 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 山东济南250101
对离心式分离器的相关标准进行了对比和分析,并结合检测工作,指出离心式分离器物理性能出厂检测及其注册标准制定不合理问题,并给出相应建议。
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血管内支架设计和检测中必不可少的助手——有限元分析法
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中国医疗器械杂志 2008年 第4期32卷 284-286,311页
作者： 张博 万敏 姚秀君 宋金子 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 山东济南250101
介绍了国内外应用有限元分析方法,在不同释放方式支架、支架耐疲劳性能及支架柔顺性等方面研究的进展。
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卫生材料技术水平现状及市场需求分析
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药学研究 1990年 第4期 26-27页
作者： 宋金子 山东省医疗器械研究所
卫生材料在医疗卫生方面的应用具有悠久的历史。其涉及面很广,与人民生活密切相关。1.产品及技术水平发展现状近年来,由于新材料、新工艺的不断开发,我国的卫生材料在产品与质量上都有了较大的发展和提高。医用手术缝合线方面有
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植入式给药装置两种针穿刺落屑比对试验
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中国医疗器械杂志 2010年 第6期34卷 445-447页
作者： 万敏 吴平 宋金子 于鑫 牟鹏涛 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 山东济南250101
报告了普通注射针和Huber注射针对植入式给药装置的注射区进行了穿刺落屑比对试验,结果表明,采用Huber注射针穿刺后的落屑数均明显少于普通注射针的试验结果。建议应在我国推广用Huber针对植入式给药装置的药物输注。
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围产期胎儿监护概述
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中国医药情报 1999年 第5期5卷 308-311,264页
作者： 宋金子 胡宗泰 山东医疗器械研究所 上海医疗器械研究所
围产期胎儿监护，可降低胎儿死亡率，保护母体健康。本文介绍了几种围产期胎儿监护方法，特别指出监护胎儿的氧饱和度，可提高临床诊疗效果。
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输液用单斜面和三斜面瓶塞穿刺针穿刺落屑性能分析及比较
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中国医疗器械信息 2012年 第12期18卷 47-50页
作者： 吴平 宋金子 许慧 于鑫 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室 济南250101
首先对单斜面针与三斜面针的穿刺过程进行了力学分析,然后按照ISO 22413给出的方法对单斜面针与三斜面针进行了穿刺落屑对比试验。结果表明,单斜面针穿刺胶塞时比三斜面针更不容易产生落屑。
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一次性使用精密过滤输液器滤除率试验方法的探讨
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生物医学工程研究 2005年 第2期24卷 113-114,118页
作者： 刘琥 万敏 宋金子 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 济南250013
对一次性使用的精密过滤输液器滤除率的试验方法进行了探讨和验证。结果表明:药液过滤器滤除率试验中所用试验液粒子的浓度与微粒污染要求的数值不应在同一数量级上;同时,试验液中≤标称孔径的粒子对滤除率试验结果也有明显影响。
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聚丙烯纤维药液过滤膜微粒脱落的试验方法研究
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中国医疗器械杂志 2011年 第6期35卷 446-448页
作者： 宋金子 贾彧飞 柴玉莲 孙丙诚 李海心 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械生物学评价重点试验室 山东济南250101 西藏自治区药检所 西藏拉萨850000 山东恒信检测技术开发中心 山东济南250101
通过五组试验(圆、方、方不晃、烧边、滤器)的对比,讨论了不同的边缘截取和试验方法等对聚丙烯纤维药液过滤膜微粒脱落试验的影响。结果表明,聚丙烯双面药液过滤膜的边缘微粒脱落现象显著,在考核其微粒污染时必须排除边缘微粒脱落对试... 详细信息
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医疗器械产品注册标准起草中物理要求和试验方法应注意的事项
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中国医疗器械杂志 2009年 第5期33卷 374-378页
作者： 宋金子 万敏 许慧 姚秀军 张博 王金红 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 山东济南250101
探讨了医疗器械注册标准的标准化和规范性问题,分析了注册标准制定过程中物理性能要求和试验方法存在的问题,并提出相应的建议。
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