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随机和非随机干预研究的证据整合研究进展

中国循证医学杂志 2023年第9期23卷 1102-1109页

作者：梅凡姚明宏王雨宁李玲孙鑫四川大学华西医院中西医结合中心成都610041 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 四川省真实世界数据技术创新中心成都610041 四川大学华西医院中国Cochrane中心、MAGIC中国中心成都610041

证据整合是连接临床实践和最佳证据的桥梁,基于高质量随机对照试验的证据整合通常被认为是最高等级的证据,但其外部真实性受限。在某些情况下,证据整合中纳入非随机干预研究可进一步补充、递补甚至替代随机对照试验证据,如在更广泛人群... 详细信息

证据整合是连接临床实践和最佳证据的桥梁,基于高质量随机对照试验的证据整合通常被认为是最高等级的证据,但其外部真实性受限。在某些情况下,证据整合中纳入非随机干预研究可进一步补充、递补甚至替代随机对照试验证据,如在更广泛人群中评估干预效果和罕见事件,为医疗卫生决策提供更多信息。随着真实世界数据的快速发展和统计分析方法的逐步完善,真实世界证据作为非随机干预研究的重要证据来源,加速了高质量非随机干预研究的发展。然而,由于非随机干预研究缺少随机化会导致潜在选择偏倚和混杂偏倚等,开展基于随机和非随机干预研究的证据整合仍面临诸多挑战。本文基于既往研究,对整合随机和非随机干预研究的研究现状,包括整合前提、整合时机、整合方法、整合结果解释等,进行系统梳理,旨在为研究者和决策者正确使用非随机研究证据提供参考,以期进一步推动最佳证据的产生和临床实践转化。

关键词：随机对照试验非随机干预研究证据整合证据质量

基于海南省特许药品监测系统和FAERS的氟轻松玻璃体植入剂的风险信号挖掘

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中国药房 2024年第12期35卷 1505-1510页

作者：苗会青林凯姚明宏林丽君海南省药物警戒中心海口570216 海南省药品和医疗器械审评服务中心海口570216 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 海口市药物警戒中心海口570100

目的挖掘氟轻松玻璃体植入剂的风险信号,促进患者安全合理用药。方法基于海南省特许药品不良反应监测子系统(以下简称“特许药品监测系统”)数据及FDA不良事件报告系统(FAERS)数据,采用系统器官分类及首选术语对氟轻松玻璃体植入剂的... 详细信息

目的挖掘氟轻松玻璃体植入剂的风险信号,促进患者安全合理用药。方法基于海南省特许药品不良反应监测子系统(以下简称“特许药品监测系统”)数据及FDA不良事件报告系统(FAERS)数据,采用系统器官分类及首选术语对氟轻松玻璃体植入剂的药品不良反应(ADR)/不良事件(ADE)报告进行编码,统计相关患者的信息,采用报告比值比(ROR)法及英国药品和保健产品管理局(MHRA)综合标准法(以下简称“MHRA”法)进行风险信号挖掘。结果特许药品监测系统收到的72份氟轻松玻璃体植入剂ADR/ADE报告中,患者男女比例为1∶1.4,患者年龄主要分布在18~64岁;ADR/ADE共累及5个系统器官,眼器官疾病占比87.7%;新的一般的ADR报告9份(占12.5%),严重的ADR报告4份(占5.6%);ROR法及MHRA法均挖掘出白内障、青光眼、高眼压3个风险信号。FAERS数据库收到的244份报告中,患者男女比例为1∶1.5;ADR/ADE共累及10个系统器官,各类损伤、中毒及操作并发症占46.1%,产品问题占32.0%;严重的ADR报告20份(占8.2%);ROR法及MHRA法均挖掘出植入并发症、给药系统问题等19个风险信号。结论临床使用氟轻松玻璃体植入剂时除了关注高眼压、白内障、青光眼等眼部ADR/ADE外,也应警惕产品质量及不合理使用方面的ADE所引发的潜在风险。

关键词：氟轻松玻璃体植入剂葡萄膜炎不良反应不良事件风险信号报告比值比英国药品和保健产品管理局

抗肿瘤创新药普拉替尼不良反应信号挖掘与分析

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中国现代应用药学 2022年第22期39卷 2975-2980页

作者：苗会青姚明宏王雨宁王启平林凯海南省药物警戒中心海口570216 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041

目的通过对抗肿瘤创新药普拉替尼药物不良反应(adverse drug reactions,ADR)信号的挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法基于海南省药品ADR监测中心2020年9月—2021年7月数据,运用ROR法和MHRA法挖掘普拉替尼ADR风险信号。结果根据监... 详细信息

目的通过对抗肿瘤创新药普拉替尼药物不良反应(adverse drug reactions,ADR)信号的挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法基于海南省药品ADR监测中心2020年9月—2021年7月数据,运用ROR法和MHRA法挖掘普拉替尼ADR风险信号。结果根据监管活动医学词典的系统器官分类,普拉替尼ADR损害主要集中在各类检查指标(39.6%),血液及淋巴系统疾病(20.8%),肝胆系统疾病(14.6%)。采用ROR法、MHRA法挖掘到普拉替尼ADR 5个风险信号:中性粒细胞计数减少,骨髓抑制,肝功能异常,丙氨酸氨基转移酶升高,天门冬氨酸氨基转移酶升高;还存在一些可疑信号,特别是说明书未提及的潜在ADR信号,如肾功能损害,急性心肌梗死,在临床用药过程中仍需警惕。结论采用ROR法、MHRA法有效挖掘出普拉替尼的ADR风险信号,临床用药时应关注普拉替尼导致的各种ADR,为临床安全用药提供参考。

关键词：普拉替尼不良反应信号挖掘报告比值比法综合标准法

实效性随机对照试验中的统计方法(Ⅱ):解决结局缺失问题

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中国循证医学杂志 2021年第6期21卷 729-736页

作者：石清阳李玲任燕姚明宏孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041

实效性随机对照试验可提供高质量的真实世界研究证据。然而,实效性试验由于质控相对没有传统随机试验严格,常存在结局缺失问题。若不对结局缺失进行恰当的处理,则可能产生选择偏倚。因此,根据导致结局缺失的机制和缺失的比例使用恰当的... 详细信息

实效性随机对照试验可提供高质量的真实世界研究证据。然而,实效性试验由于质控相对没有传统随机试验严格,常存在结局缺失问题。若不对结局缺失进行恰当的处理,则可能产生选择偏倚。因此,根据导致结局缺失的机制和缺失的比例使用恰当的统计方法尤为重要。本文主要从结局缺失问题、缺失可能产生的选择性偏倚结构、缺失机制和处理缺失数据的主要统计方法进行论述,并推荐使用多重插补法或删失逆概率加权法作为主分析中处理结局缺失的方法。本研究旨在为实效性试验的结局缺失问题提供合理选择统计方法的思路。

关键词：实效性随机对照试验结局缺失选择性偏倚统计方法

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真实世界数据体系构建的模式探索

中华流行病学杂志 2022年第3期43卷 418-423页

作者：刘艳梅任燕贾玉龙姚明宏邹康林凯孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心、Cochrane中国中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心海口570216

真实世界数据研究证据作为评价药物和医疗器械(药械)安全性和有效性的重要组成部分,日益受到国内外监管机构和学者的关注,已成为支持药械研发与审评的关键证据来源。本文在真实世界数据的前期实际研究基础上,结合国内外监管机构所发布... 详细信息

真实世界数据研究证据作为评价药物和医疗器械(药械)安全性和有效性的重要组成部分,日益受到国内外监管机构和学者的关注,已成为支持药械研发与审评的关键证据来源。本文在真实世界数据的前期实际研究基础上,结合国内外监管机构所发布的指导原则/技术规范和学术研究成果,系统探讨了真实世界数据体系的构建流程和模式探索。以期为特许药械产生满足监管要求的临床评价证据提供参考,而且为研究者、申办方及监管部门顺利开展真实世界数据研究提供借鉴。

关键词：真实世界数据体系特许医疗药物和医疗器械临床评价

罕见事件不同Meta分析方法的统计性能评价

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中国循证医学杂志 2021年第3期21卷 367-372页

作者：姚明宏李玲任燕贾玉龙邹康孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 博鳌乐城真实世界数据研究创新中心海南琼海571435

目的评价罕见事件不同Meta分析方法的统计性能。方法整理罕见事件Meta分析的常用方法,通过设定多种场景,采用Monte-Carlo模拟获得不同Meta分析方法估计结果的绝对百分比误差、均方根误差和区间覆盖率,评价不同方法的统计性能。结果不同... 详细信息

目的评价罕见事件不同Meta分析方法的统计性能。方法整理罕见事件Meta分析的常用方法,通过设定多种场景,采用Monte-Carlo模拟获得不同Meta分析方法估计结果的绝对百分比误差、均方根误差和区间覆盖率,评价不同方法的统计性能。结果不同场景下,贝叶斯logistic回归模型、广义线性混合效应模型和连续性校正的绝对百分比误差和均方根误差结果接近,但贝叶斯logistic回归模型的区间覆盖率更高。MantelHaenszel法和Peto法在不同场景下的统计性能较差。结论推荐采用贝叶斯logistic回归模型作为罕见事件效应值合并的Meta分析首选方法。

关键词： Meta分析罕见事件零事件贝叶斯logistic模型

院前与院内急救一体化模式在急性脑梗死患者急诊急救中的应用效果探析

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中西医结合心血管病电子杂志 2019年第21期7卷 35-35页

作者：姚明宏齐齐哈尔市第一医院

目的分析研究院前与院内急救一体化模式在急性脑梗死患者急诊急救中的应用效果。方法选取2018年01月～2019年01月在本院就诊的急性脑梗死患者70例作为研究对象,采用随机颜色球抽取法将其分为参照组和研究组,各35例。其中给予传统常规措... 详细信息

目的分析研究院前与院内急救一体化模式在急性脑梗死患者急诊急救中的应用效果。方法选取2018年01月～2019年01月在本院就诊的急性脑梗死患者70例作为研究对象,采用随机颜色球抽取法将其分为参照组和研究组,各35例。其中给予传统常规措施的为参照组,采用院前与院内急救一体化模式的为研究组,对两组患者的抢救结果进行比较。结果参照组患者的抢救成功率为77.14%显著低于研究组的97.14%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论应用院前与院内急救一体化模式在急性脑梗死患者急诊急救中具有良好的效果,有助于抢救率的提高,具有推广价值。

关键词：院前与院内急救一体化急性脑梗死急诊急救应用效果

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特许医疗政策下真实世界数据治理的模式探索

中国循证医学杂志 2021年第12期21卷 1373-1380页

作者：贾玉龙姚明宏刘艳梅任燕邹康李耀华孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 四川省真实世界数据技术创新中心成都610041 海南省药品和医疗器械审评服务中心海口570216

随着真实世界证据作为临床急需药械产品上市前注册和上市后监管决策证据支撑的研究体系和技术指导规范的日趋完善,如何生产高质量的真实世界数据以满足药械临床评价要求,日益受到学术界、工业界和监管部门关注。本文基于博鳌乐城真实世... 详细信息

随着真实世界证据作为临床急需药械产品上市前注册和上市后监管决策证据支撑的研究体系和技术指导规范的日趋完善,如何生产高质量的真实世界数据以满足药械临床评价要求,日益受到学术界、工业界和监管部门关注。本文基于博鳌乐城真实世界数据研究模式和眼科数据平台建设经验,从数据多源异构、研究设计多元及监管要求规范化等特殊性和必要性出发,对真实世界研究中的"源数据-数据库-证据链"产生流程、数据管理和数据治理环节进行总结分析,为进一步构建综合研究型数据平台提供参考。

关键词：特许医疗博鳌乐城真实世界研究数据管理数据治理

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真实世界证据支持药品说明书变更的关键考虑

中国循证医学杂志 2022年第10期22卷 1219-1223页

作者：贾玉龙姚明宏徐嘉悦王雨宁林凯邹康任燕孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 四川省真实世界数据技术创新中心成都610041 海南省药物警戒中心海口570216

随着真实世界研究的逐渐推广,临床实际诊疗过程中产生的健康医疗数据备受关注,尤其是目前普遍存在的因超说明书用药所产生的真实世界数据更是成为相关临床研究的沃土。我国现有真实世界研究指导原则已明确指出真实世界证据可作为当随机... 详细信息

随着真实世界研究的逐渐推广,临床实际诊疗过程中产生的健康医疗数据备受关注,尤其是目前普遍存在的因超说明书用药所产生的真实世界数据更是成为相关临床研究的沃土。我国现有真实世界研究指导原则已明确指出真实世界证据可作为当随机对照试验非最优选择时支持相关药品说明书变更的主要证据来源,但未明确具体实施流程。因此,本文基于国内外相关法律法规及研究报道,探讨使用真实世界证据支持药品说明书变更的具体实施流程和关键考虑,为后续研究和政策提供参考。

关键词：真实世界证据超说明书使用说明书变更关键考虑