抗肿瘤创新药普拉替尼不良反应信号挖掘与分析

作     者：苗会青 姚明宏 王雨宁 王启平 林凯 MIAO Huiqing;YAO Minghong;WANG Yuning;WANG Qiping;LIN Kai

作者机构：海南省药物警戒中心海口570216 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 

出 版 物：《中国现代应用药学》 (Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy)

年 卷 期：2022年第39卷第22期

页      面：2975-2980页

核心收录：

学科分类：1006[医学-中西医结合] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床] 

基　　金：海南省自然科学基金项目(821MS0818)。 

主　　题：普拉替尼 不良反应 信号挖掘 报告比值比法 综合标准法 

摘      要：目的通过对抗肿瘤创新药普拉替尼药物不良反应(adverse drug reactions,ADR)信号的挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法基于海南省药品ADR监测中心2020年9月—2021年7月数据,运用ROR法和MHRA法挖掘普拉替尼ADR风险信号。结果根据监管活动医学词典的系统器官分类,普拉替尼ADR损害主要集中在各类检查指标(39.6%),血液及淋巴系统疾病(20.8%),肝胆系统疾病(14.6%)。采用ROR法、MHRA法挖掘到普拉替尼ADR 5个风险信号:中性粒细胞计数减少,骨髓抑制,肝功能异常,丙氨酸氨基转移酶升高,天门冬氨酸氨基转移酶升高;还存在一些可疑信号,特别是说明书未提及的潜在ADR信号,如肾功能损害,急性心肌梗死,在临床用药过程中仍需警惕。结论采用ROR法、MHRA法有效挖掘出普拉替尼的ADR风险信号,临床用药时应关注普拉替尼导致的各种ADR,为临床安全用药提供参考。