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基于伦理审查链条式梳理和探索研究参与者招募的全周期管理

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中华医学科研管理杂志 2024年第4期37卷 246-252页

作者：周维佳周吉银四川省肿瘤医院电子科技大学附属肿瘤医院伦理委员会办公室成都610041 陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心重庆400037

目的基于伦理审查链条式梳理研究参与者招募的问题,探索应对策略,做好全周期管理。方法通过政策解读、文献回顾,分析和讨论招募原则、招募途径、招募方案和招募广告相关问题,为主要研究者招募前制定恰当计划、招募中高质量实施、招募后... 详细信息

目的基于伦理审查链条式梳理研究参与者招募的问题,探索应对策略,做好全周期管理。方法通过政策解读、文献回顾,分析和讨论招募原则、招募途径、招募方案和招募广告相关问题,为主要研究者招募前制定恰当计划、招募中高质量实施、招募后总结完善提供参考,促进研究高质量完成。结果招募的各个阶段存在各种问题,如招募前对代表性的关注不足,缺乏招募计划,招募广告的设计和发布不合理,招募时缺乏对公平性、自愿性的关注,未正视可能的风险与获益,存在胁迫或误解,不恰当使用专业医学术语,未进行充分的知情同意,未注意隐私和个人信息保护,招募后未及时总结完善,对招募团队培训和人才培养不够关注,对第三方招募公司和不规范行为缺乏监管等。结论为提升研究参与者招募的质量和效率,招募前应制定恰当计划,规避代表性不足,选择合适的招募方式,制定科学的招募方案。设计规范的、合理的招募广告,适当增加招募广告的发布频率,明确是否委托第三方招募公司;招募中应高质量实施,严格落实招募的公平性和自愿性,正视潜在的风险和获益,避免胁迫或误解,使用通俗易懂的非专业医学术语,进行充分的知情同意,重视隐私和个人信息保护,识别并规避"职业研究参与者",关注孕妇、儿童和危急重症患者等群体的招募;招募后应总结完善,开发并推广系统化的招募工具,加强招募团队培训和人才培养,提升互联网招募的转化率,给予研究参与者或其监护人适当补偿,重点监管不规范行为,搭建第三方招募公司资质认定和监管体系。

关键词：涉及人的生命科学和医学研究研究参与者招募伦理审查全周期管理

钩藤碱对苯丙胺诱导的大鼠条件性位置偏爱的影响及机制探讨

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山东医药 2006年第30期46卷 1-3页

作者：周吉银莫志贤第三军医大学南方医科大学广东广州510515

目的观察钩藤碱对苯丙胺诱导的大鼠条件性位置偏爱的影响,并探讨其机制。方法将40只雄性SPF级SD大鼠分为空白对照组(A组)、苯丙胺组(B组)、氯胺酮+苯丙胺组(C组)、钩藤碱+苯丙胺组(D组)和钩藤碱+生理盐水组(E组),每组各8只。分别给予相... 详细信息

目的观察钩藤碱对苯丙胺诱导的大鼠条件性位置偏爱的影响,并探讨其机制。方法将40只雄性SPF级SD大鼠分为空白对照组(A组)、苯丙胺组(B组)、氯胺酮+苯丙胺组(C组)、钩藤碱+苯丙胺组(D组)和钩藤碱+生理盐水组(E组),每组各8只。分别给予相应药物。第4天将各组大鼠置于条件性位置偏爱箱中并记录其在白箱中的停留时间,同时用脑电超慢涨落分析仪绘制全脑分维参数地形图并检测大鼠脑中内啡肽的水平。结果氯胺酮和钩藤碱均能消除苯丙胺诱导的大鼠位置偏爱;钩藤碱本身不能引起位置偏爱。A组大鼠的全脑分维参数地形图呈现“脑功能平衡图”,苯丙胺使其完全偏离平衡状态,经氯胺酮或钩藤碱治疗后可恢复。B组大鼠脑内的内啡肽水平明显下降。C、D、E组与A组大鼠脑内内啡肽水平差异无统计学意义。结论钩藤碱可能通过提高脑中内啡肽含量治疗苯丙胺诱导的条件性位置偏爱;且钩藤碱本身无精神依赖性。

关键词：钩藤碱苯丙胺内啡肽位置偏爱全脑分维参数地形图

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单味与复方中药防治高原病研究进展

中国临床药理学杂志 2010年第2期26卷 149-153页

作者：周吉银周世文张乐第三军医大学新桥医院国家药物临床试验机构

高原病是因高原地区特有的低氧、寒冷等因素引发的疾病,随着高原旅游业和高原经济建设等发展,进入高原后发生高原病的人数将不断增加。为此,利用祖国药物防治高原病是一条有效的途径。本文就中药单体、复方及藏药在防治高原病的研究方... 详细信息

高原病是因高原地区特有的低氧、寒冷等因素引发的疾病,随着高原旅游业和高原经济建设等发展,进入高原后发生高原病的人数将不断增加。为此,利用祖国药物防治高原病是一条有效的途径。本文就中药单体、复方及藏药在防治高原病的研究方面作一综述。

关键词：中药藏药高原病

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宫内儿科学的伦理审视与思考

中国医学伦理学 2024年第2期37卷 189-193页

作者：施敏黄琦程潘曙明周吉银上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会上海200092 陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心重庆400037

宫内儿科学是以胎源性疾病防治为主要目的,研究从配子、受精卵、胚胎开始序贯至儿童青少年、青春期乃至全生命周期的疾病早期预防、筛查、诊断及治疗的一门围产医学再发展的胎儿全科学。医学伦理学为这门学科的规范发展提供了有力的支... 详细信息

宫内儿科学是以胎源性疾病防治为主要目的,研究从配子、受精卵、胚胎开始序贯至儿童青少年、青春期乃至全生命周期的疾病早期预防、筛查、诊断及治疗的一门围产医学再发展的胎儿全科学。医学伦理学为这门学科的规范发展提供了有力的支撑。概述了宫内儿科学的形成与发展,分析了宫内儿科学服务主体的脆弱性,梳理了其在出生缺陷防控、胎儿宫内诊疗和多学科协作诊疗中的伦理问题。提出了宫内儿科学应遵循母胎利益第一原则、尊重原则、不伤害原则的医学伦理原则。最后,提出涉及宫内儿科学临床及研究项目伦理审查的建议:加强伦理委员会在临床实践中的咨询服务作用,适时推出临床研究的伦理审查指导原则,提升医务工作者的伦理意识。

关键词：宫内儿科学新兴学科医学伦理伦理审视

去中心化临床试验的挑战、对策及伦理审查要点

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中国医学伦理学 2024年第4期37卷 399-407页

作者：卜丽娟江柯萱周吉银山东大学齐鲁医院科研处山东济南250012 中国人民解放军陆军第八十集团军医院卫勤山东潍坊261042 陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心重庆400037

去中心化临床试验正给临床试验带来新的变革,必须坚持以患者为中心的核心理念,充分保障研究参与者的安全和权益。去中心化临床试验与传统临床试验有相同之处,但去中心化临床试验并不适合所有临床试验,更适用于口服给药、研究参与者病情... 详细信息

去中心化临床试验正给临床试验带来新的变革,必须坚持以患者为中心的核心理念,充分保障研究参与者的安全和权益。去中心化临床试验与传统临床试验有相同之处,但去中心化临床试验并不适合所有临床试验,更适用于口服给药、研究参与者病情稳定、疗程较长的临床试验。必须根据临床试验的特点选用去中心化临床试验元素,并在改善研究参与者的获得感、安全、权益和尊严与收集的数据质量之间取得平衡。当前中国去中心化临床试验面临诸多挑战,为积极推进中国去中心化临床试验,应完善监管法规和指导原则,基于以患者为中心的设计原则,首次讨论需实时在线交流,研究者提供更多临床试验服务,风险控制和医疗援助的可及性,使用第三方便捷支付,确保公平招募研究参与者,考虑依从性,数字健康技术的验证,远程监查和电子知情同意合规化,确保收集、传送和分析数据的安全性,以及加强多方培训。伦理审查是保护研究参与者安全和权益的重要手段之一,伦理委员会应关注符合以患者为中心的恰当去中心化临床试验元素,电子知情同意的合规、有效,安全性信息处理与报告,数据收集的隐私保护,远程监查的合规性,家庭健康随访,生物样本管理,试验性医疗产品的管理,以及培训计划。与传统临床试验的互补与结合将使去中心化临床试验元素更容易、更顺利地落地。去中心化临床试验借助科技进步力量,将助推中国药物和医疗器械研发的速度,增强国际竞争力,造福更多患者。

关键词：去中心化临床试验以患者为中心伦理审查数字健康技术

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糖尿病的发病机理与γ-氨基丁酸的作用

中国临床药理学与治疗学 2007年第7期12卷 739-742页

作者：周吉银周世文中国人民解放军第三军医大学新桥医院国家药品临床研究基地重庆400037

糖尿病是一种常见的内分泌代谢疾病,其发病机理尚未完全明确,与多种因素相关。近年来γ-氨基丁酸在糖尿病形成作用中越来越受到人们的重视,谷氨酸脱羧酶是γ-氨基丁酸的合成酶抑制剂,是引起糖尿病的早期自身抗原之一。本文分类综述了γ... 详细信息

糖尿病是一种常见的内分泌代谢疾病,其发病机理尚未完全明确,与多种因素相关。近年来γ-氨基丁酸在糖尿病形成作用中越来越受到人们的重视,谷氨酸脱羧酶是γ-氨基丁酸的合成酶抑制剂,是引起糖尿病的早期自身抗原之一。本文分类综述了γ-氨基丁酸与胰岛细胞、糖尿病中枢神经系统之间的关系。

关键词：糖尿病发病机理 γ-氨基丁酸谷氨酸脱羧酶

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桑药用资源的降糖作用机制研究进展

中国实验方剂学杂志 2010年第11期16卷 204-206页

作者：周吉银王稳周世文第三军医大学新桥医院国家药物临床试验机构重庆400037

桑叶、桑椹、桑枝和桑白皮等桑药用资源均有降血糖作用,其已有的作用机制包括抑制α-葡萄糖苷酶活性、促进胰岛素释放、增加外周组织对糖的利用、增加肝脏对葡萄糖的摄取和抑制蛋白糖基化等。该文阐述了桑药用资源降血糖的多种作用机制... 详细信息

桑叶、桑椹、桑枝和桑白皮等桑药用资源均有降血糖作用,其已有的作用机制包括抑制α-葡萄糖苷酶活性、促进胰岛素释放、增加外周组织对糖的利用、增加肝脏对葡萄糖的摄取和抑制蛋白糖基化等。该文阐述了桑药用资源降血糖的多种作用机制,以促进对桑药用资源降血糖作用机制的进一步研究及其开发利用提供参考。

关键词：桑降血糖作用机制 α-葡萄糖苷酶胰岛素

胡芦巴碱对2型糖尿病大鼠糖脂代谢及海马neuritin表达的影响

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中国新药与临床杂志 2013年第2期32卷 113-117页

作者：江明金莫志贤周吉银曾圣雅贺燕南方医科大学中医药学院广东广州510515 中国人民解放军第三军医大学新桥医院国家药物临床试验机构重庆400037

目的观察胡芦巴碱对2型糖尿病大鼠糖脂代谢和海马区neuritin表达的影响。方法采用链脲佐菌素(40 mg·kg-1,ip)加高糖、高脂饲料喂养建立2型糖尿病大鼠模型。糖尿病大鼠分为糖尿病模型组,罗格列酮组(4 mg·kg-1)和胡芦巴碱低、中、高剂量... 详细信息

目的观察胡芦巴碱对2型糖尿病大鼠糖脂代谢和海马区neuritin表达的影响。方法采用链脲佐菌素(40 mg·kg-1,ip)加高糖、高脂饲料喂养建立2型糖尿病大鼠模型。糖尿病大鼠分为糖尿病模型组,罗格列酮组(4 mg·kg-1)和胡芦巴碱低、中、高剂量组(5、15、45 mg·kg-1),每组6只大鼠,连续给药8周。另取6只正常SD大鼠作为正常对照组。检测各组大鼠空腹血糖(FBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、血清胰岛素(FINS)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、肝糖原和肌糖原水平,real-time PCR结合Western blot分析海马区neuritin表达水平。结果给药8周后,糖尿病模型组大鼠FBG、HbA1c、FINS、TC、TG明显升高,胰岛素敏感指数(ISI)、肝糖原和肌糖原水平、海马neuritin mRNA及蛋白表达水平均下降,与正常对照组比较差异均有非常显著意义(P0.05)。结论胡芦巴碱能改善糖尿病大鼠糖脂代谢和海马区neuritin表达。

关键词：胡芦巴碱糖尿病海马糖脂代谢 neuritin

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我国干细胞临床研究现状与伦理问题分析

中国医学伦理学 2022年第3期35卷 259-262页

作者：张秋菊周吉银蒋辉空军军医大学基础医学院陕西西安710032 陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构重庆400037 福建医科大学附属漳州市医院科教科福建漳州363000

在干细胞临床研究中如何趋利避害,发挥技术的优势造福人类,是值得深思的。通过对干细胞临床研究现状分析,包括技术及相关管理办法;提出进行干细胞研究存在的主要问题,诸如技术不确定带来的风险、研究与治疗的模糊、过度治疗还是技术创新... 详细信息

在干细胞临床研究中如何趋利避害,发挥技术的优势造福人类,是值得深思的。通过对干细胞临床研究现状分析,包括技术及相关管理办法;提出进行干细胞研究存在的主要问题,诸如技术不确定带来的风险、研究与治疗的模糊、过度治疗还是技术创新等;进而探讨中国干细胞临床研究的伦理、法律风险,主要涉及法律法规建设滞后、行政主管部门的监管挑战大、研究者的伦理意识有待进一步提升、没有关照到公平公正原则、医疗机构的研究平台建设不到位及受试者保护体系不完善、伦理委员会组织建设和审查能力仍有一定欠缺等。

关键词：干细胞临床研究伦理原则伦理与法律