基于伦理审查链条式梳理和探索研究参与者招募的全周期管理

作     者：周维佳 周吉银 Zhou Weijia;Zhou Jiyin

作者机构：四川省肿瘤医院电子科技大学附属肿瘤医院伦理委员会办公室成都610041 陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心重庆400037 

出 版 物：《中华医学科研管理杂志》 (Chinese Journal of Medical Science Research Management)

年 卷 期：2024年第37卷第4期

页      面：246-252页

学科分类：12[管理学] 1204[管理学-公共管理] 120402[管理学-社会医学与卫生事业管理(可授管理学、医学学位)] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：2022年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目(2022XRW02) 

主　　题：涉及人的生命科学和医学研究 研究参与者招募 伦理审查 全周期管理 

摘      要：目的基于伦理审查链条式梳理研究参与者招募的问题,探索应对策略,做好全周期管理。方法通过政策解读、文献回顾,分析和讨论招募原则、招募途径、招募方案和招募广告相关问题,为主要研究者招募前制定恰当计划、招募中高质量实施、招募后总结完善提供参考,促进研究高质量完成。结果招募的各个阶段存在各种问题,如招募前对代表性的关注不足,缺乏招募计划,招募广告的设计和发布不合理,招募时缺乏对公平性、自愿性的关注,未正视可能的风险与获益,存在胁迫或误解,不恰当使用专业医学术语,未进行充分的知情同意,未注意隐私和个人信息保护,招募后未及时总结完善,对招募团队培训和人才培养不够关注,对第三方招募公司和不规范行为缺乏监管等。结论为提升研究参与者招募的质量和效率,招募前应制定恰当计划,规避代表性不足,选择合适的招募方式,制定科学的招募方案。设计规范的、合理的招募广告,适当增加招募广告的发布频率,明确是否委托第三方招募公司;招募中应高质量实施,严格落实招募的公平性和自愿性,正视潜在的风险和获益,避免胁迫或误解,使用通俗易懂的非专业医学术语,进行充分的知情同意,重视隐私和个人信息保护,识别并规避职业研究参与者,关注孕妇、儿童和危急重症患者等群体的招募;招募后应总结完善,开发并推广系统化的招募工具,加强招募团队培训和人才培养,提升互联网招募的转化率,给予研究参与者或其监护人适当补偿,重点监管不规范行为,搭建第三方招募公司资质认定和监管体系。