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匹配调整间接比较应用的方法学要点和实践现状分析

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中国循证医学杂志 2024年第3期24卷 322-330页

作者：许佳艺代展菁卢钰琼路云常峰中国药科大学国际医药商学院南京211198

目的为匹配调整间接比较(MAIC)的应用提供方法学指导。方法基于MAIC方法学文献明晰关键步骤和方法学要点,同时系统评价2016年1月至今非小细胞肺癌领域内MAIC应用文献,对比分析MAIC的实践现状和问题。结果MAIC包括数据来源和样本选择、... 详细信息

目的为匹配调整间接比较(MAIC)的应用提供方法学指导。方法基于MAIC方法学文献明晰关键步骤和方法学要点,同时系统评价2016年1月至今非小细胞肺癌领域内MAIC应用文献,对比分析MAIC的实践现状和问题。结果MAIC包括数据来源和样本选择、匹配变量筛选、个体权重计算、匹配效度评估、相对疗效计算5个关键步骤。系统评价纳入的研究主要通过文献综述筛选数据来源;通过统计分析等科学方法筛选匹配变量;借助软件计算个体权重;通过报告有效样本量(ESS)评估匹配效度;通过Cox模型、Logistic模型等计算相对疗效;开展敏感性分析评估不同数据来源、匹配变量组合等造成的不确定性;报告规范性总体良好但各条目间差距较大。在MAIC与药物经济学研究的衔接方面,纳入研究多选择目标药品作为生存数据的拟合外推参照组;使用风险比(HR)拟合外推时会考虑等比例风险(PH)假设。结论目前MAIC研究在方法应用和报告规范方面存在一定欠缺,如未说明数据来源选择依据和匹配变量筛选依据、未报告权重分布、未考虑PH假设等,建议后续MAIC研究系统筛选数据来源,并对协变量分布评估、协变量状态评估、权重分布、不确定性测量等内容进行报告,计算HR时考虑PH假设。

关键词：匹配调整间接比较间接比较方法学系统评价

健康状态负效用值测量结果合并方法及影响因素研究——以抗肿瘤药所致腹泻为例

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中国药房 2022年第8期33卷 975-980,986页

作者：卢钰琼代展菁路云常峰中国药科大学国际医药商学院南京211198

目的探究健康状态负效用值测量结果的合并方法和影响因素。方法计算机检索中国知网和PubMed等6个中英文数据库,系统检索国内外抗肿瘤药致腹泻的负效用值测量文献,检索时限均为各数据库建库起至2021年7月。由2名研究者独立筛选文献、提... 详细信息

目的探究健康状态负效用值测量结果的合并方法和影响因素。方法计算机检索中国知网和PubMed等6个中英文数据库,系统检索国内外抗肿瘤药致腹泻的负效用值测量文献,检索时限均为各数据库建库起至2021年7月。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价质量后,应用Stata 16.0进行Meta分析和回归分析。结果共纳入15篇文献。Meta分析结果显示,抗肿瘤药所致腹泻对健康效用的影响有统计学意义[MD=-0.26,95%CI(-0.30,-0.22),P<0.05]。亚组分析结果显示,负值类、非负值转负值类、合并基础状态的非负值转负值类数据的合并结果分别为MD=-0.14、95%CI(-0.19,-0.09),MD=-0.46、95%CI(-0.56,-0.36),MD=-0.12、95%CI(-0.20,-0.05)。Meta回归结果显示,发表年份、调查国家/地区、不良事件等级、基础状态设定、效用测量工具、效用报告类型及效用统计方法对腹泻负效用值测量结果的影响均有统计学意义(P<0.05)。结论在输入经济性评价模型参数时,学者应充分考虑治疗相关症状或并发症的负效用值;在进行负效用值研究或应用时,应区分效用报告类型,并重点关注调查国家或地区、患者症状或并发症的严重程度、基础状态是否设定等核心影响因素。

关键词：负效用值健康状态效用值抗肿瘤药致腹泻影响因素 Meta分析药物经济学评价

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健康状态效用值测量研究报告规范及对比研究

卫生经济研究 2022年第7期39卷 68-73页

作者：卢钰琼代展菁路云常峰中国药科大学国际医药商学院江苏南京211198

目的:比较研究国际上权威机构开发的健康状态效用值(HSUVs)测量研究报告规范,为我国开展HSUVs测量研究提供报告规范参考。方法:基于国内外文献,梳理4个HSUVs测量研究报告规范的发展历史及应用情况,对其适用范围和条目内容进行比较分析... 详细信息

目的:比较研究国际上权威机构开发的健康状态效用值(HSUVs)测量研究报告规范,为我国开展HSUVs测量研究提供报告规范参考。方法:基于国内外文献,梳理4个HSUVs测量研究报告规范的发展历史及应用情况,对其适用范围和条目内容进行比较分析。结果:4个HSUVs测量研究报告规范的开发目的不同,适用范围不同,条目内容的侧重点也有所不同;HSUVs测量研究报告规范清单须包含5个方面16个条目。结论:在开展HSUVs测量研究时,应根据研究主题参考合适的规范,也可联合使用多种报告规范。

关键词：健康状态效用值经济学评价报告规范

恶性肿瘤药物治疗相关不良事件健康状态负效用测量研究的系统评价

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中国药房 2022年第14期33卷 1748-1753页

作者：卢钰琼代展菁路云常峰中国药科大学国际医药商学院南京211198

目的为我国开展健康状态负效用测量研究、计算药物经济学评价中的健康产出提供方法学参考。方法计算机检索中国知网、万方数据、维普网3个中文数据库和PubMed、WebofScience、the CochraneLibrary 3个英文数据库中有关恶性肿瘤药物治疗... 详细信息

目的为我国开展健康状态负效用测量研究、计算药物经济学评价中的健康产出提供方法学参考。方法计算机检索中国知网、万方数据、维普网3个中文数据库和PubMed、WebofScience、the CochraneLibrary 3个英文数据库中有关恶性肿瘤药物治疗相关不良事件负效用测量的文献,检索时限均为各数据库建库起至2021年7月。由2名研究者独立筛选文献并提取资料后进行定性分析,采用改良后的英国国家卫生与临床优化研究所决策技术支持文件进行质量评估,总结健康状态负效用测量的实践情况和存在问题并提出建议。结果共纳入相关文献77篇。首篇文献发表于1991年,之后发表数量呈波动式上升。77篇文献共涉及120种不良事件,以效用研究(49篇,63.64%)为主,仅有3篇(3.90%)的调查国家/地区涉及中国。35篇文献(45.45%)未说明研究设计类型;48篇(62.34%)未说明健康状态开发方法;52篇(67.53%)未说明健康状态验证方法;46篇(59.74%)设定并说明了基础健康状态;20篇(25.97%)进行了健康状态排名;应用的效用测量工具主要为标准博弈法和欧洲五维健康量表(各23篇,各占29.87%);45篇(58.44%)的调研对象为患者人群;63篇(81.82%)未说明人群代表性检验;效用报告类型包括负值、非负值以及合并基础状态的非负值3种类型;45篇(58.44%)未说明效用统计方法。纳入研究的整体质量评价得分为0.683分。结论现有负效用测量包括基础研究设计、健康状态确定、效用测量调研和调研数据统计4个关键环节,相关研究存在中国人群数据缺乏、结果报告类型不一致、测量重点事项报告不完整等问题。建议今后应进一步规范负效用测量基本实施路径,制订健康状态效用值测量指南,加强多学科合作,以提高健康状态效用测量的研究质量。

关键词：恶性肿瘤药物不良事件负效用健康状态效用值系统评价

基于价值定价的多适应证药品医保支付国际经验及启示

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中国药房 2021年第2期32卷 139-145页

作者：代展菁薛天祺向贵圆常峰路云中国药科大学国际医药商学院南京211198

目的:为完善我国多适应证药品基于价值定价的医保支付提供参考。方法:梳理多适应证药品价值定价的理论基础和实现流程,分析法国、德国、英国、意大利和瑞典的价值评估指标和基于价值定价的医保支付策略,为我国多适应证药品医保支付提出... 详细信息

目的:为完善我国多适应证药品基于价值定价的医保支付提供参考。方法:梳理多适应证药品价值定价的理论基础和实现流程,分析法国、德国、英国、意大利和瑞典的价值评估指标和基于价值定价的医保支付策略,为我国多适应证药品医保支付提出建议。结果与结论:价值定价的实现首先需要制定一个价值框架以定义、测量、整合价值,再通过建立模型将总价值转化为价格。各国多适应证药品根据价值定价的整体思路一致,但价值评估指标存在差异。英国和瑞典主要以药物经济学方法测得的质量调整生命年(QALYs)和增量成本-效果比(ICERs)为价值标准,法国、德国和意大利则更侧重于以药品的临床治疗价值和临床指标改善程度为标准。在多适应证药品的医保支付策略方面,法国采取的是基于预期使用量的单一加权法,德国采取的是基于价值和使用量的组合加权法,英国采取的是名义医保支付标准结合患者准入协议法,意大利采取的是名义医保支付标准结合管理准入协议法,瑞典则采用不同适应证不同商品名的独立支付法。我国可在借鉴上述多国经验的基础上,探索适应我国国情的多适应证药品的价值定价策略,综合借鉴和使用多种医保支付策略,完善患者及药品使用信息收集机制,为实施多适应证药品价值定价和医保支付策略提供信息支持。

关键词：多适应证药品价值定价医保支付法国德国英国意大利瑞典启示

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基于医药企业社会责任视角探讨孤儿药研发

现代商贸工业 2017年第28期38卷 68-70页

作者：代展菁褚淑贞中国药科大学江苏南京211198

以金字塔社会责任模型和利益相关者社会责任观为理论基础,笔者将医药企业社会责任具体划分为基本社会责任和自发社会责任两个层次,着重从医药企业自发社会责任角度探讨我国孤儿药研发动力不足的原因,发现除了企业自身研发实力不足、研... 详细信息

以金字塔社会责任模型和利益相关者社会责任观为理论基础,笔者将医药企业社会责任具体划分为基本社会责任和自发社会责任两个层次,着重从医药企业自发社会责任角度探讨我国孤儿药研发动力不足的原因,发现除了企业自身研发实力不足、研发与需求信息不对称等客观原因,还存在企业自发社会责任缺失的主观原因。就此笔者从医药企业和政府层面提出一些促进医药企业自发社会责任履行的对策。

关键词：医药企业社会责任孤儿药研

日韩医保支付标准调整方式对我国谈判药品简易续约规则的启示

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中国药房 2024年第13期35卷 1552-1557页

作者：唐璋淳卢钰琼代展菁许佳艺虞杰路云常峰中国药科大学国际医药商学院南京211198

目的借鉴日本和韩国医保支付标准调整的实践经验,为我国简易续约规则的完善提供参考。方法检索中国知网的相关文献、日本和韩国政府官网的相关政策文件等,从调整条件和调整公式两个方面归纳总结目前日韩调整医保支付标准的做法,并与... 详细信息

目的借鉴日本和韩国医保支付标准调整的实践经验,为我国简易续约规则的完善提供参考。方法检索中国知网的相关文献、日本和韩国政府官网的相关政策文件等,从调整条件和调整公式两个方面归纳总结目前日韩调整医保支付标准的做法,并与我国现行简易续约规则进行对比,明晰我国简易续约规则可优化之处,提出政策建议。结果与结论在调整方式上日韩与我国相似,对于超量药品根据超量情况计算药品降幅并实施调整;但具体的调整条件和调整公式又有所不同,日韩针对目前超量较大的药品采取线性降价的方式,而我国针对目前和预期均超量较大的药品采取梯度降价的方式。对比分析结果显示,我国已初步建立了符合国情和医保实际的简易续约规则,并采取了一些创新举措,包括考量药品目前与预期的超量情况和在调整公式中引入降幅减半机制;但同时也存在一定不足,如调整条件的指标设置较为单一、调整公式的梯度降价区间过于宽泛,未能充分体现“以量换价”的市场化机制。建议我国医保部门在简易续约时增加对药品基金支出大小的考量、细化调整公式的梯度降价区间、加大对特殊品类药品在新增适应证时的政策倾斜,进一步完善简易续约规则。

关键词：医保谈判简易续约医保支付标准调整医保基金支出

ALK-TKIs治疗ALK阳性非小细胞肺癌药物经济学的系统评价

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中国循证医学杂志 2022年第12期22卷 1428-1435页

作者：许佳艺代展菁卢钰琼杨晶周琬忻任挺路云常峰中国药科大学国际医药商学院南京211198

目的系统评价间变性淋巴瘤激酶(ALK)-酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的药物经济学。方法计算机检索PubMed、Web of Science、The Cochrane Library、CNKI、VIP和WanFang Data数据库,搜集有关ALK-TKIs治疗ALK阳性NSCLC的药物经济学研究,检索时限均为建库至2022年7月。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,对纳入研究进行系统评价。结果共纳入20个药物经济学研究。其中18个为基于模型法的成本-效用分析,生存数据拟合外推方法涉及标准参数模型法和标准参数模型结合风险比调整法。10个研究考虑或纳入了不良事件负效用值,18个研究采用的成本类型均为直接医疗成本。纳入研究中45%为中国一线治疗情境,结果显示ALK-TKIs较化疗、二/三代ALKTKIs较克唑替尼不具有卫生经济性。仅1个研究为中国二线治疗情境,结果显示克唑替尼较化疗具有卫生经济性。结论目前ALK-TKIs治疗ALK阳性NSCLC药物经济学研究的评价结果因药物治疗阶段和国家情境不同而存在差异。

关键词：间变性淋巴瘤激酶-酪氨酸激酶抑制剂非小细胞肺癌药物经济学系统评价

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非感染性葡萄膜炎药物经济学研究的系统评价

中国新药杂志 2024年第18期33卷 1960-1968页

作者：杨晶卢钰琼代展菁毛锌张万杰路云常峰中国药科大学国际医药商学院南京211198

目的:系统评价非感染性葡萄膜炎(non-infectious uveitis,NIU)的药物经济学研究。方法:计算机检索CNKI,WanFang Data,VIP,PubMed,Cochrane Library,Web of Science和EBSCO数据库以及相关卫生技术评估官网,搜集NIU相关药物经济学研究,检索时限均为建库至2023年4月。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并进行质量评价后,对纳入研究进行定性分析。结果:共纳入5项研究,从方法学分析,其中4篇为基于Markov模型的成本-效用分析,但在模型状态设定、模型假设、亚组分析等方面存在差异;临床疗效数据均来源于随机对照试验(randomized controlled trial,RCT);效用数据主要来源于RCT测量结果和视功能调查问卷数据的映射值;成本以直接医疗成本为主。从经济性结果分析,在英国,阿达木单抗注射液与当前的治疗手段(limited current practice,LCP)相比不具有经济性,地塞米松玻璃体内植入剂与LCP相比具有经济性。氟轻松玻璃体内植入剂与LCP相比,在英国情境下认为具有经济性,而在美国则相反。结论:目前新型治疗NIU的药物经济性评价结果因药物类别和国家情境不同而存在差异。建议我国未来开展NIU治疗方案的经济性评价时,关注患者人群异质性、植入剂植入次数、患者缓解和失明等情况,以合理构建评价模型及提出模型假设。同时,缺乏头对头临床试验可采取适当的间接比较方法以减少偏倚,补充社会角度的分析以全面评估药物的社会价值。

关键词：非感染性葡萄膜炎经济性评价模型药物经济学系统评价