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Toll样受体与短小棒状杆菌

药物分析杂志 2010年第3期30卷 563-566页

作者：曲守方黄杰徐任高尚先中国药品生物制品检定所体外诊断试剂与培养基室北京100050 长春理工大学长春130022

Toll样受体是一类重要的模式识别受体,特异地识别病原相关分子模式,在固有免疫应答中和获得性免疫应答中发挥重要的作用。我们讨论了配体和信号传导途径。TLR2和TLR9在短小棒状杆菌的免疫调节中发挥着重要的作用。

关键词： Toll样受体短小棒状杆菌

人乳头瘤病毒全基因组基因分型国家参考品的建立

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药物分析杂志 2013年第9期33卷 1597-1602页

作者：孙彬裕曲守方徐超黄杰高尚先中国食品药品检定研究院北京100050

目的:建立包含20种不同型别和5个阴性参考品的人乳头瘤病毒全基因组基因分型国家参考品,为人乳头瘤病毒基因分型检测、对试剂盒进行质控和分型检测试剂盒评价提供质控物。方法:通过对本科室保存的人乳头瘤病毒全基因组质粒进行提取、测... 详细信息

目的:建立包含20种不同型别和5个阴性参考品的人乳头瘤病毒全基因组基因分型国家参考品,为人乳头瘤病毒基因分型检测、对试剂盒进行质控和分型检测试剂盒评价提供质控物。方法:通过对本科室保存的人乳头瘤病毒全基因组质粒进行提取、测序,用测序正确的质粒连同收集的阴性参考品组成人乳头瘤病毒全基因组基因分型参考品盘,并用不同的方法对本套参考品进行验证。结果:采用不同的验证方法对本参考品进行验证,结果表明,参考品中20个型别的阳性参考品其型别与验证结果一致,5个阴性参考品验证结果均为阴性。结论:成功建立了包含20种不同型别和5个阴性参考品的人乳头瘤病毒全基因组基因分型国家参考品。

关键词：人乳头瘤病毒基因分型参考品性能评价质量控制

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风疹病毒(RV)IgM抗体质控盘的建立

药物分析杂志 2013年第1期33卷 1-6页

作者：孙楠黄杰曲守方孙彬裕高尚先山东大学医学院免疫学研究所济南250012 中国食品药品检定研究院北京100050

目的:建立风疹病毒(RV)IgM抗体质控盘,质控盘包括风疹病毒抗体阳性血清P1～P5,抗体阴性血清N1～N10,以及用于评价试剂盒灵敏度的血清L1～L3。此质控盘为以酶联免疫法和化学发光法为原理的风疹病毒(RV)IgM诊断试剂盒的性能评价提供了可... 详细信息

目的:建立风疹病毒(RV)IgM抗体质控盘,质控盘包括风疹病毒抗体阳性血清P1～P5,抗体阴性血清N1～N10,以及用于评价试剂盒灵敏度的血清L1～L3。此质控盘为以酶联免疫法和化学发光法为原理的风疹病毒(RV)IgM诊断试剂盒的性能评价提供了可靠的质控物质。方法:通过试剂盒筛选出风疹病毒IgM的阳性和阴性血清,将5份不同来源的阳性血清作为质控盘的P1～P5,将10份不同来源的阴性血清作为质控盘的N1～N10,将5份阳性血清混合制成质控盘的L1～L3,之后,将建立的质控盘用不同的试剂盒进行验证。结果:不同的试剂盒对质控盘的验证表明成功地建立了风疹病毒(RV)IgM抗体质控盘。结论:本研究建立的质控盘,可用于以酶联免疫法和化学发光法等原理的风疹病毒(RV)IgM诊断试剂盒的性能评价。

关键词：风疹病毒 IgM抗体质控盘血清诊断试剂盒性能评价酶联免疫法化学发光法

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关于我国体外诊断试剂监督管理改革的建议

药物分析杂志 2006年第8期26卷 1175-1180页

作者：高尚先孙彬裕曲守方刘艳孙楠邹健中国药品生物制品检定所北京100050

本文综述了美国、欧盟、日本、中国目前对体外诊断产品(试剂)监督管理的现状以及我国存在的问题。并根据我国具体情况提出了对体外诊断试剂监督管理的改革建议。

关键词：体外诊断试剂管理改革建议

5种神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒准确性分析

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药物分析杂志 2014年第4期34卷 733-736页

作者：刘艳孙楠王玉梅高尚先陈鸿波中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京100050

目的:对国内已上市的5种神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(NSE试剂盒)检测样本的准确性进行评价。方法:分别制备20 ng·mL-1和100 ng·mL-12个浓度的NSE样品,选择方法原理为时间分辨免疫荧光法(TRFIA)、电化学发光免疫法(ECLI)、化学发... 详细信息

目的:对国内已上市的5种神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(NSE试剂盒)检测样本的准确性进行评价。方法:分别制备20 ng·mL-1和100 ng·mL-12个浓度的NSE样品,选择方法原理为时间分辨免疫荧光法(TRFIA)、电化学发光免疫法(ECLI)、化学发光免疫法(CLIA)、酶联免疫法(ELISA)等5种NSE试剂盒分别对上述样品进行测定,并对线性、最低检出限、批内精密度、批间精密度和准确性进行分析。结果:5种试剂盒剂量曲线线性、最低检出限和精密度均能满足检测要求,但是准确性指标偏差较大,尤其是低浓度样品的准确性,不同试剂盒对同一样本的检测结果有显著性差异(P<0.01)。结论:行业标准和标准品的缺失给体外诊断试剂产品的市场监管带来困难,应建立NSE国家标准品,并制定产品的质量标准,从而较好的控制试剂盒的准确性,使不同试剂盒的检测结果具有较好的可比性。

关键词：神经元特异性烯醇化酶试剂盒性能分析准确性体外诊断试剂小细胞肺癌神经性细胞瘤

人乳头瘤病毒全基因组基因分型国家参考品在评价人乳头瘤病毒核酸检测试剂中的应用

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药物分析杂志 2013年第12期33卷 2043-2046页

作者：黄杰王菲菲徐超曲守方高尚先中国食品药品检定研究院北京100050

目的:使用人乳头瘤病毒全基因组基因分型国家参考品对人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒进行评价。方法:采用建立的人乳头瘤病毒全基因组基因分型国家参考品,以参考盘包含的20种不同型别的人乳头瘤病毒全基因组重组质粒DNA和5份阴性参... 详细信息

目的:使用人乳头瘤病毒全基因组基因分型国家参考品对人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒进行评价。方法:采用建立的人乳头瘤病毒全基因组基因分型国家参考品,以参考盘包含的20种不同型别的人乳头瘤病毒全基因组重组质粒DNA和5份阴性参考品为样本,按照各个试剂盒要求进行检测。结果:检测人乳头瘤病毒全基因组基因分型国家参考品,试剂A、C、D检测结果全部符合,试剂B在特异性检测试验时HPV 31、59型有交叉,试剂E在特异性检测时HPV 6、26、66、67、82型有交叉。结论:包含20种不同型别的人乳头瘤病毒全基因组基因分型国家参考品能可靠评价人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒。

关键词：人乳头状瘤病毒(HPV) 基因分型国家参考品核酸检测试剂实时PCR PCR杂交

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NCPP对小鼠巨噬细胞的免疫调节作用

药物分析杂志 2010年第7期30卷 1205-1208页

作者：曲守方黄杰刘春梅朱法良高尚先中国药品生物制品检定所体外诊断试剂与培养基室北京100050 山东大学医学院免疫学研究所济南250012

目的:探讨无细胞短小棒状杆菌纳米级制剂(NCPP)对小鼠巨噬细胞的影响。方法:采用纳米技术制备NCPP。将NCPP与短小棒状杆菌分别注射小鼠腹腔,10 d后,处死小鼠,收集腹腔液体,分离培养巨噬细胞。采用流式细胞术和ELISA法,检测巨噬细胞分泌... 详细信息

目的:探讨无细胞短小棒状杆菌纳米级制剂(NCPP)对小鼠巨噬细胞的影响。方法:采用纳米技术制备NCPP。将NCPP与短小棒状杆菌分别注射小鼠腹腔,10 d后,处死小鼠,收集腹腔液体,分离培养巨噬细胞。采用流式细胞术和ELISA法,检测巨噬细胞分泌的肿瘤坏死因子(TNF-α)和干扰素(IFN-γ)。结果:流式结果显示,NCPP组小鼠腹腔巨噬细胞分泌的肿瘤坏死因子(TNF-α)明显低于短小棒状杆菌组(P<0.05)。ELISA结果显示,NCPP组小鼠腹腔巨噬细胞分泌的肿瘤坏死因子(TNF-α)明显低于短小棒状杆菌组(P<0.01),分泌的干扰素(IFN-γ)水平明显高于短小棒状杆菌组(P<0.01)。结论:NCPP对巨噬细胞具有免疫调节作用。NCPP可以刺激巨噬细胞产生TNF-α和IFN-γ。TNF-α水平比较低,可能是NCPP副作用较少的原因之一。

关键词：短小棒状杆菌纳米技术巨噬细胞免疫调节细胞内细胞因子染色

总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒质量标准的验证

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中国生物制品学杂志 2013年第5期26卷 690-693页

作者：沈舒黄颖刘艳高尚先张春涛中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的对总三碘甲状腺原氨酸(Total triiodothyroxine,TT3)定量标记免疫分析试剂盒质量标准进行验证。方法对具有代表性的6个厂家的TT3定量标记免疫分析试剂盒进行外观和物理检查后,进行线性、最低检出限、准确性、精密度、质控品测定值... 详细信息

目的对总三碘甲状腺原氨酸(Total triiodothyroxine,TT3)定量标记免疫分析试剂盒质量标准进行验证。方法对具有代表性的6个厂家的TT3定量标记免疫分析试剂盒进行外观和物理检查后,进行线性、最低检出限、准确性、精密度、质控品测定值、特异性和稳定性验证。结果 6个厂家的TT3定量标记免疫分析试剂盒外观和物理检查均达到要求;最低检出限最高为0.3 ng/ml;质控数据均呈3个梯度;准确性、精密度、特异性及稳定性良好。该类试剂盒基本满足此行业标准规定的要求,也基本符合此类试剂盒的现阶段的技术要点。结论 TT3定量标记免疫分析试剂盒质量标准的制定,对此类试剂盒的实验方法及质量标准进行了规范,进而促进产品质量的不断提高,也为该产品的检验检测、临床使用评价及监管提供了技术依据。

关键词：定量标记免疫分析法参考标准验证体外诊断试剂

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生孢梭菌CFU计数培养基的研制

药物分析杂志 2005年第1期25卷 11-13页

作者：高尚先孙彬裕康国华曲守方中国药品生物制品检定所北京100050

目的:研制一种适宜生孢子梭状芽孢杆菌(简称生孢梭菌)菌落形成单位(Colony Forming Units,CFU)计数的微生物培养基(简称培养基),使其CFU计数能够接近最大活菌数。方法:将生孢梭菌接种于硫乙醇酸盐培养基(不含琼脂),置35℃培养24-48h;将... 详细信息

目的:研制一种适宜生孢子梭状芽孢杆菌(简称生孢梭菌)菌落形成单位(Colony Forming Units,CFU)计数的微生物培养基(简称培养基),使其CFU计数能够接近最大活菌数。方法:将生孢梭菌接种于硫乙醇酸盐培养基(不含琼脂),置35℃培养24-48h;将生孢梭菌的新鲜培养物置无菌离心管中,500r·min^(-1)离心5min。取上层菌液,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至与标准比浊管相同浓度,并作10倍系列稀释至1×10^(-6)备用。将上述菌液分别浇注混匀于琼脂浓度为0.5%,0.6%和0.7%的3个生孢梭菌CFU计数研究培养基(简称3个生孢梭菌CFU计数研究培养基),置厌氧条件下35℃培养。优选18h进行CFU/mL计数并观察菌落形态,优选琼脂浓度为0.5%的上述培养基作为生孢梭菌CFU计数培养基并与其他5个培养基进行生孢梭菌CFU计数的比较试验。将上述菌液采用浇注法和L棒涂抹法接种于上述6个不同的培养基,置不同培养条件及培养时间进行生孢梭菌的CFU计数。结果:生孢梭菌CFU计数培养基,浇注法接种,在厌氧条件下35℃培养18h,CFU计数最多,且菌落形态良好,可能最接近最大活菌数。结论:新研制的生孢梭菌CFU计数培养基是目前最适于生孢梭菌CFU计数的培养基。

关键词：梭菌培养基 CFU 琼脂浓度菌液接种稀释计数无菌离心管