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药物临床试验中生物样本管理常见问题及措施建议

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中国药房 2024年第5期35卷 524-528页

作者：谢江川谢林利马攀潘辛梅曹丽亚张馨陈勇川陆军军医大学第一附属医院药学部重庆400038

目的为完善药物临床试验生物样本管理相关标准操作规程(SOP)及生物样本的管理提供参考。方法以《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《人类遗传资源管理条例实施细则》《药物临床试验机构资格认定检查细则》... 详细信息

目的为完善药物临床试验生物样本管理相关标准操作规程(SOP)及生物样本的管理提供参考。方法以《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《人类遗传资源管理条例实施细则》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,根据笔者临床试验项目的管理经验,通过统计质控表、申办方上报的方案偏离(PD),对2016年7月-2023年5月笔者负责管理的药物临床试验项目在生物样本管理方面出现的不规范操作进行分析,并提出生物样本规范化管理的建议。结果与结论纳入了60项药物临床试验项目,共发现生物样本管理相关不规范项101条。生物样本采集、保存、处理为生物样本管理不规范操作发生率最高的环节,不规范项条数分别占总条数的37.62%、25.74%、21.78%。规范生物样本的管理需多方努力,比如机构办及伦理委员会在项目立项时对试验方案、知情同意书、遗传办申请书中涉及生物样本采集及处理的一致性等进行仔细审核,项目启动时机构办质控员应关注授权的人员是否出席并参加培训,项目开展阶段主要研究者、研究护士、采集人员、处理人员、运送人员、中心实验室相关人员、机构办质控员是否各司其职。在此基础上,生物样本管理各参与方应做好有效沟通,发现问题及时上报,并针对关键环节进行专项学习。

关键词：药物临床试验生物样本生物样本管理

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埃万妥单抗治疗非小细胞肺癌有效性和安全性的研究进展

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中国临床药学杂志 2024年第6期 475-480页

作者：潘辛梅谢林利马攀谢江川曹丽亚张馨陈勇川陆军军医大学第一附属医院药学部

埃万妥单抗作为首款针对表皮生长因子受体（EGFR）和间充质上皮转化因子（MET）双特异性受体的抗体，标志着非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域的一大突破。尤其是它为携带EGFR外显子20插入突变（ex20ins）的患者提供了一种新的一线治疗选... 详细信息

埃万妥单抗作为首款针对表皮生长因子受体（EGFR）和间充质上皮转化因子（MET）双特异性受体的抗体，标志着非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域的一大突破。尤其是它为携带EGFR外显子20插入突变（ex20ins）的患者提供了一种新的一线治疗选择，并在EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗耐药后，成为患者的重要治疗选项。本综述详尽地分析了埃万妥单抗的疗效与安全性，旨在于为医疗专业人员和患者提供深入的了解，为临床用药和常见不良事件管理提供良好的参考，同时为EGFR ex20ins患者初治和EGFR TKIs耐药后提供新的选择。

关键词：埃万妥单抗非小细胞肺癌表皮生长因子受体外显子20插入突变有效性安全性

注册药物临床试验病理切片管理相关要求对比分析

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中国药业 2024年第15期33卷 1-4页

作者：潘辛梅陈勇川马攀谢江川曹丽亚张馨谢林利中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院重庆400038

目的保障受试者的权益,确保临床试验的规范性。方法收集某院临床试验机构2018年1月至2023年4月立项的肿瘤类临床试验项目,对申办方(外资企业和国有企业)在试验方案和知情同意书中病理切片质量要求、检测后及撤销知情后病理切片处置措... 详细信息

目的保障受试者的权益,确保临床试验的规范性。方法收集某院临床试验机构2018年1月至2023年4月立项的肿瘤类临床试验项目,对申办方(外资企业和国有企业)在试验方案和知情同意书中病理切片质量要求、检测后及撤销知情后病理切片处置措施、知情同意书中未来使用切片的表述情况进行汇总、分析。结果共35项临床试验项目寄送病理切片,主要集中于呼吸科(11项,31.43%),外资企业和国有企业分别为16项(45.71%)和19项(54.29%)。国有企业和外资企业试验方案中对病理切片质量要求未表述的分别为6项(31.58%)和8项(50.00%),差异无统计学意义(P> 0.05);申办方试验方案和知情同意书中病理切片检测后处置措施未表述的分别为26项(74.29%)和13项(37.14%);知情同意书中未表述未来使用病理切片数据的为20项(57.14%)。结论试验方案和知情同意书中病理切片质量要求、检测后和撤销知情后处置措施,以及切片数据是否用于未来研究表述均不足,应在注册药物临床试验病理切片管理中明确。同时,加强系统风险管理和过程风险管理,保障病理切片质量,保护我国生物医学发展的战略资源。

关键词：临床试验人类遗传资源病理切片试验方案知情同意书风险管理

论2023版伦理审查办法中受试者权利保护政策与现状

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医学与哲学 2023年第9期44卷 1-5页

作者：杨竟陈勇川重庆市急救医疗中心党委办公室重庆400014 陆军军医大学第一附属医院药剂科重庆400000

受试者的权利保护是人体试验活动中最核心的伦理和法律问题。国内外法律法规对受试者权利的保护作出了若干规定。基于最新颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,从受试者的生命健康权、知情权与自主决定权、隐私权、获得... 详细信息

受试者的权利保护是人体试验活动中最核心的伦理和法律问题。国内外法律法规对受试者权利的保护作出了若干规定。基于最新颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,从受试者的生命健康权、知情权与自主决定权、隐私权、获得补偿与赔偿权四个方面,梳理我国医学科学研究中受试者权利保护的政策和现状,发现存在法律体系不健全、制度落实有差距、行政监管不到位等问题。建议完善受试者权利保护的法律体系,加大行政监管力度,建立起受试者全方位保护的网络。

关键词：受试者权利《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

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我国临床研究支撑保障体系健全路径探索

中国药业 2022年第12期31卷 1-5页

作者：陈勇川中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院重庆400038

目的为完善我国临床研究支撑保障体系提供参考。方法分析我国临床研究工作的实际情况、实践经验和存在的主要问题,从人才教育及培养、医师薪酬及晋升制度、资源协调及机构内部质量管理方面提出建议,并针对信息化平台、培训体系、区域伦... 详细信息

目的为完善我国临床研究支撑保障体系提供参考。方法分析我国临床研究工作的实际情况、实践经验和存在的主要问题,从人才教育及培养、医师薪酬及晋升制度、资源协调及机构内部质量管理方面提出建议,并针对信息化平台、培训体系、区域伦理委员会建设及管理体系专职化提出构想。结果与结论我国在临床研究管理理念、伦理委员会构架和功能、研究者教育和培训、研究者职业发展通道等各方面仍面临诸多问题。未来需要在加强人才教育培养力度、改革医师薪酬与晋升制度、提升临床试验机构内部质量、转变临床试验机构管理模式等方面进行顶层设计,提供制度保障,从而激励广大临床科研工作者以更饱满的热情真抓实干,进一步夯实临床研究基础,持续推进临床研究质量的提升。

关键词：临床研究临床试验机构药物临床试验质量管理规范支撑保障体系药事管理

多黏菌素B血药浓度的测定及其在重症患者中的应用

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中国药房 2023年第6期34卷 704-709页

作者：甘雨喻明洁刘芳程林陈勇川陆军军医大学第一附属医院药学部重庆400038

目的建立测定多黏菌素B血药浓度的方法并应用于临床。方法血浆样品经5%三氯乙酸溶液蛋白沉淀后,以多黏菌素E2为内标,采用超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)法测定多黏菌素B1、B2的质量浓度。以BEH C18为色谱柱,以水(含0.1%甲酸)-乙腈... 详细信息

目的建立测定多黏菌素B血药浓度的方法并应用于临床。方法血浆样品经5%三氯乙酸溶液蛋白沉淀后,以多黏菌素E2为内标,采用超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)法测定多黏菌素B1、B2的质量浓度。以BEH C18为色谱柱,以水(含0.1%甲酸)-乙腈(含0.1%甲酸)为流动相进行梯度洗脱,流速为0.5 mL/min,进样量为10μL。采用电喷雾离子源以多反应监测模式进行正离子扫描,用于定量分析的离子对分别为m/z 603.2→101.2(多黏菌素B1)、595.7→101.1(多黏菌素B2)、578.5→101.1(内标)。采用上述方法测定79例重症患者体内多黏菌素B的血药浓度,记录患者急性肾损伤(AKI)的发生情况并分析多黏菌素B血药浓度与AKI发生的相关性。结果多黏菌素B1、B2检测质量浓度的线性范围分别为200~20000、50~5000 ng/mL(r>0.995),定量下限分别为200、50 ng/mL;日内、日间精密度的RSD均不高于12.06%,平均提取回收率为103.04%~117.44%(RSD≤10.45%),基质效应、稳定性试验的RSD均不高于7.42%。79例患者的多黏菌素B稳态谷、峰浓度分别为(2.54±2.52)、(8.17±5.20)mg/L。在被纳入AKI评价的27例患者中,有18例患者(66.67%)发生AKI;未发生AKI患者的多黏菌素B峰浓度显著低于AKI患者(P0.05)。结论所建UPLC-MS/MS法操作简便、灵敏度高,可用于患者体内多黏菌素B血药浓度的检测;患者AKI的发生可能与体内多黏菌素B的峰浓度有关。

关键词：多黏菌素B 超高效液相色谱-串联质谱法血药浓度急性肾损伤

从目前我国临床科研工作开展的现状浅议如何开展负责任的临床研究

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现代医药卫生 2023年第17期39卷 2881-2884页

作者：陈勇川陆军军医大学第一附属医院重庆400038

通过梳理和分析以《关于加强科技伦理治理的意见》为核心的一系列文件出台的政策背景,深入分析当今我国临床研究工作开展的现状和存在的问题。在此基础上,提出在未来规范开展临床研究所面临的实际困难及初步的解决方案。“科技向善,伦... 详细信息

通过梳理和分析以《关于加强科技伦理治理的意见》为核心的一系列文件出台的政策背景,深入分析当今我国临床研究工作开展的现状和存在的问题。在此基础上,提出在未来规范开展临床研究所面临的实际困难及初步的解决方案。“科技向善,伦理先行”的核心要义要求开展负责任的临床研究,如何负责任地开展临床研究和如何践行“以患者为中心”的临床研究是此问题的两个方面。进一步健全完善涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督管理体系建设,有效防控科技伦理风险,推动生命科学和医学研究更多、更好地造福人民群众健康,是主动防范化解风险、提高国家治理体系和治理能力现代化水平、提升国家创新体系整体效能的要求。

关键词：科技向善伦理先行临床研究责任伦理

2020版《药物临床试验质量管理规范》实施后药物临床试验数据现场核查的要点与浅析

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中国新药杂志 2023年第3期32卷 264-269页

作者：曹丽亚谢林利谢江川潘辛梅马攀陈勇川中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院药剂科重庆400038

目的:梳理既往接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(Center for Food and Drug Inspection of NMPA,CFDI)临床试验数据的现场核查情况,分析和探讨2020版《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinic Practice, GCP)实施后,药物临... 详细信息

目的:梳理既往接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(Center for Food and Drug Inspection of NMPA,CFDI)临床试验数据的现场核查情况,分析和探讨2020版《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinic Practice, GCP)实施后,药物临床试验数据现场核查常见问题的关注点及要求,以期为临床试验的实施和管理提供参考。方法:收集本院自2015年7月22日以来接受CFDI数据现场核查的不合格情况,共计21个项目接受临床试验核查,不合格项135条。针对既往不合格项中的常见问题,分析2020版GCP和现场核查的关注点及要求。结果:既往不合格项主要集中在过程记录及检查检验数据溯源、方案执行、安全性事件记录、试验用药品的管理与记录、生物样品流通管理、相关数据链的完整性等方面。2020版GCP与现场核查要点对于临床试验数据现场核查常见问题与既往要求有较大差异。结论:在新形势下,需改变既往观念和规则,根据2020版GCP和药物临床试验数据现场核查的关注点及要求开展药物临床试验。

关键词：临床试验药物临床试验质量管理规范药品注册核查质量管理

以药代动力学/药效学原理指导多重耐药菌感染的抗菌治疗

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中华结核和呼吸杂志 2012年第8期35卷 633-635页

作者：陈勇川重庆西南医院药剂科

随着抗菌药物在临床的长期广泛应用,细菌耐药问题日益严重,人类已面临耐药菌和耐药菌感染的巨大挑战。相比耐药菌的迅速增加,抗菌药物的研发速度明显减慢,未来几年内临床新药上市的可能性较小。一边是严峻的耐药形势,一边是可能无新药... 详细信息

随着抗菌药物在临床的长期广泛应用,细菌耐药问题日益严重,人类已面临耐药菌和耐药菌感染的巨大挑战。相比耐药菌的迅速增加,抗菌药物的研发速度明显减慢,未来几年内临床新药上市的可能性较小。一边是严峻的耐药形势,一边是可能无新药可用的局面,这更要求临床医生重新审视现有药物,使其发挥最大功效。而根据抗菌药物药效学

关键词：药代动力学/药效学原理多重耐药菌感染抗菌治疗