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超声骨组织手术设备工作尖注册技术审评探讨

中国医疗器械信息 2024年第13期30卷 12-14,53页

作者：袁榕穗卢静熊钊陆梅元蒋受军广西壮族自治区食品药品审评查验中心广西南宁530029

超声骨组织手术设备工作尖产品尚无相应的国内外标准和行业标准可供参考,性能研究和临床评价方面缺乏相应的借鉴经验。文章通过研究超声骨组织手术设备工作尖产品注册审评要点,探讨注册技术审评中应关注的问题,从产品名称、型号规格、... 详细信息

超声骨组织手术设备工作尖产品尚无相应的国内外标准和行业标准可供参考,性能研究和临床评价方面缺乏相应的借鉴经验。文章通过研究超声骨组织手术设备工作尖产品注册审评要点,探讨注册技术审评中应关注的问题,从产品名称、型号规格、结构组成、管理类别和分类编码、适用范围、产品技术要求、产品性能研究等多方面进行分析研究,为开展超声骨组织手术设备工作尖技术审评提供一定的参考。

关键词：医疗器械超声骨组织手术设备工作尖审评要点

基于生/醋大黄的大承气汤对实热壅滞证胎粪性腹膜炎小鼠血清ET、NO和TNF-α的影响

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西部中医药 2024年第1期37卷 5-8页

作者：陆景荣陆梅元曾海生马秀梅陈勇赵凤仙陈宏夏广西国际壮医医院广西南宁530201 广西壮族自治区食品药品审评查验中心广西南宁530029 右江民族医学院附属医院广西百色533000 广西中医药大学广西南宁530200

目的:研究基于生/醋大黄的大承气汤对胎粪性腹膜炎(faecal peritonitis with excessive heat stagnation,ABP)小鼠血清内毒素(endotoxin,ET)、一氧化氮(nitric oxide,NO)和肿瘤坏死因子α(tumor necrosis factor α,TNF-α)的影响。方法:将105只昆明种小鼠按随机数字表法分为生/醋大黄炮制品的大承气汤组(6、10 g/kg)、阳性对照组、空白对照组及模型组,按容积20 mL/kg剂量给药后测定各组小鼠血清ET、NO和TNF-α含量。结果:生/醋大黄炮制品的大承气汤组均能增加实热壅滞证ABP小鼠血清NO含量,降低小鼠血清ET和TNF-α含量。结论:生/醋大黄炮制品的大承气汤对ABP小鼠血清ET、NO和TNF-α含量的影响可能与生/醋大黄炮制方法以及其配伍的厚朴、枳实和芒硝有关。

关键词：胎粪性腹膜炎大承气汤内毒素一氧化氮肿瘤坏死因子α

大黄的炮制及不同炮制品番泻苷A和番泻苷B含量测定方法的建立

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中华中医药学刊 2020年第11期38卷 47-52,I0017页

作者：曾超陆梅元莫婷婷覃艳淑黄敏广西中医药大学第一附属医院广西南宁530023 广西壮族自治区食品药品审评查验中心广西南宁530029 广西东盟食品药品安全检验检测中心广西南宁530001

目的建立反相高效液相色谱法测定大黄不同炮制品中番泻苷A和番泻苷B的含量。比较其含量差异,揭示中药炮制前后物质基础的变化规律。方法建立采用HPLC法,色谱柱为Inertsil 0DS-3 C18柱(4.60 mm×250 mm, 5μm),流动相∶甲醇-0.1%磷酸(28... 详细信息

目的建立反相高效液相色谱法测定大黄不同炮制品中番泻苷A和番泻苷B的含量。比较其含量差异,揭示中药炮制前后物质基础的变化规律。方法建立采用HPLC法,色谱柱为Inertsil 0DS-3 C18柱(4.60 mm×250 mm, 5μm),流动相∶甲醇-0.1%磷酸(28∶72),检测波长329 nm,流速1.0 mL/min,柱温30℃,进样量10μL,梯度洗脱。结果反相高效液相色谱法测定番泻苷A和番泻苷B,线性方程为:番泻苷A:Y=836.27X-12.551,番泻苷B:Y=668.74X-12.965,分别在0.120 5-1.205(R^2=0.999 7)、0.116-1.160(R^2=0.999 1)的线性范围内呈良好线性关系,大黄不同炮制品中番泻背A和番泻背B的含量差异显著,或增或减,说明炮制工艺对中药大黄各成分影响不同。结论:建立了高效液相色谱法测定大黄不同炮制品中番泻苷A和番泻苷B的含量,该方法可作为大黄及其不同炮制品的质量控制研究的方法。

关键词：大黄炮制番泻苷A 番泻苷B 高效液相色谱

黄连抗胃溃疡炎症的作用机制及其活性成分的实验研究

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时珍国医国药 2020年第7期31卷 1559-1562页

作者：曾超莫婷婷陆梅元黄敏覃艳淑广西中医药大学第一附属医院广西南宁530023 广西壮族自治区食品药品审评查验中心广西南宁530029 广西东盟食品药品安全检验检测中心广西南宁530001

目的以大鼠胃溃疡为炎症模型,黄连为给予药物,研究其抗胃溃疡炎证的药效与化学成分之间的谱效关系,明确其抗胃溃疡炎症的活性成分。方法建立12批不同来源的黄连HPLC指纹图谱,并进行药效学实验;用灰色关联分析方法对指纹图谱16个共有峰... 详细信息

目的以大鼠胃溃疡为炎症模型,黄连为给予药物,研究其抗胃溃疡炎证的药效与化学成分之间的谱效关系,明确其抗胃溃疡炎症的活性成分。方法建立12批不同来源的黄连HPLC指纹图谱,并进行药效学实验;用灰色关联分析方法对指纹图谱16个共有峰的峰面积和抗炎作用的相关性进行分析。结果 16个共有峰与血清白细胞介素-3(IL-3)的关联度均>0.6,与血清中肿瘤坏死因子-α的关联度除1号峰以外均>0.6,说明各峰对黄连抗胃溃疡炎症作用均具相关性,其中已知成分盐酸药根碱、盐酸小檗碱、盐酸巴马汀抗炎活性大于其他已知成分的活性,未知成分3、5、8、15号峰抗炎活性较其他未知成分抗胃溃疡炎症活性大。结论通过黄连抗胃溃疡实验和谱效关联分析研究,结果表明黄连抗胃溃疡炎症是多成分共同作用的结果。

关键词：黄连指纹图谱胃溃疡炎症灰色关联分析活性成分

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壮药金线草化学成分及药理作用研究进展

大众科技 2022年第12期24卷 72-75页

作者：李杉陆梅元曾海生广西壮族自治区食品药品审评查验中心广西南宁530029 右江民族医学院附属医院广西百色533000

金线草为广西传统植物药,主产于广西、陕西、山东等地。其化学成分类型主要包括黄酮类化合物、香豆素、酯类、甾醇类等,对抗真菌、抗氧化和辅助治疗动脉粥样硬化等有着显著作用。随着现代分离分析手段的不断创新,加之现代科学技术与药... 详细信息

金线草为广西传统植物药,主产于广西、陕西、山东等地。其化学成分类型主要包括黄酮类化合物、香豆素、酯类、甾醇类等,对抗真菌、抗氧化和辅助治疗动脉粥样硬化等有着显著作用。随着现代分离分析手段的不断创新,加之现代科学技术与药理学方法不断应用于金线草的药理作用及机理研究,近年来,金线草中的化学成分在众多研究中不断被发现,其药理作用进一步被开发,临床适用范围逐年扩大,引起了众多科研工作者的热切关注。文章对金线草化学成分和药理作用的研究进展进行概述,旨在为传统壮药金线草的进一步开发利用提供一定依据。

关键词：金线草化学成分药理作用研究进展

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大黄不同炮制品对高血脂症大鼠的实验研究

中华中医药学刊 2021年第3期39卷 17-21页

作者：唐春丽陆梅元农必华黄庆杨力龙陆广利黄敏广西中医药大学第一附属医院广西南宁530023 广西壮族自治区食品药品审评查验中心广西南宁530029

目的研究大黄不同炮制品降血脂作用,为中药大黄降血脂机理研究提供实验科学依据。方法取健康(SD)雄性大鼠110只,10只作为空白对照组给予基础饲料和饮用纯水,其余100只大鼠采用高脂饲料喂养4周构建高血脂大鼠模型后,随机分为模型组、大... 详细信息

目的研究大黄不同炮制品降血脂作用,为中药大黄降血脂机理研究提供实验科学依据。方法取健康(SD)雄性大鼠110只,10只作为空白对照组给予基础饲料和饮用纯水,其余100只大鼠采用高脂饲料喂养4周构建高血脂大鼠模型后,随机分为模型组、大黄不同炮制品剂量组(800 mg·kg^(-1))和阳性对照组(辛伐他丁0.4 mg·mL^(-1));各组大鼠连续口服灌胃相应药物(空白对照组和模型组灌胃生理盐水),4周后大鼠腹主动脉取血,检测血清总胆固醇(TC)、血清三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、尿素氮(BUN)、血肌配(CRE)、球蛋白(GLB)等指标。结果与空白对照组大鼠比较,模型组大鼠TC、TG和LDL-C增高,HDL-C降低(P0.05)。结论大黄不同炮制品均对大鼠高血脂症有一定的降脂作用,对高脂血症的防治效果为:九蒸九晒大黄>生大黄=熟大黄=酒大黄=醋大黄>大黄炭。

关键词：大黄降血脂炮制品

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中药杜仲皮总黄酮提取工艺及抗氧化活性研究

中南农业科技 2023年第8期44卷 57-61页

作者：陆梅元李杉杨梦霞卢新丽曾海生广西壮族自治区食品药品审评查验中心南宁530029 右江民族医学院附属医院广西百色533000 广西嘉路人力资源顾问有限责任公司南宁530031

优化杜仲(Eucommia ulmoides Oliv.)皮总黄酮提取工艺,建立了总黄酮含量测定方法,并对其体外抗氧化活性进行研究。采用回流提取法提取杜仲皮总黄酮,通过单因素试验,考察了提取方法、溶剂浓度、溶剂体积、提取时间对总黄酮含量的影响,采... 详细信息

优化杜仲(Eucommia ulmoides Oliv.)皮总黄酮提取工艺,建立了总黄酮含量测定方法,并对其体外抗氧化活性进行研究。采用回流提取法提取杜仲皮总黄酮,通过单因素试验,考察了提取方法、溶剂浓度、溶剂体积、提取时间对总黄酮含量的影响,采用正交试验优化提取工艺,筛选出杜仲皮总黄酮的最佳提取工艺;测定总抗氧化能力、羟基自由基清除自由基能力判断杜仲皮总黄酮的体外抗氧化活性。结果表明,杜仲皮总黄酮的最佳提取工艺为50%乙醇、料液比1∶40 g/mL、回流提取时间1.5 h;总黄酮具有较强的还原能力,浓度为3.0 mg/mL时其总抗氧化能力为132.2 U/mL,总抗氧化能力随着总黄酮浓度的增加而增强,相同溶液浓度下较维生素C强;总黄酮对羟基自由基有较强的清除能力,溶液浓度为3.0 mg/mL时,羟基自由基清除率为90%,清除率随总黄酮浓度的增加而增大,最后趋于平稳。该方法能有效测定杜仲皮总黄酮的含量,提取的总黄酮具有良好的体外抗氧化活性,精密度、准确性、稳定性、重复性较好,为该药材的质量标准研究提供参考。

关键词：杜仲(Eucommia ulmoides Oliv.) 总黄酮提取工艺抗氧化活性总抗氧化能力羟基自由基清除能力

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含酒大黄与醋大黄的大承气汤中10个活性成分含量测定研究

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辽宁中医药大学学报 2020年第10期22卷 48-52页

作者：唐春丽陆梅元黄庆杨力龙黄敏广西中医药大学第一附属医院广西南宁530023 广西壮族自治区食品药品审评查验中心广西南宁530029

目的 HPLC法同时测定酒大黄与醋大黄的大承气汤中10个活性成分含量。方法色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18(5μm,4.6 mm×250 mm),流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱,流速为1 mL·min^-1,检测波长280 nm和254 nm,柱温30℃的条件下,测... 详细信息

目的 HPLC法同时测定酒大黄与醋大黄的大承气汤中10个活性成分含量。方法色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18(5μm,4.6 mm×250 mm),流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱,流速为1 mL·min^-1,检测波长280 nm和254 nm,柱温30℃的条件下,测定含酒大黄与醋大黄的大承气汤中10个活性成分的含量,并分析其含量差异。结果 10条标准曲线在线性范围内均呈良好线性关系;方法学考察达到试验要求,含酒大黄与醋大黄的大承气汤中的10个活性成分含量均有不同程度的变化。结论含酒大黄与醋大黄的大承气汤中10个活性成分含量均有不同程度的变化,这些变化与酒大黄和醋大黄配伍的大承气汤作用相对应,且大黄蒽醌类成分含量的变化在一定程度上对大承气汤的功效存在着一定的影响和共性关系。

关键词：大黄大承气汤含量测定高效液相色谱法

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金线草药材薄层鉴别及含量测定

湖北农业科学 2022年第6期61卷 131-133页

作者：李杉覃子龙陆梅元马秀梅曾海生广西壮族自治区食品药品审评查验中心南宁530029 柳州市质量检验检测研究中心广西柳州545001 右江民族医学院附属医院广西百色533000

采用薄层色谱法(TLC),以甲苯∶乙酸乙酯∶甲酸(10∶3∶1.5)为展开剂,展开,晾干,喷3%三氯化铝-乙醇溶液,晾干,置紫外灯(360 nm)下检视。采用高效液相色谱法,以色谱柱Eclipse XDB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),10μL进样,乙腈-0.1%的磷酸... 详细信息

采用薄层色谱法(TLC),以甲苯∶乙酸乙酯∶甲酸(10∶3∶1.5)为展开剂,展开,晾干,喷3%三氯化铝-乙醇溶液,晾干,置紫外灯(360 nm)下检视。采用高效液相色谱法,以色谱柱Eclipse XDB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),10μL进样,乙腈-0.1%的磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL/min,柱温30℃,检测波长360 nm,建立金线草(Antenoron filiforme)药材薄层鉴别方法以及含量测定。结果表明,对金线草药材进行薄层鉴别,斑点清洗,分离度好,能有效鉴别出金线草。同时,在30 min内完成对3种黄酮成分的分析,各成分间均达到基线分离,芦丁、槲皮素、山奈酚的线性范围分别为2.12~100.80μg/mL(r=0.9994)、25.50~758.86μg/mL(r=0.9998)、2.62~250.48μg/mL(r=0.9995),平均加样回收率(n=6)分别为98.42%、101.21%、97.92%。

关键词：金线草(Antenoron filiforme) 芦丁槲皮素山奈酚薄层鉴别高效液相色谱