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法罗培南钠中有关物质测定方法的建立

中国药学杂志 2005年第5期40卷 385-387页

作者：赵霞胡昌勤金少鸿中国药品生物制品检定所北京100050

目的　建立使用HPLC测定法罗培南钠中有关物质的方法。方法　AgilentZorbaxEclipse　XDB C18色谱柱 (4 6mm× 15 0mm ,5 μm) ,以 0 0 2mol·L-1三乙胺三氟醋酸缓冲液 (取三乙胺 2 7mL ,加水至 90 0mL ,用三氟醋酸调节pH 2 5后 ,加... 详细信息

目的　建立使用HPLC测定法罗培南钠中有关物质的方法。方法　AgilentZorbaxEclipse　XDB C18色谱柱 (4 6mm× 15 0mm ,5 μm) ,以 0 0 2mol·L-1三乙胺三氟醋酸缓冲液 (取三乙胺 2 7mL ,加水至 90 0mL ,用三氟醋酸调节pH 2 5后 ,加水稀释至10 0 0mL) 乙腈 (86∶14 )为流动相 ,检测波长 2 4 7nm ,流速 :1 0mL·min-1,柱温 :4 0℃。结果　样品中各成分的分离度及检出灵敏度完全满足有关物质限度的测定要求。最小检出量为 2 4ng。结论　本法简便、专属、能有效控制产品的质量。

关键词：法罗培南钠有关物质高效液相色谱法

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两性霉素B效价测定方法的改进

中国抗生素杂志 2013年第6期38卷 434-439页

作者：常艳胡昌勤中国食品药品检定研究院北京100050

目的改进两性霉素B效价含量测定方法，提高方法的可靠性与可操作性。方法管碟法。新制培养基pH6．0～6．2；pH7．0磷酸盐缓冲液（含1％聚山梨醇）；检定菌为啤酒酵母（ATCC9763）；培养温度为（36±1）℃；培养时间为（20±2）hr：高、... 详细信息

目的改进两性霉素B效价含量测定方法，提高方法的可靠性与可操作性。方法管碟法。新制培养基pH6．0～6．2；pH7．0磷酸盐缓冲液（含1％聚山梨醇）；检定菌为啤酒酵母（ATCC9763）；培养温度为（36±1）℃；培养时间为（20±2）hr：高、低剂量分别为10n5u／mL。结果抑菌圈大小符合规定，边缘清晰可以使用仪器进行测量：在1．09～10．90u／mL浓度范围内线性良好（回归方程：y=0．10763x＋0．50076，r=0．99965）；重现性与重复性好，日内精密度RSD=0．46％（n=6），日间精密度RSD=I．25％（n=12）。结论可以作为两性霉素B的常规质量控制方法。

关键词：两性霉素B 效价测定抗生素微生物检定法不确定度

反相C_(18)液相色谱柱选择性理论及其应用

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药学学报 2010年第5期45卷 555-559页

作者：张伟清胡昌勤中国药品生物制品检定所北京100050

反相HPLC分析中色谱柱的选择性受到了越来越多的关注,在这些色谱柱中,C18柱是目前最常用的色谱柱,然而各种C18色谱柱在分离效果上也存在着较大差异,因此能否找到合适的C18柱关系到整个实验的成败。经过近年来的研究,已形成了一些色谱柱... 详细信息

反相HPLC分析中色谱柱的选择性受到了越来越多的关注,在这些色谱柱中,C18柱是目前最常用的色谱柱,然而各种C18色谱柱在分离效果上也存在着较大差异,因此能否找到合适的C18柱关系到整个实验的成败。经过近年来的研究,已形成了一些色谱柱分类、选择方法,如色谱柱参数(H,S,A,B,C)法、相似系数(F值)法等,减少了色谱柱选择的盲目性。本文结合近年来的研究,归纳了这些方法的优点及其在应用过程中的局限性,并基于前人的理论,结合实际工作,为药品分析中合理选择色谱柱提出了建议和方法。

关键词：反相HPLC C18柱选择性相似度

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分离分析方法对抗生素产品质量的影响

中国抗生素杂志 2005年第1期30卷 20-22,51页

作者：胡昌勤中国药品生物制品检定所北京100050

本文从质量控制的角度 ,剖析了抗生素药物的特点 ;并结合当今药物质量控制的热点 ,讨论了分离分析方法对抗生素产品质量的影响。分离纯化工艺不仅关系到产品的收率 ,更与产品的质量密切相关 ;对产品中杂质 (包括种类与量 )的控制与提高... 详细信息

本文从质量控制的角度 ,剖析了抗生素药物的特点 ;并结合当今药物质量控制的热点 ,讨论了分离分析方法对抗生素产品质量的影响。分离纯化工艺不仅关系到产品的收率 ,更与产品的质量密切相关 ;对产品中杂质 (包括种类与量 )的控制与提高产品的收率是同等重要的 ;只有将分离纯化技术与工艺质控要求有效地结合 ,在进行工艺改造中企业才能达到预期的效果。

关键词：抗生素分离分析质量

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化学药品杂质谱控制的现状与展望

药学学报 2019年第12期54卷 2214-2231页

作者：胡昌勤张夏中国食品药品检定研究院

对药品杂质谱的控制是保证药品安全有效的重要措施,也是提升国产药品质量的关键环节。自2010年提出实施杂质谱控制的基本策略以来,经近十年持续的努力,国内已经形成了一个比较成熟的药品杂质谱控制体系。笔者曾对2010年之前、2010~2015... 详细信息

对药品杂质谱的控制是保证药品安全有效的重要措施,也是提升国产药品质量的关键环节。自2010年提出实施杂质谱控制的基本策略以来,经近十年持续的努力,国内已经形成了一个比较成熟的药品杂质谱控制体系。笔者曾对2010年之前、2010~2015年间化学药品杂质谱控制的进展进行了综述。2015年以来,该领域在杂质谱控制理念、分析技术及技术应用等方面均得以迅速发展,因此本文综述2015年以来化学药品杂质控制的进展情况,并阐述亟待解决的问题和发展前景。

关键词：杂质谱化学药品杂质鉴别杂质评估药品标准

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β-内酰胺抗生素聚合物分析技术的展望

中国新药杂志 2008年第24期17卷 2098-2102页

作者：胡昌勤中国药品生物制品检定所北京100050

控制β-内酰胺抗生素中聚合物的含量是减少临床中过敏反应的有效措施。目前国内普遍采用的质控方法仍是Sephadex G10凝胶色谱系统;近年来不断发展的高效凝胶色谱系统,逐渐克服了Sephadex G10凝胶色谱系统的弱点,拓展了固有的质控范围;... 详细信息

控制β-内酰胺抗生素中聚合物的含量是减少临床中过敏反应的有效措施。目前国内普遍采用的质控方法仍是Sephadex G10凝胶色谱系统;近年来不断发展的高效凝胶色谱系统,逐渐克服了Sephadex G10凝胶色谱系统的弱点,拓展了固有的质控范围;而随着人们对β-内酰胺抗生素聚合物结构的不断认识,也逐步完善着对β-内酰胺抗生素聚合物的控制理念;采用HPLC分析方法,利用指针性杂质控制β-内酰胺抗生素聚合物的含量,将在未来的药品质量控制中成为主流。

关键词： β-内酰胺抗生素聚合物分析质量控制

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β-内酰胺水合物晶体药物

中国抗生素杂志 2023年第3期48卷 241-249页

作者：胡昌勤中国食品药品检定研究院北京102629

β-内酰胺抗生素水合物作为一类重要的晶体药物在药物研发中被广泛关注。在β-内酰胺水合物晶体药物中,结构相似的药物具有相似的分子构型,但其可以和水分子相互作用组成不同的晶胞结构,形成不同的水合物晶体。晶体中的水分子与药物分... 详细信息

β-内酰胺抗生素水合物作为一类重要的晶体药物在药物研发中被广泛关注。在β-内酰胺水合物晶体药物中,结构相似的药物具有相似的分子构型,但其可以和水分子相互作用组成不同的晶胞结构,形成不同的水合物晶体。晶体中的水分子与药物分子通过氢键、配位键等形成较强的相互作用,表现为典型的化学计量特征,通常在维系晶格的稳定性中起关键作用;而与药物分子作用相对较弱的结晶水,表现为非化学计量特征,通常主要作用是维系水合物晶体的稳定性。选择适宜的结晶工艺、优化过程控制条件是得到稳定晶体药物的关键。

关键词： β-内酰胺抗生素晶体药物药物水合物特性

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模式识别法评价药品质量

中国抗生素杂志 1990年第2期15卷 97-101页

作者：胡昌勤金少鸿中国药品生物制品检定所

用模糊数学的原理和模式识别的方法,以氨苄青霉素的产品质量为例,建立了一个评价药品质量的数学模型。利用该模型可以方便地对符合药典标准的产品质量进行进一步的评价。

关键词：模式识别药品质量控制