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离子对凝胶色谱法分离头孢菌素中高分子杂质

中国抗生素杂志 1990年第5期15卷 357-362页

作者：胡昌勤金少鸿孙学兰中国药品生物制品检定所北京100050

利用头孢菌素和反离子HPO_4^(2-)的相互作用,在匍聚糖凝胶Sephadex G-10色谱柱中,对12种不同结构的头孢菌素中的高分子杂质进行了分离。离子对试剂可以明显改变头孢菌素在葡聚糖凝胶Sephadex G-10中的色谱行为,使其Kav值增大,改变幅度... 详细信息

利用头孢菌素和反离子HPO_4^(2-)的相互作用,在匍聚糖凝胶Sephadex G-10色谱柱中,对12种不同结构的头孢菌素中的高分子杂质进行了分离。离子对试剂可以明显改变头孢菌素在葡聚糖凝胶Sephadex G-10中的色谱行为,使其Kav值增大,改变幅度和头孢菌素的侧链结构有关。依据实验结果,对反离子HPO_4^(2-)和头孢菌素作用,改变头孢菌素在Sephadex凝胶中色谱行为的机制进行了讨论。

关键词：离子对色谱头孢菌素杂质

“抗生素药品质量控制与评价专辑”——强化市场监管,助力产业发展

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中国抗生素杂志 2023年第3期48卷 F0002-F0002,I0001,I0002页

作者：胡昌勤中国食品药品检定研究院

药品的安全、有效、质量可控是上市药品应具有的最基本属性。药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分。从2008年起,在国家药品监督管理部门的统一... 详细信息

药品的安全、有效、质量可控是上市药品应具有的最基本属性。药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分。从2008年起,在国家药品监督管理部门的统一部署下,中国食品药品检定研究院每年组织全国各级药品检验机构对上市药品进行评价性抽验。

关键词：市场监管药品检验机构药品监管上市药品抗生素药品质量控制与评价评价性抽验质量可控

特邀主编点评 “抗生素药品质量控制与评价专辑”——强化市场监管,助力产业发展

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中国抗生素杂志 2024年第4期49卷 F0002-F0002,I0001,I0002页

作者：胡昌勤中国食品药品检定研究院

药品的安全、有效和质量可控是上市药品应具有的最基本属性。药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节等进行管理的过程。对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分。从2008年起,在国家食品药品监督管理总局... 详细信息

药品的安全、有效和质量可控是上市药品应具有的最基本属性。药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节等进行管理的过程。对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分。从2008年起,在国家食品药品监督管理总局的统一部署下,中国食品药品检定研究院每年组织全国各级药品检验机构对上市药品进行评价性抽验(后称“国家药品抽检”)。其目的可以概括为:客观地评价国内药品的质量状况;分析产品的主要质量问题进而明确产品质量提高的方向;通过药品质量标准的提高,促使企业提高产品质量。从2007年起,《中国抗生素杂志》创办“抗生素药品质量控制与评价”专辑,邀请国内参与国家药品抽验工作的药品检验机构专家,针对每年的抗生素评价性抽验工作撰写论文,报道国内抗生素药品的质量状况,集中展示抗生素质量控制与评价工作所取得的成就。

关键词：药品检验机构市场监管药品监管抗生素药品中国抗生素杂志药品质量标准质量控制与评价上市药品

采用串联质谱法建立大环内酯类抗生素杂质谱的思路

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药学学报 2013年第5期48卷 642-647页

作者：王明娟胡昌勤中国食品药品检定研究院北京100050

大环内酯类抗生素是临床上常用的一类广谱抗感染药物。该类抗生素的组分通常比较复杂,故从用药安全和工艺控制方面,迫切需要建立该类抗生素的杂质谱。在痕量杂质的定性鉴别方面,串联质谱具有灵敏、快速等突出优势,故在杂质谱的建立方面... 详细信息

大环内酯类抗生素是临床上常用的一类广谱抗感染药物。该类抗生素的组分通常比较复杂,故从用药安全和工艺控制方面,迫切需要建立该类抗生素的杂质谱。在痕量杂质的定性鉴别方面,串联质谱具有灵敏、快速等突出优势,故在杂质谱的建立方面应用越来越广。本文综述了采用串联质谱法解析大环内酯类抗生素中共存组分的思路以及该类化合物的质谱裂解规律,并以乙酰螺旋霉素杂质谱的建立为例,详细阐述了如何采用已知组分的解析规律定性解析未知组分的思路,以期对药物杂质谱的建立起有益提示。

关键词：液相串联质谱大环内酯类抗生素杂质谱

特邀主编点评 “抗生素药品质量控制与评价专辑”——新开局、新希望

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中国抗生素杂志 2022年第2期47卷 F0002-F0002,I0001页

作者：胡昌勤中国食品药品检定研究院

药品的安全、有效、质量可控是上市药品应具有的最基本属性。药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分。从2008年起,在原国家食品药品监督管理总局... 详细信息

药品的安全、有效、质量可控是上市药品应具有的最基本属性。药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分。从2008年起,在原国家食品药品监督管理总局的统一部署下,中国食品药品检定研究院每年组织全国各级药品检验机构对上市药品进行评价性抽验。

关键词：药品检验机构药品监管抗生素药品上市药品国家食品药品监督管理总局质量控制与评价评价性抽验质量可控

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高效液相色谱法在抗生素质控分析中的应用下

丛书名：抗生素分析丛书

2001年

作者：胡昌勤

抗生素质控分析中HPLC分析方法的理论与实践(下册) 丛书信息取自本书前言:本书主要介绍HPLC方法在抗生素质控分析中的应用。全书共分7章，分别介绍了HPLC分析方法在β-内酰胺抗生素，大环内酯类抗生素，喹诺酮抗生素，多肽、多烯类抗生... 详细信息

ISBN: (纸本)7502931880

抗生素质控分析中HPLC分析方法的理论与实践(下册) 丛书信息取自本书前言:本书主要介绍HPLC方法在抗生素质控分析中的应用。全书共分7章，分别介绍了HPLC分析方法在β-内酰胺抗生素，大环内酯类抗生素，喹诺酮抗生素，多肽、多烯类抗生素等逐一品种质控分析中的应用。

关键词：液相色谱高速液体色谱药物分析抗生素

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化学药品杂质谱控制的现状与展望

中国新药杂志 2015年第15期24卷 1727-1734页

作者：胡昌勤中国食品药品检定研究院北京100050

对药物杂质谱的控制是保证药品用药安全的重要环节,也是促进国内新药研发的关键因素。在国家重大新药创制专项的支持下,十二五期间国内杂质谱控制技术得以迅速发展,已经针对杂质谱控制中的关键技术问题:复杂体系样本的分离分析、微量组... 详细信息

对药物杂质谱的控制是保证药品用药安全的重要环节,也是促进国内新药研发的关键因素。在国家重大新药创制专项的支持下,十二五期间国内杂质谱控制技术得以迅速发展,已经针对杂质谱控制中的关键技术问题:复杂体系样本的分离分析、微量组分的结构分析和微量组分的毒性评价,形成了基本解决方案,并在应用中取得重大进展。本文综述2010年以来化学药品杂质控制的进展情况,并就今后的发展提出自己的观点。

关键词：化学药品杂质谱杂质分析杂质鉴别杂质评估药品标准

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盐酸去甲万古霉素纯度控制方法的改进

中国药科大学学报 2003年第4期34卷 347-351页

作者：刘敏胡昌勤相秉仁江西省药品检验所南昌330046 中国药品生物制品检定所北京100050 中国药科大学分析测试中心南京210009

目的 :改进盐酸去甲万古霉素质量控制的方法。方法 :在中国药典与美国药典方法的基础上 ,优化了两种不同的流动相系统 (三乙胺乙腈四氢呋喃系统和磷酸氢二铵甲醇系统 ) ,用梯度洗脱对盐酸去甲万古霉素及其有关物质进行分离。结果 ... 详细信息

目的 :改进盐酸去甲万古霉素质量控制的方法。方法 :在中国药典与美国药典方法的基础上 ,优化了两种不同的流动相系统 (三乙胺乙腈四氢呋喃系统和磷酸氢二铵甲醇系统 ) ,用梯度洗脱对盐酸去甲万古霉素及其有关物质进行分离。结果 :与中国药典方法相比 ,分离效果显著提高 ,两种方法在 2 .5～ 4 0 μg范围内 ,峰面积与进样量线性关系良好 ,检测限 10ng。结论 :改进后的RP HPLC方法能更加真实的反映去甲万古霉素及其有关物质的含量。

关键词：盐酸去甲万古霉素 RP-HPLC 梯度洗脱有关物质

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酶联免疫吸附法的新进展

生物化学与生物物理进展 1993年第2期20卷 85-89页

作者：胡昌勤中国药品生物制品检定所北京100050

ELISA (酶联免疫吸附法)试验近两年来的进展情况可分为5部分:a.抗原包被技术,b.提高 ELISA 的灵敏度,c.提高 ELISA 的特异性,*** 的实验设计与理论,*** 的应用.从中可以看出 ELISA 的进展趋势.

关键词：免疫测定 ELISA 免疫学