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药用辅料枸橼酸三乙酯中基因毒性杂质残留量分析研究

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中国药学杂志 2023年第19期58卷 1775-1782页

作者：王彩媚叶秀金陈英王淼广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510663

目的建立一种检测枸橼酸三乙酯中基因毒性杂质硫酸二乙酯的方法以及查看市场上枸橼酸三乙酯中硫酸二乙酯的残留情况。方法建立GC-MS测定7家生产企业共22批次枸橼酸三乙酯产品中硫酸二乙酯的残留量,并对结果进行分析。结果方法操作简单,... 详细信息

目的建立一种检测枸橼酸三乙酯中基因毒性杂质硫酸二乙酯的方法以及查看市场上枸橼酸三乙酯中硫酸二乙酯的残留情况。方法建立GC-MS测定7家生产企业共22批次枸橼酸三乙酯产品中硫酸二乙酯的残留量,并对结果进行分析。结果方法操作简单,精密度、重复性和回收率均良好;经检验,硫酸二乙酯检出率为59%,其中4批次产品硫酸二乙酯残留量超过警戒限度(0.0033%);相同生产企业不同批次产品中硫酸二乙酯残留量差异大。结论本方法可用于枸橼酸三乙酯中硫酸二乙酯的测定;22批次产品中硫酸二乙酯检出率较高,个别批次残留量超过警戒限度的7倍,提示潜在的用药安全风险较高;同一家企业生产不同批次产品其中硫酸二乙酯残留量差异大,提示生产企业应稳定生产工艺参数控制产品中的硫酸二乙酯残留量。

关键词：硫酸二乙酯枸橼酸三乙酯药用辅料气相色谱质谱联用风险分析

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气相色谱法检测间甲酚中有关物质

药物分析杂志 2020年第7期40卷 1284-1291页

作者：余少文王彩媚陈英广东省药品检验所广州510700

目的:建立检测间甲酚中有关物质的气相色谱法,为其质量控制提供依据。方法:采用以环糊精键合二甲聚硅氧烷为固定相的Agilent CP-ChirasilDex CB(25 m×0.25 mm×0.25μm)气相色谱柱,柱温为程序升温(初始为60℃,以10℃·min^-1升温至160... 详细信息

目的:建立检测间甲酚中有关物质的气相色谱法,为其质量控制提供依据。方法:采用以环糊精键合二甲聚硅氧烷为固定相的Agilent CP-ChirasilDex CB(25 m×0.25 mm×0.25μm)气相色谱柱,柱温为程序升温(初始为60℃,以10℃·min^-1升温至160℃,保持10 min),以FID为检测器,载气为氮气,流速1.0 mL·min^-1,分流比为40∶1,进样口温度250℃,检测器温度250℃;进样量1μL。结果:间甲酚、邻甲酚、对甲酚在5.0~10000μg·mL^-1(r≥0.9999),甲苯1.87~468μg·mL^-1范围内呈良好的线性关系(r=1.0000),甲苯平均加样回收率为101.1%,RSD为1.7%。对甲酚、邻甲酚相对于间甲酚的校正因子分别为1.03及0.97。12批间甲酚样品均未检出甲苯,邻甲酚、对甲酚、其他最大单个杂质及总杂质的含量范围在未检出~0.21%、0.2%~0.8%、0.01%~0.12%和0.3%~0.9%之间。结论:本方法可为间甲酚的质量控制及评价提供依据。

关键词：间甲酚抑菌剂邻甲酚对甲酚有关物质气相色谱法

滑石粉中酸中可溶物对阿司匹林稳定性影响考察

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药物分析杂志 2021年第12期41卷 2143-2150页

作者：余少文陈蕾王彩媚陈英广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510700 国家药典委员会北京100061

目的:通过滑石粉与阿司匹林的相容性考察,探索滑石粉中酸中可溶物对制剂质量的影响情况并初步探讨了影响机制。方法:通过阿司匹林与含有不同量酸中可溶物的滑石粉之间的相容性试验,考察滑石粉酸中可溶物含量与阿司匹林降解程度之间的相... 详细信息

目的:通过滑石粉与阿司匹林的相容性考察,探索滑石粉中酸中可溶物对制剂质量的影响情况并初步探讨了影响机制。方法:通过阿司匹林与含有不同量酸中可溶物的滑石粉之间的相容性试验,考察滑石粉酸中可溶物含量与阿司匹林降解程度之间的相关性,并对酸中可溶物中对阿司匹林降解的影响因素进行考察。结果:滑石粉酸中可溶物在一定程度上加速了阿司匹林的降解。结论:滑石粉中的强碱弱酸盐或金属氧化物如碳酸钙、碳酸镁和氧化镁等酸中可溶物的水解,导致样品微环境的pH增加,影响对pH敏感活性药物成分的稳定性。

关键词：滑石粉酸中可溶物相容性阿司匹林 pH 活性药物成分

采用基于BET吸附理论的静态容量法测定硬脂酸镁比表面积

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中国医药工业杂志 2016年第12期47卷 1546-1548,1567页

作者：王淼伍伟聪王彩媚广东省药品检验所广东广州510180

以氮气为吸附质,采用基于BET吸附理论的静态容量法测定硬脂酸镁的比表面积。由于在生产、处理和贮存过程中,硬脂酸镁表面会吸附一些其他气体或蒸汽,导致测定结果有波动。因此在测定前应进行加热和脱气预处理。分别考察了加热温度、取样... 详细信息

以氮气为吸附质,采用基于BET吸附理论的静态容量法测定硬脂酸镁的比表面积。由于在生产、处理和贮存过程中,硬脂酸镁表面会吸附一些其他气体或蒸汽,导致测定结果有波动。因此在测定前应进行加热和脱气预处理。分别考察了加热温度、取样量和减压时间等预处理条件对硬脂酸镁比表面积测定结果的影响,确定本法测定脂酸镁的预处理条件为:加热温度75℃,取样量3 g,减压处理2 h。本法的重现性和耐用性试验结果均较好。测得3批硬脂酸镁的比表面积均值分别为3.743、4.014和3.857 m^2/g,RSD分别为2.9%、3.0%和2.5%(n=5)。

关键词：硬脂酸镁比表面积 BET吸附理论静态容量法

ICP-MS法检测甘露醇中元素杂质的残留量

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药物分析杂志 2023年第5期43卷 804-810页

作者：郭雅娟王彩媚胡淑君陈英广东省药品检验所、国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510663

目的:依据ICH Q3D(R2)元素杂质指导原则,建立ICP-MS法检测甘露醇中1类元素杂质[砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)和铅(Pb)]、2A类元素杂质[钴(Co)、镍(Ni)和钒(V)]的残留量。方法:采用ICP-MS法,以氦气为载气,选取HMI-8等离子体模式,采样深度10.0 ... 详细信息

目的:依据ICH Q3D(R2)元素杂质指导原则,建立ICP-MS法检测甘露醇中1类元素杂质[砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)和铅(Pb)]、2A类元素杂质[钴(Co)、镍(Ni)和钒(V)]的残留量。方法:采用ICP-MS法,以氦气为载气,选取HMI-8等离子体模式,采样深度10.0 mm,射频功率1600 W,载气流量0.8 L·min^(-1),雾化气流量0.8 L·min^(-1),辅助气流量0.8 L·min^(-1),等离子气流量15.0 L·min^(-1),蠕动泵转速0.10 r·min^(-1),雾化室温度2.0℃;分析方法为内标法。结果:各元素杂质线性相关系数r均大于0.999;加样回收率在90.0%~110.0%,回收率RSD均低于5.0%;精密度RSD均低于7.0%;73批样品中7种元素杂质含量均低于ICH Q3D(R2)元素杂质指导原则中1类、2A类元素杂质的注射用每日允许暴露量(PDE)。结论:该方法灵敏度高,精密度、准确度良好,能够很好地控制甘露醇中的1类和2A类元素杂质;市售甘露醇中1类和2A类元素杂质残留风险低。

关键词：甘露醇 ICH Q3D(R2) 电感耦合等离子体质谱法元素杂质

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醋酸曲安奈德炉甘石洗剂质量标准研究

醋酸曲安奈德炉甘石洗剂质量标准研究

离子色谱法测定甘露醇中葡萄糖、甘露糖、蔗糖和果糖的含量

中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会

作者：王彩媚余少文广东省食品药品检验所

目的提高醋酸曲安奈德炉甘石洗剂的质量标准。方法采用化学反应对碳酸盐、锌盐进行鉴别;用高效液相色谱仪(紫外检测器)测定醋酸曲安奈德的含量,色谱柱:Kromasil C18 250×4.6mm 5um,流动相:甲醇-水(70:30),检测波长:240nm,流速:1.0 ml·... 详细信息

目的提高醋酸曲安奈德炉甘石洗剂的质量标准。方法采用化学反应对碳酸盐、锌盐进行鉴别;用高效液相色谱仪(紫外检测器)测定醋酸曲安奈德的含量,色谱柱:Kromasil C18 250×4.6mm 5um,流动相:甲醇-水(70:30),检测波长:240nm,流速:1.0 ml·min-1,进样体积:20μl;用直接滴定法测定氧化锌和炉甘石中的氧化锌的含量。结果化学鉴别阴性样品均无干扰,样品均呈正反应;醋酸曲安奈德在10.09μg·ml-15.33μg·ml-1浓度范围内线性良好,回归方程为A=43448C-3895.7,r=1.0000,重复性试验RSD为1.1%(n=6),平均回收率为100.58%(n=9),RSD为0.9%;氧化锌重复性试验RSD为0.3%(n=6),平均回收率为100.60%(n=9),RSD为0.2%。结论本法结果准确、可靠,可用于该制剂的质量控制。

关键词：醋酸曲安奈德炉甘石洗剂化学鉴别高效液相色谱法直接滴定法

来源： cnki会议评论

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cnki会议

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药物分析杂志 2022年第3期42卷 525-530页

作者：郭雅娟王彩媚林嗣翔陈英广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510663

目的:建立离子色谱法,对甘露醇中的葡萄糖、甘露糖、蔗糖和果糖的含量进行考察。方法:采用离子色谱法,色谱柱为CarboPac PA 20分析柱(3.0 mm×150 mm)与CarboPac PA 20保护柱(3.0 mm×30 mm),检测器为安培检测器,柱温为30℃,进样量为25... 详细信息

目的:建立离子色谱法,对甘露醇中的葡萄糖、甘露糖、蔗糖和果糖的含量进行考察。方法:采用离子色谱法,色谱柱为CarboPac PA 20分析柱(3.0 mm×150 mm)与CarboPac PA 20保护柱(3.0 mm×30 mm),检测器为安培检测器,柱温为30℃,进样量为25μL,以100 mmol·L^(-1)氢氧化钠溶液为淋洗液,进行分析柱梯度洗脱,流速为0.4 mL·min^(-1)。结果:离子色谱法能有效分离葡萄糖、果糖、蔗糖、甘露糖,在0.025~2.5μg·mL^(-1)浓度范围内,葡萄糖、果糖、蔗糖、甘露糖的峰面积均分别与各自的质量浓度呈良好的线性关系,相关系数r均大于0.999,平均回收率均在94.0%~101.0%之间。样品检测结果反映目前市售甘露醇中葡萄糖、甘露糖、蔗糖和果糖的残留情况控制较好;不同厂家之间残留情况稍有差异。结论:离子色谱法能够较准确检测出甘露醇中葡萄糖、甘露糖、蔗糖和果糖的含量。

关键词：甘露醇离子色谱法葡萄糖甘露糖蔗糖果糖

经阴道注水腹腔镜治疗输卵管妊娠的疗效观察及护理措施

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中国实用医药 2014年第12期9卷 210-212页

作者：林丽群王彩媚广东省惠州市龙门县人民医院妇产科 516800

目的观察经阴道注水腹腔镜(THL)治疗输卵管妊娠的临床疗效,并总结有效的护理措施。方法 40例输卵管妊娠患者均采用THL注射甲氨蝶呤保守治疗,并采取术前、术中和术后等护理措施。结果 40例输卵管妊娠患者阴道后穹隆穿刺均成功,穿刺成功率... 详细信息

目的观察经阴道注水腹腔镜(THL)治疗输卵管妊娠的临床疗效,并总结有效的护理措施。方法 40例输卵管妊娠患者均采用THL注射甲氨蝶呤保守治疗,并采取术前、术中和术后等护理措施。结果 40例输卵管妊娠患者阴道后穹隆穿刺均成功,穿刺成功率为100.0%;平均手术时间为(24.2±4.4)min。术中无直肠损伤、术后无穿刺部位出血、盆腔感染等并发症发生。结论在有效护理措施下,应用THL治疗输卵管妊娠疗效显著,穿刺成功率高,手术时间短,值得临床推广应用。

关键词：经阴道注水腹腔镜输卵管妊娠护理措施

离子色谱法同时测定阿拉伯胶水解后的单糖和糖醛酸

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今日药学 2018年第11期28卷 727-729,739页

作者：王彩媚宋粉云广东药科大学广东广州510006 广东省药品检验所广东广州510180

目的采用离子色谱法同时测定阿拉伯胶经酸水解后的单糖和糖醛酸含量。方法采用CarboPac PA20色谱柱,流动相为氢氧化钠溶液和醋酸钠溶液,梯度洗脱的方式,流速为0.5 m L·min^(-1),柱温为30℃,积分安培检测器。结果鼠李糖、阿拉伯糖、半... 详细信息

目的采用离子色谱法同时测定阿拉伯胶经酸水解后的单糖和糖醛酸含量。方法采用CarboPac PA20色谱柱,流动相为氢氧化钠溶液和醋酸钠溶液,梯度洗脱的方式,流速为0.5 m L·min^(-1),柱温为30℃,积分安培检测器。结果鼠李糖、阿拉伯糖、半乳糖、D-葡萄糖醛酸在0.5～10μg·m L^(-1)范围内与峰面积均呈良好的线性关系(r分别为0.999 3、0.999 4、0.999 5、0.999 8),平均加样回收率分别为99.1%(RSD=1.4%,n=6)、100.3%(RSD=1.1%,n=6)、98.1%(RSD=1.5%,n=6)、98.2%(RSD=1.2%,n=6)。结论本法操作简便、灵敏度高、结果准确可靠,可用于阿拉伯胶中单糖和糖醛酸的含量测定。

关键词：阿拉伯胶鼠李糖阿拉伯糖半乳糖 D-葡萄糖醛酸离子色谱法