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固体制剂生产过程中的药物晶型转变

中国新药杂志 2018年第9期27卷 1000-1005页

作者：高晶滕再进束俭辉蒋曙光中国药科大学南京210000 南京圣和药业股份有限公司南京210000

固体口服制剂的质量和疗效取决于活性药物成分的选择、处方设计以及药物制剂生产过程。然而,药物制剂生产过程中的加工诱生相变难以预测和控制。因此,在药物的研发过程中全面了解药物多晶型有助于新药开发、仿制药疗效一致评价及药品质... 详细信息

固体口服制剂的质量和疗效取决于活性药物成分的选择、处方设计以及药物制剂生产过程。然而,药物制剂生产过程中的加工诱生相变难以预测和控制。因此,在药物的研发过程中全面了解药物多晶型有助于新药开发、仿制药疗效一致评价及药品质量控制。本文简要总结了药物多晶型的定义,讨论了药物多晶型对制剂产品安全性和有效性的影响,着重强调了固体口服制剂工艺的各操作单元可能诱导药物晶型转变的因素,探讨了在固体制剂生产过程中如何运用美国FDA提倡的过程分析技术监控晶型变化,并在各部分举例加以佐证。

关键词：药物多晶型生物利用度加工诱生相变过程分析技术

不同产地通关藤药材HPLC-ELSD指纹图谱

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中国中药杂志 2012年第11期37卷 1610-1613页

作者：李迩娜滕再进刘世平钦松张仓南京圣和药业有限公司江苏南京210038

目的:建立不同产地通关藤药材HPLC-ELSD指纹图谱,为科学评价和有效控制其质量提供可靠的方法。方法:采用HPLC-ELSD测定了25个来自不同产地的通关藤药材样品,采用药典委员会颁布的中药色谱指纹图谱相似度软件评价系统2004A进行评价,建立... 详细信息

目的:建立不同产地通关藤药材HPLC-ELSD指纹图谱,为科学评价和有效控制其质量提供可靠的方法。方法:采用HPLC-ELSD测定了25个来自不同产地的通关藤药材样品,采用药典委员会颁布的中药色谱指纹图谱相似度软件评价系统2004A进行评价,建立了共有模式图,以相关度评价图谱的相似性。结果:建立了通关藤药材C21甾体类指纹图谱的共有模式,包含11个共有特征峰,对11个共有峰中10个峰进行了指认。以共有模式对25批药材进行相似度评价,其中80%的样品甾体HPLC-ELSD指纹图谱的相似度大于0.80。结论:本方法可用于通关藤药材质量评价。

关键词：通关藤产地 HPLC-ELSD 指纹图谱

HPLC-ELSD法测定消癌平片中通光散苷A的含量

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药物生物技术 2014年第4期21卷 349-352页

作者：滕再进侯振山马荔南京圣和药业有限公司新药研发中心江苏南京210038

建立测定消癌平片中通光散苷A的含量测定方法,为科学评价和有效控制消癌平片质量提供可靠的方法。采用高效液相色谱-蒸发光散射检测器（HPLC-ELSD）法,色谱柱为Agilent C18柱,流动相为乙腈-水（30∶70,V/V）,流速为0.8 mL/min,进样量为1... 详细信息

建立测定消癌平片中通光散苷A的含量测定方法,为科学评价和有效控制消癌平片质量提供可靠的方法。采用高效液相色谱-蒸发光散射检测器（HPLC-ELSD）法,色谱柱为Agilent C18柱,流动相为乙腈-水（30∶70,V/V）,流速为0.8 mL/min,进样量为10μL,柱温为35℃,ELSD检测器漂移管温度为106℃,载气流量为2.9 L/min。通光散苷A在3.57--9.57μg之间呈现良好的线性关系（r=0.999 4）,平均加样回收率为100.5%,（RSD=1.3%,n=6）。建立了消癌平片中甾体皂苷类成分通光散苷A的HPLC-ELSD含量测定方法,该方法操作简便、准确、灵敏度高、重现性好,可作为消癌平片的质量控制方法。

关键词：消癌平片通光散苷A 甾体皂苷含量测定高效液相色谱-蒸发光散射检测器法质量控制

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左旋和右旋奥硝唑对犬神经毒性的比较研究

中国抗生素杂志 2014年第10期39卷 791-794页

作者：滕再进王志强马荔张文萍孙继红南京圣和药业有限公司南京210038 中国药科大学药理教研室南京210009

目的本实验进行了Beagle犬静脉输注奥硝唑及其光学对映体神经毒性的比较研究。方法Beagle犬连续静脉给药2周，观察动物的一般状况和体重变化。给药结束时进行大体解剖，血液学和血液生化学，器官重量和组织病理学检查。结果左旋奥硝唑组... 详细信息

目的本实验进行了Beagle犬静脉输注奥硝唑及其光学对映体神经毒性的比较研究。方法Beagle犬连续静脉给药2周，观察动物的一般状况和体重变化。给药结束时进行大体解剖，血液学和血液生化学，器官重量和组织病理学检查。结果左旋奥硝唑组（200mg／kg，iv）Beagle犬仅在给药后1～3h内出现流涎、呕吐、不自主排便、排尿等症状；动物体重增长受到轻度抑制，进食量轻微减少，但与溶媒对照组无明显差异。右旋奥硝唑组（200mg／k，iv）动物出现流涎、呕吐、四肢无力、不能站立，抽搐等毒性反应，随给药次数增加，毒性反应表现更加明显，且恢复时间延长，对动物体重及进食量有明显抑制。消旋奥硝唑组的毒性反应介于两者之间。各组的血液学和血液生化学检查结果以及器官重量无明显差异。组织学检查结果显示右旋体组犬小脑的蒲肯野细胞数目较溶媒对照组和左旋体组明显减少，细胞呈轻度变性。结论在本试验条件下，左旋体组Beagle犬给药后的毒性反应比右旋体组轻。右旋体组犬小脑出现可见的蒲肯野细胞变性。结果提示，奥硝唑左旋体较右旋体毒性小，临床用药应更加安全。

关键词：左旋奥硝唑右旋奥硝唑神经毒性小脑蒲肯野细胞

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盐酸普拉克索片剂的处方设计及质量评价

中国医院药学杂志 2015年第11期35卷 1008-1011页

作者：滕再进马荔张文萍周建平中国药科大学江苏南京210009 南京圣和药业股份有限公司江苏南京210038

目的:通过对盐酸普拉克索片处方工艺研究的介绍,以期为国内企业研发该品种时提供有益的参考。方法:以淀粉、甘露醇为填充剂,以聚维酮K30为黏合剂,以微粉硅胶为助流剂,以硬脂酸镁为润滑剂,采用L9(34)正交设计优化各辅料的用量,以溶出度... 详细信息

目的:通过对盐酸普拉克索片处方工艺研究的介绍,以期为国内企业研发该品种时提供有益的参考。方法:以淀粉、甘露醇为填充剂,以聚维酮K30为黏合剂,以微粉硅胶为助流剂,以硬脂酸镁为润滑剂,采用L9(34)正交设计优化各辅料的用量,以溶出度、含量均匀度为指标,进行本品的处方优化。结果:淀粉与甘露醇的用量为1∶1,润湿剂为50%的乙醇溶液,黏合剂为10%的聚维酮K30,助流剂为1%的微粉硅胶,润滑剂为1%的硬脂酸镁,制备的片剂含量均匀度最佳,溶出度最接近原研处方。结论:制备的盐酸普拉克索片剂外观光洁,含量均匀度好,药物溶出行为达到了预期的目的。

关键词：盐酸普拉克索片处方优化正交设计溶出度相似因子

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荧光标记法测定大鼠血浆中海胆黄多糖研究

药物生物技术 2012年第4期19卷 343-347页

作者：康迪滕再进柯梦云郁洁王慧沈卫阳奚涛周长林中国药科大学生命科学与技术学院江苏南京210009 南京圣和药业有限公司江苏南京210038 中国药科大学基础部江苏南京210009

通过FITC荧光标记海胆黄多糖SEP,研究大鼠尾静脉注射给药SEP的血浆代谢。结果表明,荧光标记的海胆黄多糖SEP-Tyr-FITC纯度可达99%。与空白对照组及SEP组相比,SEP-Tyr-FITC组小鼠脾细胞增殖无显著差异。其在大鼠体内的血浆清除半衰期为0.... 详细信息

通过FITC荧光标记海胆黄多糖SEP,研究大鼠尾静脉注射给药SEP的血浆代谢。结果表明,荧光标记的海胆黄多糖SEP-Tyr-FITC纯度可达99%。与空白对照组及SEP组相比,SEP-Tyr-FITC组小鼠脾细胞增殖无显著差异。其在大鼠体内的血浆清除半衰期为0.24 h,消除速率常数(Ke)为2.867,给药后的最大血药浓度(cmax)为860μg/mL,消除半衰期(t1/2)为0.24 h,药-时曲线下面积(AUCt)为366.4 h·μg/mL。所用方法的定量下限为0.02 mg/mL,标准曲线线性范围为0.02～1.0 mg/mL。最低定量限(LLOQ)、低、中、高4个浓度批内变异系数和批间变异系数均小于15%,相对回收率均在85%～115%之间。同时,各浓度SEP血浆样品处理前或处理后室温放置6 h、-20℃冷冻融解1次稳定性良好,相对标准偏差均小于10%。

关键词：海胆黄多糖荧光标记异硫氰酸荧光素大鼠血浆代谢

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聚乙二醇前药设计原理与应用研究进展

中国药业 2014年第15期23卷 1-4页

作者：滕再进马荔王志强南京圣和药业有限公司江苏南京210038

聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)目前被广泛应用于肿瘤药物的修饰,当与药物分子偶联时,可以将其优良性质赋予修饰后的药物分子,改变药物的溶解性,在其修饰的药物周围产生空间屏障,减少药物的酶解,避免药物在肾脏的代谢中很快被消除,... 详细信息

聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)目前被广泛应用于肿瘤药物的修饰,当与药物分子偶联时,可以将其优良性质赋予修饰后的药物分子,改变药物的溶解性,在其修饰的药物周围产生空间屏障,减少药物的酶解,避免药物在肾脏的代谢中很快被消除,同时能被动靶向肿瘤细胞,降低药物毒性。聚乙二醇是中性、无毒且具有独特理化性质和良好生物相容性的高分子聚合物,也是经美国食品药物管理局(FDA)批准的极少数能作为体内注射给药的合成聚合物之一,已得到市场的认可。该文综述了近几年聚乙二醇修饰的前药研究进展,且就聚乙二醇修饰的原理、设计、运用及面临的挑战进行了论述。

关键词：聚乙二醇前药被动靶向修饰

HPLC-ELSD法测定消癌平注射液中牛奶菜醇和果糖含量

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药学与临床研究 2015年第2期23卷 135-136页

作者：李迩娜张文萍滕再进南京圣和药业股份有限公司南京210038

目的:建立HPLC-ELSD法测定消癌平注射液中牛奶菜醇和果糖的含量。方法:采用COSMOSIL Sugar-D糖分析专用柱(4.6 mm×250 mm,5μm),乙腈-水(80∶20)为流动相,ELSD漂移管温度:100℃,氮气流量:2.5 L·min-1。结果与结论:牛奶菜醇和果糖在标... 详细信息

目的:建立HPLC-ELSD法测定消癌平注射液中牛奶菜醇和果糖的含量。方法:采用COSMOSIL Sugar-D糖分析专用柱(4.6 mm×250 mm,5μm),乙腈-水(80∶20)为流动相,ELSD漂移管温度:100℃,氮气流量:2.5 L·min-1。结果与结论:牛奶菜醇和果糖在标准曲线范围内有较好的线性关系(r>0.9994)。本法简便、准确,为消癌平注射液中大极性成分的质量控制提供了依据。

关键词： HPLC-ELSD法消癌平牛奶菜醇果糖

高效液相法测定中药健胃愈疡片中延胡索乙素的含量

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海峡药学 2015年第2期27卷 45-47页

作者：马荔滕再进王志强戴青南京圣和药业股份有限公司南京210038

目的建立高效液相方法测定健胃愈疡片中延胡索乙素的含量。方法色谱柱:Luna C18(5μm,250×4.6mm)柱;流动相:0.1%磷酸溶液(三乙胺调p H至6.0)-甲醇(45∶55)为流动相;流速为1.0m L·min-1;检测波长为280nm。结果平均回收率为96.44%,RSD为... 详细信息

目的建立高效液相方法测定健胃愈疡片中延胡索乙素的含量。方法色谱柱:Luna C18(5μm,250×4.6mm)柱;流动相:0.1%磷酸溶液(三乙胺调p H至6.0)-甲醇(45∶55)为流动相;流速为1.0m L·min-1;检测波长为280nm。结果平均回收率为96.44%,RSD为0.70%。结论本方法测定延胡索乙素的含量精密度好,准确性高,可作为健胃愈疡片的质量控制指标。

关键词：健胃愈疡片高效液相色谱法延胡索乙素