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药物评价研究 2018年第12期41卷 2201-2205页

作者：邵明香刘宝峰沈连忠山东欣博药物研究有限公司药物安全评价研究中心山东临邑251500

目的比较注射用雷贝拉唑钠对不同溃疡模型大鼠的影响。方法采用幽门结扎法收集胃液,测定注射用雷贝拉唑钠0.5、1.0、2.0、4.0、8.0 mg/kg对大鼠胃液酸度、胃酸总分泌量的影响。制备吲哚美辛引起的胃溃疡模型、醋酸性胃溃疡、大鼠反流性... 详细信息

目的比较注射用雷贝拉唑钠对不同溃疡模型大鼠的影响。方法采用幽门结扎法收集胃液,测定注射用雷贝拉唑钠0.5、1.0、2.0、4.0、8.0 mg/kg对大鼠胃液酸度、胃酸总分泌量的影响。制备吲哚美辛引起的胃溃疡模型、醋酸性胃溃疡、大鼠反流性食管炎以及半胱胺型十二指肠溃疡,模型动物iv给予注射用雷贝拉唑钠后,对溃疡进行评分,计算溃疡抑制情况。结果 (1)与模型组比较,注射用雷贝拉唑钠8 mg/kg组胃液分泌量,0.5、4.0、8.0 mg/kg组胃液酸度,2、4、8 mg/kg剂量组胃酸分泌量均显著降低(P<0.05、0.01)。(2)与模型组比较,0.5、1.0、2.0、4.0 mg/kg剂量组吲哚美辛引起的溃疡得分均显著降低(P<0.05、0.01)。(3)注射用雷贝拉唑钠1 mg/kg对大鼠醋酸性胃溃疡、反流性食管炎、半胱胺型十二指肠溃疡抑制率分别为18.2%、37.5%和23.4%,其中对反流性食管炎的抑制作用具有显著性差异(P<0.05)。结论注射用雷贝拉唑钠抑制胃酸分泌,对吲哚美辛引起胃溃疡、反流性食管炎、十二指肠溃疡和醋酸性胃溃疡均有抑制作用。

关键词：注射用雷贝拉唑钠胃溃疡反流性食管炎胃酸十二指肠溃疡

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Beagle犬重复给予六神丸28d及恢复期14d毒性研究

Beagle犬重复给予六神丸28d及恢复期14d毒性研究

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2007年全国药物毒理学会议

作者：齐卫红沈连忠李欣王超刘芳王越李波中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心

目的考察六神丸重复给药的毒性靶器官、蓄积性以及毒性的可逆性;探讨六神丸组方对雄黄组分的配伍减毒作用。方法设六神丸全方1mg/kg、六神丸全方3 mg/kg、六神丸全方去蟾酥配方30 mg/kg、雄黄配方3 mg/kg、雄黄配方30 mg/kg,装胶囊经口... 详细信息

目的考察六神丸重复给药的毒性靶器官、蓄积性以及毒性的可逆性;探讨六神丸组方对雄黄组分的配伍减毒作用。方法设六神丸全方1mg/kg、六神丸全方3 mg/kg、六神丸全方去蟾酥配方30 mg/kg、雄黄配方3 mg/kg、雄黄配方30 mg/kg,装胶囊经口给药连续共28 d,并经14 d 的恢复期,进行常规毒理学检测,并进行配伍减毒结果分析。结果六神丸经口给药的毒性靶器官是胃肠道和心脏,对于3 mg/kg 以下的剂量给药,动物能够很快耐受胃肠道的刺激性作用,也未发现明显的心脏毒性作用。对于更高剂量的全方六神丸,即使去除蟾酥后去从而降低其胃肠道刺激性。配伍减毒为目的结果分析表明,通过六神丸组方配伍后,雄黄的毒性作用大大减弱,六神丸组方对于雄黄组分起到了明显的配伍减毒作用。结论 Beagle 犬经口给予六神丸全方的无明显毒副反应剂量为 3 mg/kg,六神丸组方对于雄黄组分起到了明显的配伍减毒作用。

关键词： Beagle犬六神丸配伍减毒作用

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幼龄SD大鼠灌胃给予开胃理脾口服液3个月毒性试验

幼龄SD大鼠灌胃给予开胃理脾口服液3个月毒性试验

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2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：吴翠萍刘宝峰邵明香沈连忠山东欣博药物研究有限公司

目的预测出生后4天幼龄大鼠（PND4）连续灌胃给予开胃理脾口服液3个月后动物的存活情况,供试品可能产生的毒性反应以及对动物生长发育指标方面的影响。方法试验选用SD大鼠雌性70只,雄性80只,雌雄1:1合笼交配,将交配成功的雌鼠单笼饲养,... 详细信息

目的预测出生后4天幼龄大鼠（PND4）连续灌胃给予开胃理脾口服液3个月后动物的存活情况,供试品可能产生的毒性反应以及对动物生长发育指标方面的影响。方法试验选用SD大鼠雌性70只,雄性80只,雌雄1:1合笼交配,将交配成功的雌鼠单笼饲养,于胎仔出生后3天对仔鼠数进行调整,每窝最多留4个雄性,4个雌性,如果每窝中胎仔数少于4个,此窝仔鼠淘汰;如果每窝中胎仔数大于等于4个,则随机分到每组中,共分为阴性对照组（Veh）以及供试品低（L）、中（M）和高（H）剂量组4个试验组,给药2Wk内每组动物数单性别应大于等于25只,给药3wk时对动物数进行调整,每组40只,♀♂各半。给药2wk内如有动物由于灌胃操作不当造成死亡,应予以替换。供试品低、中和高剂量组分别给予开胃理脾口服液15、30和45.g·kg-1·d-1（以生药量计,累计给药剂量）,连续给药13 wk（3个月）,每天上午和下午各给药1次,每周给药6天,末次给药后恢复28天。期间动物进行临床症状观察,生长发育指标检测,体重、摄食量测定,给药1个月、给药结束和恢复期结束动物进行尿液、血常规、血清生化学、脏器重量、骨髓涂片和组织病理学检查等。结果（1）30 g·kg-1·d-1剂量组有2只动物由于操作失误死亡,其他各组均未见动物死亡;（2）30 g·kg-1·d-1及以上剂量给予开胃理脾口服液动物血液学检查可见红细胞（RBC）数值低,网织红细胞（RETIC%）数值高。结论本实验条件下,大鼠仔鼠连续灌胃给药3个月成功率可达99%,未见开胃理脾口服液对大鼠仔鼠生长发育有影响,仅仔鼠血液学有异常。

关键词：开胃理脾口服液仔鼠灌胃毒性反应生长发育

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不同厂家同一中药注射剂类过敏反应的研究

不同厂家同一中药注射剂类过敏反应的研究

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2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：曹先海庞冉冉李盼盼沈连忠山东欣博药物研究有限公司药物安全评价研究中心

目的利用分离、体外培养人外周血淋巴细胞（PBMC）,采用湿法和干法实验,评价不同厂家同一中药注射剂对类过敏反应细胞因子（TNF-α和IL-6）释放的影响,初步判断类过敏反应与细胞因子的关系,评价中药注射剂类过敏反应潜在风险,对降低中... 详细信息

目的利用分离、体外培养人外周血淋巴细胞（PBMC）,采用湿法和干法实验,评价不同厂家同一中药注射剂对类过敏反应细胞因子（TNF-α和IL-6）释放的影响,初步判断类过敏反应与细胞因子的关系,评价中药注射剂类过敏反应潜在风险,对降低中药注射剂在临床中用药风险具有重要的意义。方法分离、体外培养人外周血淋巴细胞（男女各1例）,采用湿法和干法实验,与中药注射剂共同培养24 h,作用剂量分别为0.15%、1.5%和3%。实验同时设溶媒对照组和阳性对照组。湿法测定:中药注射剂与细胞直接作用。干法测定:提前将微量中药注射剂加到培养板中,冷藏条件下,使水分自然挥发,再与细胞作用。培养结束后,离心收集上清液,按照E LISA试剂盒说明书,测定细胞因子TNF-α和IL-6含量。结果相同实验条件下,与溶媒对照组比较,厂家1产品两种实验方法均未见TNF-α和IL-6的明显释放。厂家2产品两种实验方法对IL-6的释放作用明显,女性志愿者PBMC在1.5%和3%作用剂量下,对TNF-α释放有一定作用,其余未见明显变化。结论相同实验条件下,厂家1产品未引起类过敏反应细胞因子TNF-α和IL-6的释放。厂家2产品具有潜在引起类过敏反应细胞因子TNF-α和IL-6的释放。两个厂家同一中药注射剂类过敏反应研究结果不一致。探讨药物引起的类过敏反应在临床前试验中常常难以预测,其症状与过敏反应类似,严重的可导致患者过敏性休克甚至引起病人死亡。由于中药注射剂成分复杂或工艺不成熟、不稳定,生产工艺中质量控制标准的缺乏,其引发类过敏反应的研究成为当前临床前研究中的难点和重点。建立可靠、灵敏的药物类过敏反应检测模型十分重要,是发现引起类过敏物质的前提,也是研究药物引起类过敏反应的机制的依据,对于临床安全用药具有重要的意义。

关键词：中药注射剂类过敏 Elisa方法

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QAU对GLP实验室供试品管理的检查要点

QAU对GLP实验室供试品管理的检查要点

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2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：唐恒克郭晓青刘宝峰沈连忠山东欣博药物安全评价研究中心

供试品系指通过非临床研究对其进行安全性评价的物质;供试品的管理流程包括接收、标识、建档、保存、留样、分发领用、配制、剩余供试品的处理、样品检测等方面,诸多过程中的管理是否科学规范、保存条件是否可控、变化过程是否可追溯,... 详细信息

供试品系指通过非临床研究对其进行安全性评价的物质;供试品的管理流程包括接收、标识、建档、保存、留样、分发领用、配制、剩余供试品的处理、样品检测等方面,诸多过程中的管理是否科学规范、保存条件是否可控、变化过程是否可追溯,将影响到供试品的稳定性,并最终影响安全性评价结果是否可靠。QAU对供试品管理的检查要点如下:

关键词：质量保证部门供试品管理药物安全性评价

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中国药典生物检定统计软件BS2000 For Windows 9X

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中国卫生统计 2000年第6期17卷 11-11页

作者：沈连忠李波中国药品生物制品检定所!100050

随着计算机技术的高速发展,计算机(486以上)在药检系统的应用越来越普遍,由于Ｗｉｎｄｏｗｓ9Ｘ操作系统的简便和友好界面,以及基于Ｗｉｎｄｏｗｓ9Ｘ操作系统的应用软件的广泛性。我们开发了中国药典生物检定统计程序ＢＳ2000ＦｏｒＷ... 详细信息

随着计算机技术的高速发展,计算机(486以上)在药检系统的应用越来越普遍,由于Ｗｉｎｄｏｗｓ9Ｘ操作系统的简便和友好界面,以及基于Ｗｉｎｄｏｗｓ9Ｘ操作系统的应用软件的广泛性。我们开发了中国药典生物检定统计程序ＢＳ2000ＦｏｒＷｉｎｄｏｗｓ9Ｘ作为药典的补充,以服务于生物检定工作者。1工作界面采用Ｗｉｎｄｏｗｓ9Ｘ程序操作界面,并兼顾药检工作中生物检定工作的特点进行设计,界面友好,易学易用。2功能特点(1)软件包括了中国药典95年版附录全部生物检定统计计算的内容,并包括了一些不常用但工作中不可缺少的生物检定统计方法如:量反应平行线44测定法、23测定法、32测定法、34测定法、43测定法等

关键词：药典生物检定生物测定法 Windows For 统计软件

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SD大鼠胃肠道体内推进时间评价方法学的探索、建立和验证

SD大鼠胃肠道体内推进时间评价方法学的探索、建立和验证

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：朱金昌刘宝峰张慧心董永浩沈连忠山东欣博药物研究有限公司

目的体内推进时间是药物对胃肠道系统影响评价的指标之一。经过数次探索试验确定了合适的指示剂、阳性对照品和阳性对照品的最佳剂量,在此基础上建立了稳定、可靠的SD大鼠胃肠道体内推进时间评价的方法,并对该方法进行验证。为后期评价... 详细信息

目的体内推进时间是药物对胃肠道系统影响评价的指标之一。经过数次探索试验确定了合适的指示剂、阳性对照品和阳性对照品的最佳剂量,在此基础上建立了稳定、可靠的SD大鼠胃肠道体内推进时间评价的方法,并对该方法进行验证。为后期评价药物对消化系统推进动力影响提供数据支撑和必要的参考依据。

关键词：肠推进率胃肠道胃残留率

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质量保证部门对一般毒性试验的检查

质量保证部门对一般毒性试验的检查

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2007年全国药物毒理学会议

作者：孟建华沈连忠谢寅王秀文中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心

自2003年9月1日,《药物非临床研究质量管理规范》 (Good Laboratory Practice,GLP)正式施行以来,已有二十多家研究机构通过了国家食品药品监督管理局组织的 GLP 认证。中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心是首批通过国家食... 详细信息

自2003年9月1日,《药物非临床研究质量管理规范》 (Good Laboratory Practice,GLP)正式施行以来,已有二十多家研究机构通过了国家食品药品监督管理局组织的 GLP 认证。中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心是首批通过国家食品药品监督管理局组织的 GLP 认证的机构之一,近几年来,我们所进行的 GLP 实验数量迅速增长,包括单次给药、反复给药、生殖毒性、遗传毒性、致癌、局部毒性、免疫原性、安全性药理和毒代动力学等诸多实验,这其中,一般毒性实验(单次给药、反复给药)在药物安全性评价中占有很大的比重。一般

关键词：质量保证毒性安全性评价

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吐温-80引起动物类过敏反应的原因初步探索

吐温-80引起动物类过敏反应的原因初步探索

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2007年全国药物毒理学会议

作者：孙立刘晓萌王欣齐卫红沈连忠李波中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心

目的观察不同动物静脉注射给予吐温-80引起的反应类型及剂量依赖关系;探索研究引起动物产生类过敏反应的原因。方法用小鼠、Beagle 犬、豚鼠和恒河猴静脉注射不同剂量的吐温-80,观察动物的临床反应症状。用流式细胞术检测体外培养细胞... 详细信息

目的观察不同动物静脉注射给予吐温-80引起的反应类型及剂量依赖关系;探索研究引起动物产生类过敏反应的原因。方法用小鼠、Beagle 犬、豚鼠和恒河猴静脉注射不同剂量的吐温-80,观察动物的临床反应症状。用流式细胞术检测体外培养细胞的细胞脱颗粒试验、体外溶血试验、体内细胞变化等进行吐温-80引起动物类过敏反应原因的研究。结果小鼠静脉注射剂量吐温-80最高达1％：10 ml/kg 未见明显过敏反应症状;恒河猴静脉按1 ml/kg 体积给予5％的吐温-80也未见明显异常临床反应症状;2％吐温-80给豚鼠1ml/只静脉注射后出现生身体歪斜,嗜睡等明显症状,5％吐温-80豚鼠均出现耳朵发紫、步态不稳、身体歪斜,侧卧、嗜睡等非常明显的症状;Beagle 犬静脉缓注吐温-80,剂量降低至0．02％吐温-80,以4 ml/ kg 体积给予时,动物仍然会出现很明显的过敏反应症状。常规体外溶血在1％浓度出现溶血阳性,但同样浓度对全血细胞数量和分类有明显影响;体外培养 RBL-2H3细胞流式细胞检测未见明显细胞脱颗粒反应;连续监测 Beagle 给予吐温-80的体内细胞变化发现,在给药后约10 min 嗜碱性粒细胞明显升高,2 h 左右恢复正常。结论静脉注射给予吐温-80引起过敏反应症状的最敏感动物是 Beagle 犬,注射后体内碱性粒细胞迅速升高可能是其中的一个毒性作用机制。

关键词：吐温-80 动物类过敏反应

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哺乳期大鼠灌胃给药技术方法探讨

哺乳期大鼠灌胃给药技术方法探讨

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作者：吴翠萍李彦卜文刘宝峰沈连忠山东欣博药物安全评价研究中心

目的进行以幼年动物或者哺乳期动物为实验系统的安全性评价不仅存在动物发育与人体发育毒性相关性等毒性机制上的问题,同样存在给药操作技术可行性问题。特别是对于哺乳期动物,动物个体较小,食道较柔嫩,操作稍微不慎就容易产生操作损伤... 详细信息

目的进行以幼年动物或者哺乳期动物为实验系统的安全性评价不仅存在动物发育与人体发育毒性相关性等毒性机制上的问题,同样存在给药操作技术可行性问题。特别是对于哺乳期动物,动物个体较小,食道较柔嫩,操作稍微不慎就容易产生操作损伤。由于大鼠是安全性评价中应用最广泛的动物,因此本实验室就哺乳期大鼠灌胃给药技术进行研究,探讨4日龄大鼠开始灌胃给药的技术要点。同时,观察4日龄大鼠连续灌胃给予环丙沙星对生长发育的影响。方法①灌胃管材料的选择。比较PE(聚乙烯)和PTFE(聚四氟乙烯)两种材料,主要手感比较那种材料柔软度适合;②观察不同日龄鼠体重增长与对灌胃管的长度、粗细需求对应关系;③观察灌胃体积对生长发育的影响。选用4日龄大鼠随机分为4组,分别为空白对照组和低、中、高3个剂量组,分别灌胃给予不同体积的动物饮用水,给水容积分别为0.1 ml/10 g,0.2 ml/10 g和0.3 ml/10 g,每天进行一般状态观察及体重测定,同时进行发育情况检测,每天根据体重计算给水体积,连续给水20 d,观察动物死亡、外观、体重增长及发育情况;④观察环丙沙星对乳鼠生长发育的影响。选用4日龄大鼠,分别灌胃给予环丙沙星,剂量分别为60和90 mg·kg~(-1),每天进行一般状态观察及体重测定,同时进行发育情况检测,每天根据体重计算给药体积,连续给药21 d,观察对大鼠生长发育的影响。结果①PTFE管材质硬度适中,再加上灌胃管尾端的特殊处理,使大鼠乳鼠的灌胃成功率可达100%;②在体重小于35 g时,即使大鼠体重达到正常小鼠体重,常用小鼠灌胃针不适合大鼠乳鼠灌胃,这与文献报道大鼠乳鼠食道较窄相吻合。4～9日龄大鼠乳鼠体重8～20 g,灌胃管长度(3±1)cm,管外径为0.6 mm,内径0.3 mm;10～15日龄乳鼠体重20～35 g左右,灌胃管长度(5±1)cm,管外径为0.8 mm,内径0.3 mm;16日龄及以上乳鼠大鼠体重≥35 g,可使用正常小鼠灌胃针。大鼠乳鼠的抓取固定可采用常规的小白鼠灌胃抓取方法,也可采用左手拇指和食指轻握乳鼠头部的方法进行固定。③4日龄大鼠灌胃给予0.1 ml/10 g,0.2 ml/10 g和0.3 ml/10 g动物饮用水,共28 d,未发现对动物生长发育有明显影响;④4日龄大鼠开始灌胃给予的环丙沙星,60和90 mg·kg~(-1)·d~(-1),累计15 d,动物存活100%,未见肉眼可见的生长发育异常。

关键词：实验技术灌胃

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