不同厂家同一中药注射剂类过敏反应的研究
会议名称：《2016年第六届全国药物毒理学年会》
会议日期：2016年
学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学]
摘 要：目的利用分离、体外培养人外周血淋巴细胞（PBMC）,采用湿法和干法实验,评价不同厂家同一中药注射剂对类过敏反应细胞因子（TNF-α和IL-6）释放的影响,初步判断类过敏反应与细胞因子的关系,评价中药注射剂类过敏反应潜在风险,对降低中药注射剂在临床中用药风险具有重要的意义。方法分离、体外培养人外周血淋巴细胞（男女各1例）,采用湿法和干法实验,与中药注射剂共同培养24 h,作用剂量分别为0.15%、1.5%和3%。实验同时设溶媒对照组和阳性对照组。湿法测定:中药注射剂与细胞直接作用。干法测定:提前将微量中药注射剂加到培养板中,冷藏条件下,使水分自然挥发,再与细胞作用。培养结束后,离心收集上清液,按照E LISA试剂盒说明书,测定细胞因子TNF-α和IL-6含量。结果相同实验条件下,与溶媒对照组比较,厂家1产品两种实验方法均未见TNF-α和IL-6的明显释放。厂家2产品两种实验方法对IL-6的释放作用明显,女性志愿者PBMC在1.5%和3%作用剂量下,对TNF-α释放有一定作用,其余未见明显变化。结论相同实验条件下,厂家1产品未引起类过敏反应细胞因子TNF-α和IL-6的释放。厂家2产品具有潜在引起类过敏反应细胞因子TNF-α和IL-6的释放。两个厂家同一中药注射剂类过敏反应研究结果不一致。探讨药物引起的类过敏反应在临床前试验中常常难以预测,其症状与过敏反应类似,严重的可导致患者过敏性休克甚至引起病人死亡。由于中药注射剂成分复杂或工艺不成熟、不稳定,生产工艺中质量控制标准的缺乏,其引发类过敏反应的研究成为当前临床前研究中的难点和重点。建立可靠、灵敏的药物类过敏反应检测模型十分重要,是发现引起类过敏物质的前提,也是研究药物引起类过敏反应的机制的依据,对于临床安全用药具有重要的意义。