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以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式的建立与实施

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全科护理 2023年第9期21卷 1237-1241页

作者：彭思意陈勇魏涛李旭英李坤艳胡美华湖南省肿瘤医院早期临床研究中心 410013 湖南省肿瘤医院麻醉科 410013 湖南省肿瘤医院护理部 410013 湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室 410013

目的:建立以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式,并观察其应用效果。方法:2017年医院建立早期临床研究中心,集中管理全院抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验。成立以护士为主导的临床试验专业团队,通过完善病房建设、优化护理流程... 详细信息

目的:建立以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式,并观察其应用效果。方法:2017年医院建立早期临床研究中心,集中管理全院抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验。成立以护士为主导的临床试验专业团队,通过完善病房建设、优化护理流程、明确研究护士岗位职责以及加强病房培训与质量控制,形成集咨询、筛选、预约、住院、给药、随访、健康教育的全程化管理模式。结果:2016年全院Ⅰ期临床试验方案违背率为14.69%,成立早期临床研究中心实施全程化管理模式后方案违背率保持在可控范围内,2022年方案违背率为0.88%。受试者护理不良事件及脱落率逐年降低,受试者满意度逐年提高。结论:以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式保障了临床试验的高质量实施,体现了研究护士的专业价值,进一步推动临床研究护理向专科领域发展。

关键词：肿瘤临床试验临床研究护士主导全程化管理

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抗肿瘤药物临床试验方案违背的现状及预防策略

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中南药学 2022年第8期20卷 1941-1945页

作者：唐琪谭英红衡建福李坤艳湖南省肿瘤医院药物临床试验机构长沙410013

目的对抗肿瘤药物临床试验方案违背进行分析,了解方案违背的整体情况及存在的问题并提出解决措施,减少临床试验过程中方案违背的发生,保证临床试验的质量。方法对2019年1月至2020年12月本院伦理委员会审查的方案违背报告进行回顾性分析... 详细信息

目的对抗肿瘤药物临床试验方案违背进行分析,了解方案违背的整体情况及存在的问题并提出解决措施,减少临床试验过程中方案违背的发生,保证临床试验的质量。方法对2019年1月至2020年12月本院伦理委员会审查的方案违背报告进行回顾性分析,包括方案偏离的类别、例数以及导致方案违背发生的责任主体;并比较国内外申办方的项目方案违背发生情况的差异,分析方案违背的上报过程中存在的问题,提出相应的解决措施,加强方案违背的管理。结果共245个项目发生2768例次方案违背。最常见的方案违背类型为检查/生命体征/体格检查漏查(534例次,占19.3%),少服/多服/漏服药物(378例次,占13.7%)。38.8%的方案违背由受试者造成,其次为研究者(29.5%)。国内申办方的项目发生的方案违背较国外申办方的项目发生率高,方案违背发生时间与发现时间间隔0~648 d,均值为63 d,中位数为31 d;发现时间与上报时间间隔0~668 d,均值为225 d,中位数为127 d。结论在抗肿瘤药物临床试验过程中,通过加强培训和沟通提高受试者依从性,通过管理部门监管及激励措施提高研究者的积极性和依从性,伦理委员会采取措施加强对方案违背上报的监管,使用信息化等手段提高抗肿瘤药物临床试验的方案依从性,不断完善对方案违背的规范管理以减少方案违背的发生,提高临床试验质量。

关键词：方案违背临床试验抗肿瘤药物

从研究机构视角审查药物临床试验合同常见问题与分析

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今日药学 2023年第5期33卷 397-400页

作者：刘小保谭英红李淑敏李坤艳湖南省肿瘤医院药物临床试验机构湖南长沙410013

药物临床试验合同是用以明确各方责任、权利和义务的重要法律文书,可有效预防和控制风险并保障试验进程的顺利开展。本文通过结合合同相关法律法规及审计制度,从研究机构视角回顾分析我院2018~2021年机构办审查的1000份药物临床试验合同... 详细信息

药物临床试验合同是用以明确各方责任、权利和义务的重要法律文书,可有效预防和控制风险并保障试验进程的顺利开展。本文通过结合合同相关法律法规及审计制度,从研究机构视角回顾分析我院2018~2021年机构办审查的1000份药物临床试验合同,归纳总结临床试验合同制定中存在的常见问题,主要包括合同签署主体不恰当、缺漏重要条款、试验相关损害赔偿规定不明、合同争议解决规定不适、合同用语表达欠准确、知识产权约定不清晰、合同经费规定不合理及其他不对等条款8个方面。通过规范合同制定,加强人员培训,以期在保护广大药物临床试验机构、研究者、受试者权益的前提下,有效节省人力和时间,促进临床试验合同高质、高效的制定,加快合同签署流程的周期。

关键词：研究机构审查药物临床试验合同

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BRD4抑制剂抗肿瘤机制研究进展

肿瘤药学 2019年第2期9卷 177-183页

作者：吴芳张永昌李坤艳衡建福杨农南华大学湖南衡阳421001 湖南省肿瘤医院/中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院湖南长沙410013

BRD4蛋白是溴结构域和超末端家族蛋白(BET)家族中最重要的功能蛋白,含两个溴结构域及一个超末端结构域。BRD4的表达上调与肺癌、乳腺癌、急性髓系淋巴瘤、肝癌等多种肿瘤的发生发展密切相关。针对BRD4已开发出多种抑制剂,且其单药或联... 详细信息

BRD4蛋白是溴结构域和超末端家族蛋白(BET)家族中最重要的功能蛋白,含两个溴结构域及一个超末端结构域。BRD4的表达上调与肺癌、乳腺癌、急性髓系淋巴瘤、肝癌等多种肿瘤的发生发展密切相关。针对BRD4已开发出多种抑制剂,且其单药或联合其它肿瘤抑制剂应用均显现出良好的抗肿瘤作用。BRD4抑制剂在不同的肿瘤中作用机制不同,本文主要就BRD4抑制剂在不同类型肿瘤中的抗肿瘤机制研究现状进行综述。

关键词：肿瘤 BRD4 BETi

抗肿瘤药物临床试验中受试者及研究者新冠肺炎风险控制

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肿瘤药学 2020年第S1期10卷 48-52页

作者：邓俊陈雪张锦肖亚洲王静李坤艳湖南省肿瘤医院药物临床试验机构湖南长沙410013

目前,新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情防控进入攻坚阶段,及时有效的风险防控是抗击疫情的关键。抗肿瘤药物临床试验受试者及研究者是新型冠状病毒的重要易感人群,为保障受试者及研究者的安全和权益,本文针对新冠肺炎疫情下如何更好地开... 详细信息

目前,新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情防控进入攻坚阶段,及时有效的风险防控是抗击疫情的关键。抗肿瘤药物临床试验受试者及研究者是新型冠状病毒的重要易感人群,为保障受试者及研究者的安全和权益,本文针对新冠肺炎疫情下如何更好地开展药物临床试验工作,避免受试者、研究者间新型冠状病毒的爆发性传播,结合国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》及相关抗肿瘤药物临床试验工作指引,提出受试者及研究者风险防护措施,为疫情期间抗肿瘤药物临床试验中的受试者和研究者提供安全保障。

关键词：新冠肺炎抗肿瘤药物临床试验风险控制受试者研究者

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早期抗肿瘤药物临床试验受试者风险管理

肿瘤药学 2023年第4期13卷 455-460页

作者：邓俊衡建福陈勇李东芳王静李坤艳中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院/湖南省肿瘤医院湖南长沙410006

以保障受试者权益为核心,为提高药物临床试验质量,加快早期临床试验成果转化,保障临床试验进程,文章分别从早期药物临床试验中受试者权益保护及质量控制中的受试者管理两个方面探讨受试者的风险管理,并结合药物临床试验质控中受试者风... 详细信息

以保障受试者权益为核心,为提高药物临床试验质量,加快早期临床试验成果转化,保障临床试验进程,文章分别从早期药物临床试验中受试者权益保护及质量控制中的受试者管理两个方面探讨受试者的风险管理,并结合药物临床试验质控中受试者风险管理新模式提出受试者风险管理策略,以进一步提高临床试验主体在参与临床试验过程中对受试者的风险管理意识。

关键词：早期药物临床试验风险控制受试者权益保护抗肿瘤药物质量控制

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抗肿瘤药物试验临床研究协调员管理模式初探

肿瘤药学 2020年第4期10卷 508-512页

作者：刘小保何丰衡建福王静李坤艳湖南省肿瘤医院药物临床试验机构湖南长沙410013

临床研究协调员(CRC)在欧美等西方医药研发强国经过三十余年发展,已成为一个相对成熟的行业,但国内近几年才作为一种全新职业出现,目前还处于萌芽和发展阶段,尚未形成一套体系完整并满足国内试验机构要求的管理模式。本文旨在对目前国... 详细信息

临床研究协调员(CRC)在欧美等西方医药研发强国经过三十余年发展,已成为一个相对成熟的行业,但国内近几年才作为一种全新职业出现,目前还处于萌芽和发展阶段,尚未形成一套体系完整并满足国内试验机构要求的管理模式。本文旨在对目前国内存在的几种常见CRC管理模式的优劣进行分析,以期为各机构特别是抗肿瘤药物试验机构优化CRC管理提供一定的借鉴和参考。

关键词：临床研究协调员管理模式抗肿瘤药物临床试验

新冠肺炎疫情下抗肿瘤药物临床试验研究者的职责

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肿瘤药学 2020年第S1期10卷 42-47页

作者：陈雪邓俊邹敏杨农肖亚洲李坤艳王静湖南省肿瘤医院药物临床试验机构湖南长沙410006

新冠肺炎(COVID-19)疫情防控期间,药物临床试验的开展受到了一定的影响。肿瘤临床试验患者的治疗需兼顾新冠感染风险最小化及试验治疗不间断。研究者作为临床试验的实施者、质量及患者安全和权益的直接责任人,在疫情防控下更需担当。本... 详细信息

新冠肺炎(COVID-19)疫情防控期间,药物临床试验的开展受到了一定的影响。肿瘤临床试验患者的治疗需兼顾新冠感染风险最小化及试验治疗不间断。研究者作为临床试验的实施者、质量及患者安全和权益的直接责任人,在疫情防控下更需担当。本文结合我院临床试验访视管理经验,探讨疫情防控下抗肿瘤药物临床试验中研究者的职责,以期为今后突发应急情况的处理提供参考和指导。

关键词：新冠肺炎抗肿瘤药物临床试验研究者职责访视应急处理

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LC-MS法测定血浆盐酸托烷司琼含量

肿瘤药学 2011年第3期1卷 223-226,234页

作者：仇宇罗晨辉蒋云李坤艳林小平杨农湖南省肿瘤医院国家药物临床研究机构办公室湖南长沙410013

目的盐酸托烷司琼片为Ⅳ类新药,为节约开发费用,更好的控制质量,建立了本品血浆含量检测方法。方法建立以LC-MS法测定盐酸托烷司琼血浆含量的方法,色谱柱为HypersilGoldC18柱(150×2.1mm,5μm);流动相为甲醇:水(用醋酸调整pH值为4.8)=52... 详细信息

目的盐酸托烷司琼片为Ⅳ类新药,为节约开发费用,更好的控制质量,建立了本品血浆含量检测方法。方法建立以LC-MS法测定盐酸托烷司琼血浆含量的方法,色谱柱为HypersilGoldC18柱(150×2.1mm,5μm);流动相为甲醇:水(用醋酸调整pH值为4.8)=52:48;流速为0.2mL·min-1,选用ESI离子源,采用正离子方式、目标二级离子选择反应离子扫描(SRM),扫描时间为0.03s,测定盐酸托烷司琼的含量。结果线性回收方程:Y=0.0131231+0.0328806X,采用1/X2加权,相关系数为0.9924,线性范围:0.2～40ng·mL-1。平均回收率98.55%,RSD<10%。结论此种方法准确、稳定,适用于盐酸托烷司琼的血浆含量测定。

关键词：盐酸托烷司琼:LC-MS法含量测定