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第十三次全国临床药理学学术大会

作者：赵彩芸吕媛魏敏吉康子胜张明刘燕张曼北京大学第一医院临床药理研究所

方法:本研究为为随机、开放、单剂量、口服给药、三交叉拉丁方设计的单中心试验,周期研究之间的清洗期为14天,受试者12人。合格的受试者被随机分配到三个不同治疗组(Group 1到Group 3)中的一组。Group 1顺序为第一周期单次口服13.5mg,... 详细信息

方法:本研究为为随机、开放、单剂量、口服给药、三交叉拉丁方设计的单中心试验,周期研究之间的清洗期为14天,受试者12人。合格的受试者被随机分配到三个不同治疗组(Group 1到Group 3)中的一组。Group 1顺序为第一周期单次口服13.5mg,第二周期27mg,第三周期40.5mg;Group 2顺序为第一周期单次口服27mg,第二周期40.5mg,第三周期13.5mg;Group 3顺序为第一周期单次口服40.5mg,第二周期13.5mg,第三周期27mg。样本采集时间为于服药当天的服药前即刻、服药后0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h、168h、192h小时取静脉血,同时收集0-4h,4-8h,8-12h,12-24h,24-48h,48-72h,72-96h,96-120h,120-144h,144-168h,168-192h区间的尿样,记录每一时间段的尿量。整个研究期间要进行不良反应观察,最后一次给药后1周,同时采集安全性评价所需的血尿样本,描记心电图。采用HPLC法进行安吡昔康中的活性代谢产物-吡罗昔康的血浓度测定。选用非房室模型,使用DAS(版本号2.1.1)软件,通过血清和尿液中的安吡昔康浓度计算Cmax、Tmax、AUC、T、Ae%等主要药代动力学参数。将选用描述性统计学方法对受试者一般资料结果进行总结。采用EXCELL软件进行计算,报告下列描述性统计学结果:例数、平均值、标准差(SD)、最大值、最小值。另外,与服用安吡昔康的安全性和耐受性有关的、任何可能的危险,都要总结。对试验中出现的不良事件进行因果关系的判断:按照五级评定,与研究药物有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关。不良事件的严重程度按照轻度、中度、重度来描述。结果:总共有21例受试者参加了试验筛选,其中12例筛选合格的健康受试者被随机分配到治疗组,并完成了研究。受试者的平均年龄29.2(26-36)岁,平均身高1.65(1.58-1.75)m,平均体重59.0(50-66)Kg,平均体重指数21.7(19.5-24.0)。13.5mg组6号受试者出现一个干扰峰,无法获得准确浓度值,没有进行药代动力学计算;27mg和40.5mg组中,4号受试者均存在一个给药前的谷浓度,也没有进行药代动力学计算。三个剂量组中各有10名受试者进行了统汁分析。对13.5mg组,t为54.0±30.1h(男性:38.4±14.1 h;女性:64.5±34.5h);T为7.3±4.5 h(男性:5.0±2.6 h;女性:8.8±5.0 h);C分别为899.2±420.1ng/ml(男性:1196.6±494.6ng/ml;女性:700.9±230.3ng/m1);AUC分别为56088.1±20779.0(ng/ml)*h(男性:68606.1±13949.0(ng/ml)*h;女性:47742.7±21248.5(ng/ml)*h);AUC分别为61683.0±21893.7(ng/ml)*h(男性:72348.4±12739.8(ng/ml)*h;女性:54572.7±24774.0(ng/ml)*h)。对27 mg组,t为45.7±14.8 h(男性:43.2±11.8h;女性:47.3±17.5h);T为12.2±8.8 h(男性:16.3±9.4h;女性:9.5±8.0 h);C分别为1546.0±350.5ng/ml(男性:1577.0±466.8ng/ml;女性:1525.3±298.5ng/ml);AUC分别为105549.4±29184.5(ng/ml)*h(男性:110750.7±24884.4(ng/ml)*h;女性:102081.9±33548.7(ng/ml)*h);AUC分别为114438.9±36941.3(ng/ml)*h(男性:118675.7±30897.2(ng/ml)*h;女性:111614.3±43124(ng/ml)*h)。对40.5 mg组,t为44.0±11.7 h(男性:47.1±10.6h;女性:41.9±12.9h);T为11.5±7.6 h(男性:12.8±8.6 h;女性:10.7±7.6 h);C分别为2166.9±494.8ng/ml(男性:1985.4±733.4ng/ml;女性:2287.9±***/m1);AUC分别为161801.2±46444.7(ng/ml)*h(男性:148576.2±44292.7(ng/m1)*h;女性:170617.9±49724.2(ng/ml)*h);AUC分别为173907.7±53200.5(ng/ml)*h(男性:160413.2±50726.0(ng/ml)*h;女性:18

关键词：安吡昔康片药代动力学 HPLC

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甲磺酸帕珠沙星注射液健康人体连续给药药代动力学研究

甲磺酸帕珠沙星注射液健康人体连续给药药代动力学研究

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2008第十一次全国临床药理学学术大会

作者：侯芳吕媛康子胜张明刘燕张曼李天云肖永红北京大学临床药理研究所

甲磺酸帕珠沙星(pazufloxacin mesilate)属喹诺酮类药物,主要药理作用特点为:广谱强效抗菌作用,抗菌谱包括葡萄球菌、链球菌和粪肠菌、肠杆菌、嗜血杆菌、军团菌、铜绿假单胞菌、厌氧菌。抗菌活性似环丙沙星。

关键词：

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多剂量甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液在健康人体的药代动力学

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中国临床药理学杂志 2007年第1期23卷 24-27页

作者：王进肖永红张薇吕媛康子胜张明刘燕夏亚红李天云北京大学第一医院临床药理研究所北京100034

目的研究甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液(氟喹诺酮类抗生素)在健康人体内连续给药的药代动力学特征。方法12名受试者同时予以静滴甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液500mg,间隔12h,每日2次,连续7天,用高效液相色谱法测定给药后不同时间的血、尿浓... 详细信息

目的研究甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液(氟喹诺酮类抗生素)在健康人体内连续给药的药代动力学特征。方法12名受试者同时予以静滴甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液500mg,间隔12h,每日2次,连续7天,用高效液相色谱法测定给药后不同时间的血、尿浓度,求得主要药代动力学参数。结果其血药浓度约在第4天达稳态,Cmax为(13.46±1.87)mg·L-1,Cav为(2.72±0.36)mg·L-1,AUCss为(32.70±4.28)mg·L-1·h,DF为490.43%,FI为98.15%,尿中的药物累积排泄率>90%,与单次给药无明显差异。结论每日2次,静滴帕珠沙星500mg,连续7天,药物在体内无蓄积,受试者耐受性良好。

关键词：甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液高效液相色谱方法连续给药药代动力学

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注射用头孢曲松钠/舒巴坦钠健康人体连续给药耐受性及药代动力学研究

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中国临床药理学与治疗学 2006年第4期11卷 458-463页

作者：王进肖永红吕媛康子胜张明梁军刘燕张曼李天云北京大学第一医院临床药理研究所北京100083

目的:评价中国健康男性受试者连续7 d静脉滴注头孢曲松钠/舒巴坦钠(4 1)的药代动力学特点。方法:12名受试者静脉滴注头孢曲松钠/舒巴坦钠(4 1)注射液2.50 g.d-1,连续7 d,采用高效液相色谱法测定给药后不同时间点头孢曲松和舒巴坦的血、... 详细信息

目的:评价中国健康男性受试者连续7 d静脉滴注头孢曲松钠/舒巴坦钠(4 1)的药代动力学特点。方法:12名受试者静脉滴注头孢曲松钠/舒巴坦钠(4 1)注射液2.50 g.d-1,连续7 d,采用高效液相色谱法测定给药后不同时间点头孢曲松和舒巴坦的血、尿浓度,计算主要药代动力学参数。结果:受试者静脉滴注头孢曲松钠/舒巴坦钠(4 1)注射液2.50 g.d-1连续7 d后耐受性良好,头孢曲松血药浓度约在d 4达到稳态,稳态后的平均峰浓度为202.60±26.31 mg.L-1,稳态血药浓度(Cav)为60.65±8.85 mg.L-1,AUCss为1455.68±212.41mg.h.L-1,经计算波动度为3.36%,波动百分数为96.77%;头孢曲松72 h后尿中的累积排泄百分率为43.61%±10.23%,舒巴坦12 h后尿中的累积排泄百分率为71.61%±10.06%。结论:连续应用头孢曲松钠/舒巴坦钠(4 1)7 d受试者耐受性良好,药代动力学参数结果显示,将头孢曲松钠和舒巴钠按4 1比例组成注射用复方制剂后,两种药物的药代动力学特征均未发生改变,两组分间无药物动力学的相互作用。

关键词：头孢曲松钠/舒巴坦钠(4:1)注射用复方制剂高效液相色谱法连续给药耐受性药代动力学

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奥硝唑片生物等效性研究

奥硝唑片生物等效性研究

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2009年中国药学大会暨第九届中国药师周

作者：李天云魏敏吉赵彩芸张朴康子胜刘燕吕媛北京大学临床药理研究所

目的在中国男性健康受试者中比较空腹条件下单次口服奥硝唑片试验制剂与国产上市剂型的药代动力学特点和生物利用度。方法为开放、随机、单次给药、两治疗组、双周期交叉临床研究。结果试验制剂和参比制剂的药代动力学结果如下:T1/2分别... 详细信息

目的在中国男性健康受试者中比较空腹条件下单次口服奥硝唑片试验制剂与国产上市剂型的药代动力学特点和生物利用度。方法为开放、随机、单次给药、两治疗组、双周期交叉临床研究。结果试验制剂和参比制剂的药代动力学结果如下:T1/2分别为13.69±3.20h和14.31±4.30h;Tmax分别为1.89±1.26h和1.73±1.10h;Cmax分别为29.13±3.57μg/ml和28.22±4.19μg/ml;AUC0-t分别为619.3±98.9（μg/ml）*h和601.1±92.9（μg/ml）*h;AUC0-∞分别为626.4±102.0（μg/ml）*h和609.0±94.3（μg/ml）*h。试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度F值:AUC0-t为103.4±10.1%,AUC0-∞为103.2±10.1%,均大于90%。两种制剂的AUC0-t、AUC0-∞及Cmax经对数转换后双单侧t检验结果P＜0.05,接受两种制剂生物等效的假设。90%置信区间的计算结果:Cmax为97.8～109.5%,AUC0-t为99.8～106.2%,AUC0-∞为99.6～106.0%,按照生物等效性判定标准,可判定两种制剂生物等效。结论试验制剂和参比制剂为生物等效性制剂。同时两种制剂服用安全,耐受性良好。

关键词：奥硝唑生物等效性 HPLC

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奥硝唑片生物等效性研究

奥硝唑片生物等效性研究

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2010年中国药学大会暨第十届中国药师周

作者：李天云魏敏吉赵彩芸张朴康子胜刘燕吕媛北京大学临床药理研究所

关键词：奥硝唑生物等效性 HPLC

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甲磺酸帕珠沙星注射液健康人体单次给药药代动力学研究

甲磺酸帕珠沙星注射液健康人体单次给药药代动力学研究

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第六届全国抗菌药物临床药理学术会议

作者：侯芳吕媛康子胜张明刘燕张曼李天云肖永红北京大学临床药理研究所

目的在中国志愿者中评价单剂量应用甲磺酸帕珠沙星注射液的药代动力学。方法按照体重指数,采用分层随机、三交叉、拉丁方设计、空腹给药的试验方法。结果受试者静脉点滴250mg,500mg,750mg的甲磺酸帕珠沙星,Cmax分别是5．81±1．14,11．8... 详细信息

目的在中国志愿者中评价单剂量应用甲磺酸帕珠沙星注射液的药代动力学。方法按照体重指数,采用分层随机、三交叉、拉丁方设计、空腹给药的试验方法。结果受试者静脉点滴250mg,500mg,750mg的甲磺酸帕珠沙星,Cmax分别是5．81±1．14,11．85±2．40,17．92±2．78mg／L;AUC(0-∞)分别15．23±1．74, 30．24±7．41,47．11±9．588mg／L·h;T1／2β分别是2．48±0．48,2．38±0．53,2．36±0．32h;CL分别是16．63±1．97, 17．88±6．38,11．05±2．36 L／h／kg;V1分别是59．11±11．83,61．64±28．34,36．95±6．01。除Cmax和AUC(0-∞)外, 其他参数经统计学处理,没有显著性差异(P>0．05)。结论药代动力学参数表明,随着给药剂量的增加,Cmax 和AUC(0-∞)增大,与给药剂量基本呈线性关系,但T1/2β和CL没有明显改变,说明药物剂量的增加,并不影响药物在体内的分布和消除过程。

关键词：甲磺酸帕珠沙星注射液药代动力学单次给药 HPLC

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甲磺酸帕珠沙星注射液健康人体单次给药的药动学研究

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中国新药杂志 2006年第10期15卷 821-824页

作者：王进肖永红吕媛康子胜张明刘燕夏亚红李天云北京大学第一医院临床药理研究所北京100083

目的:研究甲磺酸帕珠沙星注射液在健康人体内单次给药的药动学特征。方法:12例受试者按拉丁法随机分为三组,先后静脉点滴甲磺酸帕珠沙星注射液250,500,750 mg,采用高效液相色谱法测定给药后不同时间的血、尿浓度,计算主要药动学参数。结... 详细信息

目的:研究甲磺酸帕珠沙星注射液在健康人体内单次给药的药动学特征。方法:12例受试者按拉丁法随机分为三组,先后静脉点滴甲磺酸帕珠沙星注射液250,500,750 mg,采用高效液相色谱法测定给药后不同时间的血、尿浓度,计算主要药动学参数。结果:受试者静脉点滴250,500,750 mg的甲磺酸帕珠沙星后,C_(max)分别是(7．23±1．56),(13．50±2．15)和(21．97±3．62)mg·L^(-1);AUC_(0-∞)分别为(17．72±3．91),(35．92±5．71)和(61．23±18．08)mg·L^(-1)·h;t_(1/2)β为(2．03±0．12),(2．06±0．30)和(1．99±0．26)h;CL为(15．63±2．99),(14．76±2．63)和(13．22±3．03)L·h^(-1)·kg^(-1);V_1为(16．48±5．65),(17．29±9．01)和(14．87±8．04)L,除C_(max)和AUC_(0-∞)外,其他参数3个剂量组之间的差异经统计学处理无显著性差异(P＞0．05)。250,500和750 mg的甲磺酸帕珠沙星静脉点滴12 h后尿中原形药物累积排泄百分率分别为(93．85±1．71)%,(93．14±1．82)%和(93．24±1．74)%,表明给药后有＞90%的药物以原形从尿中排出。结论:根据药动学参数计算,结合体外抗菌活性结果,认为采用bid,每次静脉点滴帕珠沙星500 mg的给药方式,预期对临床常见细菌感染能够取得良好的疗效。

关键词：甲磺酸帕珠沙星注射液药动学高效液相色谱法

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单次注射比阿培南在健康人体的药代动力学

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中国临床药理学杂志 2012年第3期28卷 171-174页

作者：朱燕肖永红吕媛魏敏吉张朴康子胜刘燕梁军张薇张曼李天云北京大学第一医院临床药理研究所北京100034

目的研究注射用比阿培南(碳青霉烯类抗生素)在健康人群单次给药药代动力学。方法用分层随机、三交叉、拉丁方设计、空腹给药的试验方法,12名健康受试者单次静脉滴注比阿培南150,300,600 mg,HPLC法测定给药后血、尿药物浓度,DAS软件计算... 详细信息

目的研究注射用比阿培南(碳青霉烯类抗生素)在健康人群单次给药药代动力学。方法用分层随机、三交叉、拉丁方设计、空腹给药的试验方法,12名健康受试者单次静脉滴注比阿培南150,300,600 mg,HPLC法测定给药后血、尿药物浓度,DAS软件计算药代动力学参数。结果受试者静滴比阿培南150,300,600 mg后药代动力学参数如下,Cmax分别是(8.49±1.03),(16.31±1.83),(34.51±3.74)mg.L-1;Tmax均为(1.00±0.00)h;t1/2β分别为(1.08±0.80),(0.89±0.14),(0.93±0.08)h;AUC0-t分别(13.49±2.29),(28.91±4.92),(60.85±8.72)mg.L-1.h;CL分别是(11.09±1.58),(10.54±1.85),(9.98±1.39)***-1。12 h尿排出率分别为61.9%,62.1%,62.8%。结论注射用比阿培南药代动力学符合二室开放模型,药代动力学参数与剂量呈线性相关,受试者耐受性良好。

关键词：注射用比阿培南药代动力学高效液相色谱法

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中国健康志愿者口服咪唑斯汀代谢表型与UGT1A1、CYP3A5和ABCB1基因多态性相关性研究

中国健康志愿者口服咪唑斯汀代谢表型与UGT1A1、CYP3A5和ABCB1基...

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第三届全国药物代谢动力学青年科学家论坛暨刘昌孝人才奖颁奖大会

作者：李璞魏敏吉尹胜菊王昕楼雅卿康子胜吕媛韦玄翟所迪章国良北京大学医学部基础医学院药理系首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室北京大学临床药理所中国药科大学临床药学系北京大学第三医院药剂科

目的:本研究旨在探索与咪唑斯汀代谢相关的UGT1A1、CYP3A5及ABCB1基因型与咪唑斯汀代谢表型的相关性,为指导咪唑斯汀的个体化合理用药治疗及联合用药中可能出现的药物相互作用提供遗传药理学基础和实验依据。方法:本研究以24名口服咪唑... 详细信息

目的:本研究旨在探索与咪唑斯汀代谢相关的UGT1A1、CYP3A5及ABCB1基因型与咪唑斯汀代谢表型的相关性,为指导咪唑斯汀的个体化合理用药治疗及联合用药中可能出现的药物相互作用提供遗传药理学基础和实验依据。方法:本研究以24名口服咪唑斯汀的中国健康志愿者为研究对象,采集整理咪唑斯汀药物代谢动力学数据;采用聚合酶链式反应及焦磷酸测序法对UGT1A1、CYP3A5及ABCB1基因进行分型。结合咪唑斯汀药物代谢动力学特征与基因多态性,探索两者之间的相关性。结果:UGT1A1*6野生型、突变杂合型和突变纯合型的比例为70.83%(17例)、29.17%(7例)和0.0%(0例);CYP3A5*3基因的野生型、突变杂合型和突变纯合型比例分别为20.83%(5例)、37.50%(9例)和41.67%(10例);ABCB1 (C3435T)基因的野生型、突变杂合型和突变纯合型所占比例分别为29.17%(7例)、50.00%(12例)和20.83%(5例)。此外,UGT1A1*6、CYP3A5*3和ABCB1 (C3435T)等位基因突变组与野生纯合组的主要药代动力学参数比值分别为:峰浓度(Cmax)的比值分别为101.03%、86.02%和105.78%;达峰时间(Tmax)的比值分别为162.35%、98.98%和144.90%;药时曲线下面积(AUC0-28)的比值分别为113.04%、77.35%和112.71%;半衰期(t1/2)的比值分别为95.77%、72.40%和100.97%。结论:中国健康志愿者口服咪唑斯汀药物代谢动力学参数在UGT1A1*6、CYP3A5*3和ABCB1 (C3435T)不同基因组之间未观察到显著性差异,提示咪唑斯汀代谢表型与UGT1A1、CYP3A5和ABCB1基因多态性没有显著相关性,这三种基因的多态性可能不是引起咪唑斯汀在中国人群中个体差异的原因,有待扩大样本量进行进一步研究。

关键词：咪唑斯汀基因变异药物代谢动力学焦磷酸测序 UGT1A1 CYP3A5 ABCB1

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