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均相时间分辨荧光技术测定替度格鲁肽生物学活性

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药学学报 2025年第1期 211-217页

作者：张孝明马蚺吕丽静王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京石油化工学院泰安市食品药品检验检测研究院泰安市纤维检验所

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明, GLP-2... 详细信息

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明, GLP-2R-HEK293细胞中cAMP含量与替度格鲁肽浓度存在量效关系且符合四参数模型。用该方法检测64%、80%、100%、125%、156%共5个相对效价浓度的替度格鲁肽,验证结果符合《中华人民共和国药典》2020版四部通则9401的要求。分别对3批替度格鲁肽原液和3批制剂进行相对效价测定,所得曲线线性、回归性和平行性均通过系统适用性要求, 6批样品的相对效价在83%～105%。本研究建立的替度格鲁肽生物学活性检测方法准确度高、精密度好、操作简便、耗时短,可用于替度格鲁肽产品的质量控制。

关键词：替度格鲁肽生物学活性质量控制方法学验证均相时间分辨荧光免疫分析技术

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1991年

作者：韩素音

重组人生长激素体外生物学活性测定Nb2-11细胞增殖法的联合验证

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药学学报 2025年

作者：张孝明李鹤洋邓哲齐乃松吴熙李懿王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室药品监管科学全国重点实验室吉林大学生命科学学院河南省药品医疗器械检验院河南省疫苗批签中心深圳市药品检验研究院

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素（rhGH) 体外生物学活性测定方法的标准化，本研究首先检测了2批rhGH原液， 3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性，初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020... 详细信息

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素（rhGH) 体外生物学活性测定方法的标准化，本研究首先检测了2批rhGH原液， 3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性，初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9401进行方法学验证。随后联合7家实验室采用本方法测定来自4家不同生产企业的6批制剂及2批原液的体外生物学活性，分别对实验室间一致性，实验室内和实验室间精密度进行了研究。用本方法和体内动物法分别检测28批rhGH原液，进行体内外结果一致性研究。最后检测多批不同效期rhGH样品，进行标准限度研究。联合验证结果表明，本方法具有良好的实验室内及实验室间重现性，拟订实验有效标准通过率为100%。本方法与体内动物法检测结果具有良好的一致性。动物实验获得中国食品药品检定研究院实验动物福利伦理委员会批准 [批准号: 中检动 (福) 第2024 (B) 004号]。本方法适用于国内外不同生产厂家的rhGH原液与制剂，可作为测定rhGH类产品生物学活性的标准化方法替代体内动物法应用于rhGH的质量控制和放行检验。

关键词：重组人生长激素生物学活性细胞增殖法方法学验证联合验证

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1991年

作者：韩素音

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工业产品设计

当代文坛 2025年第1期 I0013-I0013页

作者：杨元邓诗音湖南科技大学建筑与艺术设计学院

关键词：

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1991年

作者：韩素音

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1991年

作者：韩素音

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1991年

作者：韩素音

高校铸牢中华民族共同体意识教育模式探究——以西部某理工科高校民族学生“12345”教育管理模式为例

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陕西教育（高教版） 2025年第1期 16-18页

作者：再乃拜尔金志远库来西·依布拉音西安邮电大学学生工作部西安外国语大学教育学部西安交通大学励志书院

高校是开展铸牢中华民族共同体意识教育的主阵地。近年来,N大学高度重视民族学生铸牢中华民族共同体意识教育工作,探索实践出民族学生“12345”教育管理模式。在“12345”管理模式的具体实施中,N大学重点深化民族团结进步教育、关心关... 详细信息

高校是开展铸牢中华民族共同体意识教育的主阵地。近年来,N大学高度重视民族学生铸牢中华民族共同体意识教育工作,探索实践出民族学生“12345”教育管理模式。在“12345”管理模式的具体实施中,N大学重点深化民族团结进步教育、关心关爱少数民族学生成长成才、开展民族团结特色文化活动、加强法律法规宣传教育、充分发挥典型示范引领、强化心理健康教育、细化日常管理等,显著增强了铸牢中华民族共同体意识教育的实效。针对“12345”管理模式与铸牢中华民族共同体意识教育融合所面临的问题,在管理目标层面要精准把握民族学生需求,实施素质能力提升计划;在管理主体层面要加强部门协同联动,推动“三全育人”落地生根;在管理制度层面要坚持问题导向,建立民族学生长效教育管理机制。

关键词：西部理工科高校铸牢中华民族共同体意识教育民族学生“12345”教育管理模式