不同CA19-9检测平台结果互换性探讨及函数模型的构建

作     者：臧艳 

作者单位：安徽医科大学 

学位级别：硕士

导师姓名：李涛;夏金星

授予年度：2024年

学科分类：1002[医学-临床医学] 100214[医学-肿瘤学] 10[医学] 

主      题：糖类抗原19-9 自动化免疫分析 互换性 函数模型 预测性能 

摘      要：目的 糖类抗原19-9（Carbohydrate Antigen 19-9,CA19-9）在辅助诊断胃肠道肿瘤、判断肿瘤预后、转归及疗效评价方面具有重要的临床意义。目前,有多家公司研发的检测系统被批准用于医学检测,但同一样本在不同系统的检测结果常存在差异。因此,本研究旨在探讨临床实验室中常使用的7种CA19-9检测平台测量结果的可比性,并试图建立不同平台间结果互换的函数模型,以提供一种标准化方法来实现结果互认。 方法 1.于安徽医科大学第一附属医院按CA19-9浓度梯度收集患者血清样本420例,编号并置于-80℃保存;后于48小时内在7个CA19-9免疫检测平台（SiemensAtellica IM 1600,Siemens ADVIA Centaur XP,Alinity i,Beckman Uni Cel Dxl 800Access,Roche Cobas e 601,Mindray CL-8000i,and Auto Lumo A2000Plus）上进行检测并记录检测结果。 2.将每个检测平台测得的数据看作1个独立数据集,共得到7个数据集。对7个数据集进行两两配对分析,得到42组配对数据集。 3.对每组配对数据集建立XY模型并设置分段区间,利用迁移偏差（Migration Bias,MB）进行数据清洗,以去除离群值。 4.对清洗后数据进行配对t检验分析,P0.05说明两个数据集存在统计学差异,理论上可以通过函数模型实现相互转化。 5.根据数据分布特征和决定系数（Coefficient of determination）,选择最佳回归模型;将清洗后数据集代入进行拟合,得到函数模型; 6.将各组配对数据集代入函数模型求出其预测值,并对预测值和实测值做配对t检验分析和相关系数（Coefficient of correlation,r）的计算,以探索二者在统计学上的一致性; 7.利用各区间内满足偏差率（Deviation Rate,DR）≤允许总误差（Allowable TotalError,TEa）的比例进一步评估函数模型的预测性能。 结果 1.根据“区间内满足偏差率DR≤允许总误差（25%）的数据占比超过80%,认为函数模型的预测性能优秀这一标准,42组中可以通过函数模型实现结果互换并具有较好的可比性的为以下7组: 2.根据“区间内满足偏差率DR≤允许总误差（25%）的数据占比介于60%80%,认为模型的预测性能良好,一些平台间的函数模型在部分区间预测性能优秀,部分区间预测性能良好。符合这一情况的有以下4组: 3.在各区间内满足DR≤允许总误差（25%）的数据占比均介于60%80%的组合有以下6组: 4.部分平台间的函数模型,仅有部分区间的函数模型预测性能良好;其他区间的模型预测性能较差,符合这一情形的有以下2组: ***→Auto组在(60,300]区间其结果可直接进行比较 6.其他23组函数模型在各区间内满足DR≤允许总误差（TEa,25%）的数据占比均低于60%,预测性能不佳,无法实现有效互换。 结论 （1）样本在SiA-XP平台,Min-Roc平台,Auto-Roc平台,Min-Auto平台以及Bec→Roc平台[6,80]区间、Ali→XP平台[10,80]区间、Bec→Auto平台[10,60]区间内的结果可以通过函数模型进行转换和比较;在Min→Auto平台(60,300]区间结果可直接进行比较。 （2）在SiA-Ali平台,Bec-Roc平台,XP-Ali平台,Bec-Min平台,Auto-Bec平台以及Roc→XP平台[10,70]区间的结果 可比性稍差,但也具有一定的参考价值。 （3）在SiA-Auto,SiA-Roc,SiA-Min,SiA-Bec,XP-Auto,XP-Min,XP-Bec,Ali-Roc,Ali-Auto,Ali-Bec和Ali-Min平台间的结果均无法实现互换和比较。