基于区块链的医疗器械供应链安全监管系统研究与实现

作     者：李杨 

作者单位：北京交通大学 

学位级别：硕士

导师姓名：刘吉强

授予年度：2023年

学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 12[管理学] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 1201[管理学-管理科学与工程(可授管理学、工学学位)] 08[工学] 10[医学] 

主      题：医疗器械供应链 安全监管 全程追溯 UDI 区块链 智能合约 隐私保护 

摘      要：实现医疗器械供应链安全监管对国计民生具有十分重要的意义。医疗器械供应链监管对数据隐私性、各主体间协同管理具有较高需求,区块链技术去中心化、不可篡改的特性为其提供了解决办法。当前普遍将区块链技术以自动化账本的形式作为记录医疗器械供应链全生命周期信息的真实性保证和追溯凭证。然而,区块链去中心化、公开透明的特性使链上核心数据面临隐私暴露的风险,而采用密文上链的形式则会增加医疗器械监管和追溯的困难。因此,实现医疗器械供应链全程追溯的同时保证关键隐私数据的安全性就成为实现医疗器械安全监管亟待解决的问题。本论文在充分考虑医疗器械供应链追溯场景和特性的条件下,利用区块链技术及隐私保护算法设计并实现了一种医疗器械供应链安全监管系统,论文的主要工作内容如下:(1)针对当前医疗器械追溯管理对数据安全性、各主体间协同管理的需要,对系统需求、业务流程、架构方案等内容进行了研究,提出了一种基于区块链的医疗器械供应链全生命周期安全监管方案。该方案用以协同生产企业、经营企业、使用单位根据实际业务场景,采集、存储、共享全过程的追溯信息,实现供应链各方对医疗器械流通信息的按需获取,并将该数据用于生产经营,质量管控,监督管理和跟踪服务;(2)针对基于区块链的医疗器械追溯管理存在核心隐私数据泄露风险的问题,为满足基于区块链的医疗器械供应链监管系统对于隐私数据安全相关的实际需求,提出了采用完全基于椭圆曲线双线性映射的R-ate对构造密码学算法框架,利用包括同态加密、环签名、零知识证明以及属性基加密等密码学算法,提出了一套链上隐私保护体系,能够对区块链中包括身份信息、操作痕迹以及源数据在内的多维度链上信息进行立体保护;(3)针对当前医疗器械追溯管理的实际业务流程和功能需求,设计并实现了一个基于Hyperledger Fabric的医疗器械供应链安全监管系统,实现赋有唯一码标识的医疗器械全程追溯可查。通过将隐私保护核心功能算法以核心智能合约的形式封装到智能合约中,并调用核心智能合约实现了链上隐私保护功能,解决了基于区块链的医疗器械追溯系统的关键数据隐私保护问题。测试结果验证了隐私保护算法性能符合系统要求,并且系统的吞吐量和资源占有率等性能可满足实际应用。