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udi全球化进程中小微企业快速实施udi模式探索

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中国医药导刊 2023年第3期25卷 239-242页

作者：赵晓青贺勇慎海南维力医疗科技开发有限公司海南海口571157

2022年3月10日,国家市场监督管理总局发布新版《医疗器械生产监督管理办法》,并自2022年5月1日起施行。新版《医疗器械生产监督管理办法》中明确提出了医疗器械唯一标识(udi)实施的要求及未实施面临的法律责任,对医疗器械生产企业全面实... 详细信息

2022年3月10日,国家市场监督管理总局发布新版《医疗器械生产监督管理办法》,并自2022年5月1日起施行。新版《医疗器械生产监督管理办法》中明确提出了医疗器械唯一标识(udi)实施的要求及未实施面临的法律责任,对医疗器械生产企业全面实施udi提出了整体要求。目前我国国内第二类、第三类医疗器械生产企业80%为人数不足100人的小微企业,本研究通过分析我国医疗器械小微企业现状,分析小微企业实施udi难点,结合我国以及欧盟、美国等国家和地区对udi实施的法规要求及udi赋码实施的先进手段,提出利用医疗器械行业力量,强化udi示范引领作用并整合资源,助力医疗器械小微企业合法合规、低成本地快速实施udi,并探索udi赋码制度的自我完善,为国内小微企业实施udi提供经验及思路。

关键词： udi 小微企业整合资源赋码制度

基于udi的医疗器械精细化管理实践及应用规范化探讨

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中国医药导刊 2021年第1期23卷 60-67页

作者：余冬兰吕晓慧姜爱国钟美红缪家清吴丽华朱庆棠中山大学附属第一医院医学工程部广东广州510080 施乐辉公司全球质量部上海200001

目的:介绍国家首批试点医疗机构通过医疗器械唯一标识(udi)进行医疗器械精细化管理的实践方案,并提出udi在行业应用实践环节需进一步优化规范的内容。方法:通过对国内udi应用现状和趋势分析,结合医疗器械管理的相关规定及政策要求,阐述... 详细信息

目的:介绍国家首批试点医疗机构通过医疗器械唯一标识(udi)进行医疗器械精细化管理的实践方案,并提出udi在行业应用实践环节需进一步优化规范的内容。方法:通过对国内udi应用现状和趋势分析,结合医疗器械管理的相关规定及政策要求,阐述我院以udi为基础建立的医疗器械全生命周期精细化管理的具体做法及优势,并通过具体案例对实践中遇到的问题进行了分析,提出udi应用层面规范性建议。结果和结论:我院实践经验表明,udi可以满足医疗机构对于医疗器械精细化管理的需要并符合未来的发展趋势,同时需要行业共识与规范化推进才能更好地为医疗器械行业数字化转型提速增效。

关键词：医疗器械唯一编码 udi 医疗器械行业精细化管理应用规范

我国医疗器械唯一标识(udi)应用分析与展望

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中国医药导刊 2022年第9期24卷 903-908页

作者：刘靓郭媛媛张文思陈聪国家药品监督管理局信息中心北京100044 中国医疗器械有限公司北京100028

医疗器械唯一标识(unique device identifier,udi)是医疗器械产品的“身份证”,是医疗器械领域的“国际通用语言”。实施udi有助于医疗器械生产、经营、使用各环节提升精细化管理,是医疗器械行业实现数字化转型的基础。2019年,国家药品... 详细信息

医疗器械唯一标识(unique device identifier,udi)是医疗器械产品的“身份证”,是医疗器械领域的“国际通用语言”。实施udi有助于医疗器械生产、经营、使用各环节提升精细化管理,是医疗器械行业实现数字化转型的基础。2019年,国家药品监督管理局印发《医疗器械唯一标识系统规则》,标志着我国udi实施工作正式启动。udi在我国实施两年以来,医疗器械生产经营企业、医疗机构基于udi开展了各种应用和探索。本研究梳理了我国udi实施背景、“三医联动”协同推进udi制度实施等现状,概述了udi应用基础,总结了udi在医疗器械全生命周期各环节的应用,探讨了udi与医保医用耗材分类编码衔接应用可行性、药监部门应用可行性,并结合体会提出加快推进udi应用的思考与建议,旨在助力我国udi实施。

关键词： udi 全生命周期医疗机构应用分析展望

基于GS1编码体系的唯一器械标识udi编码及实施研究

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中国医疗器械杂志 2017年第2期41卷 133-136页

作者：李海波李庆岱河北省标准化研究院石家庄市050051

该文介绍了udi的定义、组成及目前国际上先进国家udi实施现状,重点对基于GS1标准的udi编码体系进行分析研究。首先介绍了GS1编码体系,对比分析udi与GS1编码体系的关系,然后举例说明基于GS1标准的udi编码标识到规格型号、批次和单品的编... 详细信息

该文介绍了udi的定义、组成及目前国际上先进国家udi实施现状,重点对基于GS1标准的udi编码体系进行分析研究。首先介绍了GS1编码体系,对比分析udi与GS1编码体系的关系,然后举例说明基于GS1标准的udi编码标识到规格型号、批次和单品的编码方法,并对udi数据载体及载体间的优劣势进行比较,最后阐述了udi的实施流程及效果。对引导医疗器械生产企业、经销商和医院正确使用udi编码,推动国内医疗器械标准和法规的制定有一定的参考意义。

关键词：唯一器械标识 udi GS1编码医疗器械 udi数据载体

基于udi编码与医保编码管理在耗占比管控中的方法探讨

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中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2023年第1期 19-22页

作者：刘惠玲甘肃省中医院设备管理处甘肃兰州730050

耗占比管控是每一个公立医院管理中的重中之重,也是医院医用耗材管理中的难题,本文通过介绍甘肃省中医院在耗占比管控中依托udi编码与医保编码管理模式,结合国家带量采购等方法,使医院耗占比由2019年的35.64%下降至2022年的24.2%,取得... 详细信息

耗占比管控是每一个公立医院管理中的重中之重,也是医院医用耗材管理中的难题,本文通过介绍甘肃省中医院在耗占比管控中依托udi编码与医保编码管理模式,结合国家带量采购等方法,使医院耗占比由2019年的35.64%下降至2022年的24.2%,取得了卓著成效,从而探讨耗占比管控的方法。随着骨科床位的增多,医用高值耗材的使用量随之增加,耗占比管控的难度也随之加大。为进一步加强医院医用耗材管理,严控高值医用耗材不合理使用,规范医疗服务行为,控制医疗费用不合理增长,切实降低医用耗材占比,我院根据国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)、国家卫健委《关于印发医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知》(国卫医发〔2019〕43号)、国家卫生健康委办公厅《关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》(国卫办医函〔2020〕9号)、甘肃省卫健委《关于印发甘肃省第一批高值医用耗材重点治理清单的通知》(甘卫医政函〔2020〕362号)等文件精神, 依托udi编码与医保编码管理管理模式,结合国家带量采购等方法,使医院耗占比由2019年的35.64%下降至2022年的24.2%,取得了卓著成效。具体方法如下。

关键词：耗占比管控 udi 编码医保编码

基于ACCESS平台udi生产检验系统的开发和应用

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中文科技期刊数据库（全文版）工程技术 2024年第2期 0155-0159页

作者：白青席永强张学峰顾乐星何彬兰州红会医疗器械有限公司甘肃兰州730102

随着医疗器械唯一标识(udi)的推广实施,兰州红会医疗器械有限公司作为甘肃省内二类医疗器械生产企业,结合公司实际情况、医疗器械唯一标识(udi)的行业趋势和国家法规政策要求,对医疗器械唯一标识(udi)实施全线管理方式进行了探索,利用AC... 详细信息

随着医疗器械唯一标识(udi)的推广实施,兰州红会医疗器械有限公司作为甘肃省内二类医疗器械生产企业,结合公司实际情况、医疗器械唯一标识(udi)的行业趋势和国家法规政策要求,对医疗器械唯一标识(udi)实施全线管理方式进行了探索,利用ACCESS数据库平台开发了专用于udi生产检验系统,该系统经过实际生产和检验部门的使用,取得了良好的效果。

关键词： udi ACCESS数据库检验系统

美国FDA实施udi规则在医疗器械不良事件报告中的作用及启示

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现代仪器与医疗 2017年第1期23卷 100-101+109页

作者：刘清峰莫国民上海健康医学院

FDA已率先在全球范围内实施医疗器械唯一标识规则。udi规则实施创新了FDA对医疗器械不良事件的监管手段,提高了对不良事件的监管效率,提升了FDA对医疗器械的监管水平,巩固了美国医疗器械监管在全球的领先地位。并促使全球医疗器械以美... 详细信息

FDA已率先在全球范围内实施医疗器械唯一标识规则。udi规则实施创新了FDA对医疗器械不良事件的监管手段,提高了对不良事件的监管效率,提升了FDA对医疗器械的监管水平,巩固了美国医疗器械监管在全球的领先地位。并促使全球医疗器械以美国标准展开产业升级,我国应加快中国udi规则的实施步伐,以提高中国医疗器械监管水平、提升国内企业技术水平。

关键词： udi 医疗器械不良事件作用启示

GS1标准作为我国udi编码标准的应用研究

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医疗卫生装备 2019年第7期40卷 62-65页

作者：王子鸣王民贤重庆医科大学儿科学院重庆400016 郑州大学第三附属医院医学装备部郑州450052

介绍了医疗器械唯一标识(unique device identification,udi)编码体系的实施现状,论证了GS1标准在欧美等发达国家和国内作为udi编码标准的可行性,提出了基于GS1标准的udi编码体系及具体建议。指出了基于GS1标准的udi编码标准可以准确追... 详细信息

介绍了医疗器械唯一标识(unique device identification,udi)编码体系的实施现状,论证了GS1标准在欧美等发达国家和国内作为udi编码标准的可行性,提出了基于GS1标准的udi编码体系及具体建议。指出了基于GS1标准的udi编码标准可以准确追溯到产品的规格型号、批次及单品,实现了追溯信息的采集、记录和共享,使国内医疗器械与国际市场接轨,从而促进国内医疗器械的发展。

关键词： udi GS1 标准医疗器械编码体系产品标识生产标识

udi在硬式腔镜器械生命周期管理的应用实践

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中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2023年第10期 27-30页

作者：蔡亚旭何泳红聂冰莲周枫璐中山大学附属第六医院广州市黄埔区中六生物医学创新研究院广东广州510655

探讨udi管理在硬式腔镜器械生命周期管理中的应用价值,寻求更合适、更高效的硬式腔镜器械管理模式。方法将本院2022年09月~2022年12月的硬式腔镜器械共141593件作为对照组,采取消毒供应信息追溯管理+常规器械维护保养;2023年01月~2023... 详细信息

探讨udi管理在硬式腔镜器械生命周期管理中的应用价值,寻求更合适、更高效的硬式腔镜器械管理模式。方法将本院2022年09月~2022年12月的硬式腔镜器械共141593件作为对照组,采取消毒供应信息追溯管理+常规器械维护保养;2023年01月~2023年04月的硬式腔镜器械175073件作为实验组,采取udi+消毒供应信息追溯管理+常规器械维护保养,比较两组硬式腔镜器械损坏发生率、清洗质量不合格和包装质量不合格率。结果观察组器械损坏发生率、清洗质量不合格率和包装质量不合格率均低于对照组(Pudi+消毒供应信息追溯管理+常规器械维护保养应用于硬式腔镜器械生命周期管理,有效降低硬式腔镜器械损坏发生率、清洗质量不合格率和包装质量不合格率,提高硬式腔镜器械生命周期的管理效率,延长器械使用寿命,节约医疗成本,发挥器械最大的经济与社会价值,值得推广应用。

关键词： udi 硬式腔镜器械生命周期管理