蒙药那仁满都拉质量标准提升研究

作     者：美丽 

作者单位：内蒙古民族大学 

学位级别：硕士

导师姓名：陈红梅

授予年度：2023年

学科分类：1005[医学-中医学] 100513[医学-民族医学(含：藏医学、蒙医学等)] 10[医学] 

主      题：蒙药那仁满都拉 定性鉴别 一测多评法 一般检查 HPLC指纹图谱法 

摘      要：目的:根据蒙医药理论及临床用药特点,采用一测多评法和HPLC指纹图谱法,对临床常用复方制剂蒙药那仁满都拉进行质量标准提升研究,建立符合蒙医药特色的“多味药-多成分为指标的质量评价体系。方法:(1)采用显微鉴别和薄层色谱鉴别法(TLC)对蒙药那仁满都拉进行定性鉴别研究;(2)采用高效液相色谱法(HPLC),以胡椒碱为内标物,建立没食子酸、鞣花酸、桂皮醛、羟基红花黄色素A的相对校正因子(f),比较一测多评法(QAMS)与外标法(ESM)测定蒙药那仁满都拉中的5种成分的含量,使用两台不同的HPLC仪器和三种不同的色谱柱,研究已建立的相对校正因子的耐用性。(3)照《中国药典》丸剂项下水丸检查法(2020版四部通则0108)各项规定检查外观、性状、水分、崩解度、重量差异、装量差异检查等内容。(4)采用HPLC指纹图谱法对12批不同批次的蒙药那仁满都拉的共有峰进行数据分析。结果:(1)通过显微鉴别发现蒙药那仁满都拉药粉为黄褐色,鉴别出石榴,红花、荜茇、肉桂和蒺藜等5味药材所含的显微组织。(2)利用TLC法对荜茇、益智、红花和石榴进行了鉴别;在供试品色谱图中,与对照药材在同样的位置上显一样颜色斑点,阴性对照无干扰,斑点颜色清晰,分离良好,Rf值在规定范围。(3)以胡椒碱为内标物建立一测多评法、测定蒙药那仁满都拉中没食子酸、鞣花酸、桂皮醛和羟基红花黄色素A等4种成分的相对校正因子,RSD小于2%,采用两台不同的HPLC仪器和三种不同的色谱柱,不同柱温、不同的流速来考察相对校正因子的耐用性,有较好的耐用性。采用QAMS法和ESM法测定含量的相对误差(RE)小于3%,差异较小。(4)一般检查项符合《中国药典》丸剂项下水丸检查法(2020版四部通则0108)规定。(5)采用HPLC指纹图谱法指认了19个共有峰,确定了5个共有峰。结论:本实验建立的显微鉴别方法鉴别了蒙药那仁满都拉的显微特征,具有简便和可靠的特征。本实验建立的TLC法具有专属性,可用于该制剂的定性鉴别研究。首次利用QAMS法对其化学成分进行定量分析并验证该方法,结果表明该方法稳定性强、准确、可靠、可行,可用于该制剂的定量分析。对该制剂进行的一般检查项,符合《中国药典》丸剂项下水丸检查法(2020版四部通则0108)规定。利用HPLC指纹图谱法,确定了5个共有峰,相似度均在0.99以上。