抗疲劳颗粒的研究

作     者：李素凯 

作者单位：吉林大学 

学位级别：硕士

导师姓名：金向群

授予年度：2022年

学科分类：100702[医学-药剂学] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主      题：抗疲劳 颗粒剂 物理指纹图谱 响应面法 质量标准 

摘      要：疲劳的产生影响人们正常的学习工作生活,是一种典型的亚健康状态。我国约有80%的白领处于过劳状态,并且疲劳人群不断增多,程度也越发严重,因此研究出一种供人们日常服用的保健食品来延缓疲劳的产生和促进疲劳的消失,也就是所谓的抗疲劳,是十分有必要的。本课题在相关文献、古方及抗疲劳保健食品的研究基础上,研制出以人参、黄芪、枸杞子三味药材提取物为主药,加以适宜辅料混合均匀后,经湿法制粒制成复方颗粒剂,用于抗疲劳,以提高人们工作生活学习质量。查阅相关文献确定本课题提取工艺为水提法,用Design-export V8.***.6.1软件设计响应面试验,优化提取工艺,以提取时间、次数及料液比为自变量,以干膏得率和黄芪甲苷、人参总皂苷和总多糖含量的综合评分为响应值,考察自变量对响应值的影响。响应面优化结果与实际生产相结合确定最佳提取工艺为:提取次数2次,提取时间2小时,8倍料液比;对最佳提取工艺进行验证,验证结果表明该提取工艺稳定,可用于本课题中三味中药材的提取。对制剂工艺进行优化,首先通过吸湿性试验,绘制吸湿曲线图并对试验数据进行二项式回归曲线拟合得到吸湿方程,计算平衡吸湿量,两者综合评估确定糊精为稀释剂;经过单因素试验确定提取物与辅料的比例、乙醇质量分数和润湿剂用量的优化水平;以成型率、吸湿率、休止角的综合评分作为响应面评价指标,运用SPSSAU对成型率、吸湿率、休止角进行AHP层次分析,得到综合评分计算公式;将Box-Behnken设计法与AHP层次分析法相结合建立响应面模型优化制剂工艺;接下来为改善颗粒剂口感进行矫味剂筛选,最终得到最佳制剂工艺;最后本课题以Qb D理念为指导,从产品设计层次保证药品质量的观念出发,采用粉体学评价方法表征颗粒的堆积性、均一性、流动性和稳定性,构建颗粒物理指纹图谱,结果表明颗粒质量基本稳定,说明制剂工艺稳定可控,为大工业生产提供了良好基础。对抗疲劳颗粒进行质量标准的建立。(1)颗粒常规性检查;(2)对抗疲劳颗粒中三味药材进行薄层鉴别;(3)采用高效液相色谱法测定颗粒中人参皂苷(Rg、Rb、Re、Rc、Rd)的含量;采用HPLC-ELSD法测定颗粒中黄芪甲苷的含量;采用紫外分光光度法测定干膏粉中总多糖的含量,以避免辅料对主药粉末总多糖含量测定的影响;制定三种标志性成分的含量标准,即:黄芪甲苷≥20mg/100g、人参总皂苷(以Rg、Rb、Re、Rc和Rd之和计)≥27mg/100g、干膏中总多糖≥0.98g/100g。对最终制得的颗粒进行初步稳定性检查。结果表明,该颗粒性状较为稳定,可为其生产、储存、运输条件及保质期的设立提供一定的科学依据。