压力性损伤治疗核心指标集的构建

作     者：史纪元 

作者单位：兰州大学 

学位级别：硕士

导师姓名：田金徽;张志刚

授予年度：2021年

学科分类：1011[医学-护理学（可授医学、理学学位）] 10[医学] 

主      题：核心指标集 压力性损伤 系统评价 德尔菲调查 共识会议 

摘      要：背景目前压力性损伤治疗临床研究的结局指标选择普遍存在随意性、不一致、不规范等问题,选择差异大将直接影响同类研究的结果合并和横向比较,甚至影响对不同干预措施有效性和安全性的分析,不利于基于循证依据的临床决策。解决这些问题的重要途径是构建临床研究中必须报告的最小的结局指标集合,既核心指标集（core outcome set,COS）。目的:对国内外COS研究的制定方法和利益相关群体进行分析,为压力性损伤治疗COS的制定提供方法学支持;基于国内外构建COS的经验和标准制定压力性损伤治疗的COS。方法首先,计算机检索COMET平台,获取符合标准的COS研究。采用Excel提取信息并对提取的信息以频数和百分比进行描述性统计分析,利用CMA软件计算95%可信区间并生成森林图。采用VOSviewer 1.6.10软件对纳入COS的疾病种类、制定方法和参与的利益相关群体进行提取,并生成疾病分类密度图、采用方法和利益相关群体的网络图;然后,系统检索主要中外文数据库中已发表的压力性损伤治疗相关研究,获取符合纳入排除标准的研究,提取指标信息并构建核心指标清单,同时通过半结构化访谈对患者关注的指标进行调查并完善核心指标清单,之后通过两轮德尔菲调查获得不同利益相关群体对结局指标重要性的观点,最终通过共识会议确定压力性损伤治疗相关临床研究应当报告的最小指标集合。结果核心指标集的制定方法和利益相关群体横断面调查:共纳入COS研究805篇,癌症（88,10.9%）是研究最多的疾病。制定COS的方法主要有14种,系统评价/文献综述（506,62.9%）是采用最多的方法,仅有27.8%的COS联合使用系统评价/文献综述、德尔菲法和共识会议,14.9%的COS联合使用系统评价/文献综述、德尔菲法、共识会议和访谈。606（75.3%）个COS纳入了临床专家的意见,340（42.2%）个纳入了患者的意见,同时考虑临床专家和患者观点的COS仅占38.5%;压力性损伤治疗COS:共纳入研究2380篇,将提取的473种原始结局指标合并和规范为167个结局指标后,形成了原始结局指标清单,并通过患者访谈进行了完善,在专家预函询后形成了德尔菲调查问卷。第一轮德尔菲调查中,共有愈合时间、创面面积、总有效率等14个结局指标符合预先设定的共识标准,14个指标的变异系数（CV）在12.43%?24.41%之间,协调系数（W）为0.385。第二轮德尔菲调查中,共有愈合时间、创面面积、总有效率等11个指标符合预先设立的共识标准,指标的变异系数（CV）均25%,协调系数（W）为0.325。经过共识会议投票,最终共有愈合时间、治愈率、压力性损伤愈合评价量表、生活质量、不良事件和患者满意度6个指标纳入核心指标集。结论COMET数据库收录的COS在制定方法和纳入的利益相关群体的标准上仍不一致,未来的研究者在制定COS时应严格按照《有效性试验核心结局指标测量手册》和核心指标集研制规范的方法开展;本研究综合参考国内外COS制定经验和相关标准,并在Chi COS（Chinese Clinical Trial Core Outcome Set Research Center）工作组的指导下构建了压力性损伤治疗的COS。