“丁香止痛方”穴位贴敷治疗癌性腹部胀痛的临床研究

作     者：罗先 

作者单位：北京中医药大学 

学位级别：硕士

导师姓名：李泉旺

授予年度：2017年

学科分类：1002[医学-临床医学] 100214[医学-肿瘤学] 10[医学] 

主      题：癌症 安慰剂 临床试验 外治 中药 胀痛 

摘      要：研究目的:1.明确丁香止痛方穴位贴敷治疗癌性腹部胀痛的临床疗效;2.评价丁香止痛方穴位贴敷治疗癌性腹部胀痛安全性。研究方法:本课题采用前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验设计方法。将50例符合本研究纳入排除标准的受试者随机为试验组和安慰剂组,每组各25例。试验组采用基础治疗+ 丁香止痛方穴位贴敷的治疗方案,安慰剂组采用基础治疗+ 丁香止痛方安慰剂穴位贴敷的治疗方案,疗程为1周,治疗结束后停药观察3天。研究过程中受试者出现爆发痛则予吗啡注射液皮下注射治疗,并在研究过程根据受试者的疼痛强度及时调整缓释阿片类药物的口服剂量。在特定的观察时间,记录NRS评分、腹胀评分、24小时发生爆发痛发生次数、UBA疼痛行为评分、24小时吗啡使用总量、KPS评分、以及主管医生和受试者对穴位贴敷治疗满意度。研究结果:本研究纳入50例受试者,按照随机对照试验结果统计的意向性处理分析原则,本研究结果以在全数据分析集(50例)中进行统计分析的结果为最终结果。1.临床有效率:①腹痛缓解率:7天治疗结束后试验组的疼痛缓解率(84.0%)高于安慰剂组的疼痛缓解率(52.0%),两组的疼痛缓解人数比较差异(P=0.015),贴敷治疗结束3天后,两组的疼痛缓解人数比较仍有差异(P=0.004)。对于两组中仅用穴位贴敷进行治疗的受试者腹痛缓解率进行比较:试验组受试者的腹痛缓解率(88.8%)高于安慰剂组受试者的腹痛缓解率(40%),并且在治疗结束3天后试验组的腹痛缓解率仍高于安慰剂组。②腹胀缓解率:7天治疗结束后试验组的腹胀缓解率(80.0%)高于安慰剂组的腹胀缓解率(44.0%),两组的腹胀缓解人数比较有差异(P=0.009),贴敷治疗结束3天后,两组的腹胀缓解人数比较仍有差异(P=0.009)。对两组中仅使用穴位贴敷治疗癌性腹部胀痛的试验组受试者腹痛缓解率(88.8%)高于安慰剂组受试者腹痛缓解率(40%),并且在治疗结束3天后试验组的腹痛缓解率仍高于安慰剂组。对于两组中仅用穴位贴敷进行治疗的受试者腹胀缓解率进行比较:试验组腹胀缓解率为88.9%,对照组腹胀缓解率为53.5%,并且在治疗结束3天后试验组缓解率仍高于对照组。2.疼痛行为评分:试验组受试者7天治疗后的疼痛行为评分为(1.95± 1.22)分,而安慰剂组为(2.90± 1.62)分,两组比较有统计学差异(P=0.044)。3.24小时爆发痛发作次数:两组受试者在入组的D1、D4、D7、D10这4个观察日的24小时爆发痛发作次数比较均无统计学差异。4.24小时吗啡使用总量:两组在入组的第D1、D4、D7、D10这2个观察日的24小时吗啡使用总量比较无统计学差异。5.KPS评分:入组后两组在D7、D10的KPS评分比较均无统计学差异。6.满意度和满意率方面:两组受试者、受试者主管医生在入组治疗后(D7)对穴位贴敷治疗的满意评分比较均无统计学差异。安慰剂组受试者的主管医生对穴位贴敷治疗的满意率为96%,试验组受试者的主管医生对穴位贴敷治疗的满意率为92%。安慰剂组受试者对治疗的满意率92%,试验组受试者对治疗的满意率为88%。7.安全性评估:使用丁香止痛方治疗癌性腹部胀痛的受试者时皮肤过敏反应发生率为4.2%,与安慰剂组相比无统计学差异(P=1.000)。丁香止痛方穴位贴敷治疗癌性腹部胀痛与安慰剂组相比,不增加患者血常规、尿常规、便常规+潜血、肝功能、肾功能、电解质和心电图检查结果的恶化风险。研究结论:1.轻中度癌性腹部胀痛患者,在应用阿片类药物止痛的基础上加用丁香止痛方穴位贴敷治疗,可进一步患者减轻腹部胀痛症状,减轻腹胀的有效率为86.0%,减轻腹痛的有效率是80.0%。2.轻度癌性腹部胀痛者单纯使用丁香止痛方穴位贴敷治疗,能够有效缓解患者的腹部胀痛症状,提示其能够替代三阶梯止痛药物治疗轻度癌性腹部胀痛。3.丁香止痛方穴位贴敷治疗癌性腹部胀痛能降低患者的疼痛行为评分,但不能减少患者使用阿片类药物的剂量。4.临床医生和患者对丁香止痛方穴位贴敷治疗癌性腹部胀痛的满意程度高。5.丁香止痛方穴位贴敷治疗癌性腹部胀痛可能导致患者出现局部皮肤过敏反应,但无全身毒副作用,临床使用安全有效。