HPLC法测定盐酸莫西沙星的有关物质

作     者：王夕静 常春 温秀红 傅强 WANG Xi-jing;CHANG Chun;WEN Xiu-hong;FU Qiang

作者机构：西安交通大学药学院西安710061 西安新通药物研究有限公司西安710077 

出 版 物：《药物分析杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis)

年 卷 期：2020年第40卷第11期

页      面：2048-2055页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：盐酸莫西沙星 有关物质 相对响应因子 质量控制 高效液相色谱法 梯度洗脱 

摘      要：目的:建立高效液相色谱法测定盐酸莫西沙星原料药的有关物质。方法:采用Boston苯基键合硅胶(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以四丁基硫酸氢铵缓冲溶液-甲醇为流动相,梯度洗脱,流速1.3mL·min-1,柱温45℃,检测波长293 nm。结果:盐酸莫西沙星与8个已知杂质A^L色谱峰均能良好分离,并分别在0.483~1.932μg·mL^-1(r=0.9994)、0.521~2.084μg·mL^-1(r=0.9992)、0.496~1.985μg·mL^-1(r=0.9986)、0.463~1.850μg·mL^-1(r=0.9994)、0.403~1.614μg·mL^-1(r=0.9991)、0.414~1.656μg·mL^-1(r=0.9978)、0.451~1.805μg·mL^-1(r=0.9988)、0.534~2.137μg·mL^-1(r=0.9998)、0.471~1.882μg·mL^-1(r=0.9994)范围内线性关系良好(n=6)。盐酸莫西沙星、杂质A、B、C、D、E、F、I、L的定量下限分别为0.18、0.31、0.42、0.40、0.38、2.0、0.3、1.0、2.8 ng;各杂质平均回收率(n=9)分别为92.8%、94.8%、103.6%、97.5%、101.0%、94.9%、96.6%、104.0%。6批盐酸莫西沙星样品测定结果显示,已知杂质及其他最大单个杂质含量均小于0.10%,杂质总含量小于0.15%。结论:经方法学验证,本方法灵敏、快速,专属性强,准确度高,可用于盐酸莫西沙星原料药有关物质的测定。