HPLC-示差折光检测器测定米格列醇片的含量及有关物质

作     者：刘晓菁 LIU Xiao-qing

作者机构：三明市食品药品审评与不良反应监测中心福建三明365000 

出 版 物：《海峡药学》 (Strait Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2020年第32卷第3期

页      面：69-72页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：有关物质 含量测定 米格列醇片 高效液相色谱法 示差折光检测器 

摘      要：目的建立高效液相色谱-示差折光检测法测定米格列醇片的含量和有关物质。方法用磺酸基阳离子交换键合硅胶(250×4.6mm,5μm)为填充剂;以乙腈-三氟乙酸溶液(4.5→1000mL)(20∶80)为流动相;示差折光检测器检测;检测器温度为40℃。理论板数以米格列醇峰计算,应不低于2000。结果空白辅料不干扰测定,米格列醇主峰和杂质峰分离良好,定量限浓度约为10μg·mL^-1。米格列醇浓度在26.28~210.2μg·mL^-1范围内,与峰面积线性关系良好,线性方程A=2611.5C-2802,r=0.9988;平均回收率100.9%(RSD=1.0%;n=9);溶液在8h内稳定。结论本法专属性强、灵敏度高、准确度和稳定性好,可作为米格列醇片有关物质和含量测定的检测方法。