国产甲型肝炎病毒总抗体检测试剂的评价

作     者：周文亭 王锋 尹文娇 伊瑶 赵守军 曹经瑗 张勇 毕胜利 

作者机构：中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所传染病预防控制国家重点实验室北京102206 Department of RadiologyUniversity of California 

出 版 物：《中国疫苗和免疫》 (Chinese Journal of Vaccines and Immunization)

年 卷 期：2013年第19卷第3期

页      面：240-245页

学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 100401[医学-流行病与卫生统计学] 10[医学] 

基　　金：国家高技术研究发展计划(863计划)诊断试剂关键性原辅材料的研制课题(编号:2011AA02A114) 

主　　题：抗甲型肝炎病毒抗体 诊断试剂 真实性 可靠性 受试者工作特征曲线 

摘      要：目的比较国内常用抗甲型肝炎(甲肝)病毒总抗体(Total Antibody to Hepatitis A Virus,Anti-HAV)酶免疫测定(Enzyme Immunoassay,EIA)试剂的性能,为甲肝血清流行病学调查试剂的选择提供参考。方法以雅培(Abbott)HAVAb2.0试剂的检测结果作为金标准,确定参比系统的总Anti-HAV含量。用A、B两种国产总Anti-HAVEIA试剂,平行检测参比系统8遍,记录CO/S值并作ln(CO/S+0.1)转换,通过广义线性化估计方程(Generalized Estimating Equation,GEE)模型估计各次测试样本的阳性概率,计算比较两种试剂的可靠性指标和真实性指标:组内相关系数(Intraclass Correlation Coefficient,ICC)、变异系数(Coefficient of Variability,CV)和全部受试者工作特征(Receive Operation Characteristic,ROC)曲线下面积和部分ROC曲线下面积,以及固定特异度下的灵敏度[Sensitivityata Particular False-Positive-Rate(1-Specificity),Se(FPR=e)],对比阐明两者之优劣。结果 A试剂的ICC和CV分别为0.9971和5.7840%,B试剂的为0.9952和6.2931%(Bootstrap法,PB试剂(Bootstrap法,P0.05)。结论 A、B两种试剂均表现出良好的诊断能力,虽然某些指标的差异有统计学意义,但差异有无实际意义,值得进一步探讨。在实际应用时,可根据具体情况进行选择。