葡萄糖酸钙注射液中24种元素杂质测定方法的建立

作     者：顾霄 朱思琪 郑金琪 GU Xiao;ZHU Si-qi;ZHENG Jin-qi

作者机构：浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室杭州310052 

出 版 物：《药物分析杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis)

年 卷 期：2020年第40卷第2期

页      面：278-284页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

基　　金：2019年度浙江省公益技术研究项目(LGF19H300001) 

主　　题：葡萄糖酸钙注射液 电感耦合等离子质谱 ICH Q3D 元素杂质 

摘      要：目的:根据ICH Q3D最新要求,建立同时测定葡萄糖酸钙注射液中24种元素杂质的方法。方法:样品经直接稀释后采用电感耦合等离子质谱分析,以Sc、In、Bi为内标,等离子功率1500 W,载气流量1.05L·min-1。结果:24种元素线性均良好(r均大于0.999),检测下限为0.0002~0.005 ng·mL-1,各浓度点平均回收率为98.5%~123.8%(n=3),重复性为2.6%~6.0%(n=6),中间精密度为3.4%~7.5%(n=12)。不同厂家的葡萄糖酸钙注射液中24种元素杂质含量均符合ICH规定。结论:本文应用的方法简单快速,灵敏度高,准确性好,可用于葡萄糖酸钙注射液中元素杂质的质量控制。