基于2018年国家药品抽验探讨中药原粉制剂的质量现状

作     者：聂黎行 查祎凡 李静 于健东 戴忠 马双成 朱炯 NIE Li-xing;ZHA Yi-fan;LI J ing;YU Ji an-dong;DAI Zhong;MA Shuang-cheng;ZHU J iong

作者机构：中国食品药品检定研究院 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2019年第54卷第19期

页      面：1617-1621页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

基　　金：国家自然科学基金项目资助(81303194) 中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金项目资助(2017X1) 

主　　题：中药原粉制剂 国家药品抽验 质量现状 掺伪 染色 二氧化硫 农药残留 黄曲霉毒素 重金属及有害元素 辐照 全处方鉴别 

摘      要：目的基于2018年国家药品抽验中药原粉制剂专项工作,探讨中药原粉制剂的质量现状。方法分析清胃黄连丸、健脾丸、启脾丸、益母丸、上清丸、人参归脾丸、牛黄清胃丸等7个中药原粉制剂的现行标准。建立掺伪、染色、二氧化硫、农药残留、黄曲霉毒素、重金属及有害元素、辐照等检查项目,揭示安全隐患。建立全处方鉴别方法,对样品投料真实性进行评价。结果 2018年抽验涉及的原粉制剂现行标准比较简单,难以全面控制药品质量。未按规定投料,掺伪,铅、砷、汞残留是目前中药原粉制剂存在的主要问题。仅个别样品发现了染色、农药残留或黄曲霉毒素残留。二氧化硫在中药原粉制剂中残留风险低。大部分厂家采用辐照灭菌。结论建议提高中药原粉制剂标准,实现全处方鉴别,并将重金属及有害元素纳入考察项目。生产企业应加强原料的质量控制,重视掺伪和有害残留风险。国家药品抽验专项工作能够揭示同类品种的共性问题,是药品监管的有力手段。