UPLC测定人血白蛋白多聚体含量方法的实验室间比对与适用性论证

作     者：王敏力 侯书婷 宋兰坤 何永兵 马力 付龙 邵泓 韩治国 侯继锋 WANG Min-li;HOU Shu-ting;SONG Lan-kun;HE Yong-bing;MA Li;FU Long;SHAO Hong;HAN Zhi-guo;HOU Ji-feng

作者机构：中国食品药品检定研究院WHO生物制品标准化和评价合作中心卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050 北京大学生命科学院北京100871 沃特世科技上海有限公司上海201206 四川远大蜀阳药业有限责任公司成都610214 华兰生物工程股份有限公司河南新乡453003 沃特世|药典会联合实验室北京100050 上海市食品药品检验所上海201203 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2019年第54卷第20期

页      面：1685-1691页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 1002[医学-临床医学] 10[医学] 

基　　金：重大新药创制课题——创新生物技术药评价及标准化关键技术研究项目资助(2018ZX09101001) 重组人血白蛋白生产工艺、质量控制和临床研究(重组人血白蛋白质量控制关键技术和标准研究)项目资助(2018ZX09301004) 

主　　题：超高效液相色谱法 人血白蛋白 多聚体含量 分子排阻色谱 血液制品 实验室间比对 

摘      要：目的对UPLC测定人血白蛋白多聚体含量的方法进行实验室间比对和适用性论证。方法向6家实验室发放来自国内外生产企业的人血白蛋白样品20份、人血白蛋白国家参考品合计21份样品,采用UPLC测定多聚体含量并用HPLC方法平行测定,开展实验室间比对和UPLC方法的适用性论证。结果4家同时具备HPLC和UPLC条件的实验室平行比对显示,UPLC方法与现有药典HPLC方法实验室内结果比较无显著性差异(P0.05)。6家实验室UPLC测定21份样品结果均值与4家实验室HPLC方法测定结果均值配对t检验(P0.05),UPLC方法实验室间无显著性差异。6家协作实验室间UPLC法对21份样本平行测定结果标准差SD的均值仅为0.06,相对标准偏差RSD的均值仅为1.04%;而HPLC方法对21份样本平行测定标准差SD的均值为0.14,相对标准偏差RSD的均值为2.33%,提示UPLC方法测定结果的实验室间差异更小。结论UPLC测定人血白蛋白多聚体与现有HPLC方法实验室间比对结果一致性高,但UPLC方法更为快速高效,测定结果的实验室间差异性更小,显著优于现有HPLC方法。