平衡溶解度实验基本程序和技术要求

作     者：熊婧 张涛 许明哲 金少鸿 XIONG Jing;ZHANG Tao;XU Ming-zhe;JIN Shao-hong

作者机构：中国食品药品检定研究院北京102629 广西壮族自治区食品药品检验所南宁530021 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2019年第54卷第16期

页      面：1349-1354页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

基　　金：中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金项目资助(2017X4) 广西特聘专家项目资助 

主　　题：平衡溶解度 摇瓶法 生物药剂学分类系统 生物等效性豁免 世界卫生组织 

摘      要：目的介绍平衡溶解度试验的基本程序和技术要求,为科研人员对平衡溶解度试验方案的设计和实施提供参考。方法从溶解度的概念及影响因素、试验的原理和测定方法、世界卫生组织(WHO)平衡溶解度项目等方面进行阐述分析。结果溶解度受缓冲液组成、温度、振荡时间、沉降时间、相分离方式等因素的影响。结论确定药物的BCS分类首先要测定药物在生理pH条件下的平衡溶解度,平衡溶解度的测定没有公认的标准方法,通过对WHO推荐的平衡溶解度试验程序的详细阐述,帮助我国广大医药工作者更好的实施平衡溶解度试验,对规范其在BCS分类和生物等效性豁免中的应用具有一定指导和借鉴意义。