美国人工膝关节假体召回诉讼事件分析及启示

作     者：饶志涛 张启栋 李晋玉 李国安 Rao Zhitao;Zhang Qidong;Li Jinyu;Li Guoan

作者机构：同济大学附属同济医院骨科上海200065 中日友好医院骨科北京100029 北京中医药大学东直门医院骨科100700 哈佛医学院/Newton-Wellesley医院生物工程研究中心Newton 02462 

出 版 物：《中华骨科杂志》 (Chinese Journal of Orthopaedics)

年 卷 期：2019年第39卷第3期

页      面：169-175页

核心收录：

学科分类：0301[法学-法学] 03[法学] 08[工学] 080502[工学-材料学] 0805[工学-材料科学与工程（可授工学、理学学位）] 

主　　题：人工膝关节置换术 美国食品和药物管理局 膝关节假体 召回 诉讼 患者满意率 人工关节 假体设计 

摘      要：人工膝关节置换术是治疗严重膝关节病变的有效手段。随着人工关节理念、产品和技术的不断进步,全球范围内的膝关节置换手术量不断增多。人工膝关节手术疗效与多种因素有关,其中医生的手术技术、患者自身因素以及假体的设计和性能是导致术后早期失败、翻修和患者满意率下降的关键因素。中国人工关节假体设计和生产工艺不断进步,走向国际化、进入国际市场是大势所趋。我国人工关节企业快速顺利进入国际市场尤其是欧美市场,需要持续加强对国外医药法规、法律的理解和强化召回诉讼等不良事件的意识,更要积极提升自身产品设计和生产管理的质量保证体系,不断增强国际间产品技术和管理经验的交流合作,切实提高我国医疗器械在国际化市场的地位。本文回顾近年来美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)针对人工膝关节假体五大企业主要产品的召回诉讼事件,分析产品召回的原因和产品临床使用不良事件的相关文献,以期为国内临床医务人员及人工膝关节假体生产企业提供参考。