洛索洛芬钠片的质量分析

作     者：曹琳 陈仲益 章燕 罗淑青 CAO Lin;CHEN Zhongyi;ZHANG Yan;LUO Shuqing

作者机构：宁波市药品检验所浙江宁波315048 

出 版 物：《中国现代应用药学》 (Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy)

年 卷 期：2019年第36卷第5期

页      面：563-566页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：洛索洛芬钠片 质量分析 法定检验 探索性研究 

摘      要：目的对2017年浙江省药品生产及流通领域的41批次洛索洛芬钠片的质量进行考察分析,评价本品的质量现状并分析存在的问题。方法将法定检验与探索性研究相结合,针对现行质量标准不完善等问题,采用X-射线衍射法考察晶型;采用HPLC进行手性分离,考察有关物质、溶出度及稳定性;采用电感耦合等离子体发射光谱仪考察溴残留;采用近红外光谱扫描法建立近红外光谱库。对法定检验及探索性研究的结果进行统计分析。结果法定检验与探索性研究结果之间存在差异。结论探索性研究结果表明部分法定质量标准不完善,且各厂家的产品质量有差异,应引导企业进行制剂工艺改进,提高质量,并采用更完善的方法全面控制产品质量。