茴三硫片剂人体生物等效性研究

作     者：刘昀 刘罡一 刘艳梅 贾晶莹 余琛 LIU Yun;LIU Gang-yi;LIU Yan-mei;JIA Jing-ying;YU Chen

作者机构：上海徐汇区中心医院上海200031 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2007年第16卷第23期

页      面：1975-1978页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主　　题：茴三硫 LC-MS/MS 生物等效性 

摘      要：目的：比较两种茴三硫制剂药动学及人体生物等效性。方法：19例健康男性受试者随机交叉口服茴三硫受试片剂和参比片剂75 mg,采用液相质谱-串联质谱（LC-MS/MS）的方法测定血清中茴三硫代谢物对羟基苯基三硫酮的浓度,经DAS2.0软件统计,进行相对生物利用度和生物等效性分析。结果：健康受试者口服茴三硫受试制剂和参比制剂75 mg后,血清中对羟基苯基三硫酮的Cm ax分别为（296±92.7）和（295±103）μg.L-1;Tm ax分别为（2.24±1.44）和（1.79±0.73）h;AUC0~t分别为（2 562±671）和（2 189±669）μg.L-1.h;AUC0~∞分别为（2 677±713）和（2 356±688）μg.L-1.h;t1/2分别为（12.5±4.43）和（11.8±4.40）h。以AUC0~t计算相对生物利用度,平均为（118.8±16.4）%。结论：采用双单侧t检验及置信区间法进行的生物等效性检验结果表明,两种茴三硫片制剂具有生物等效性。