我国药物临床试验伦理审查能力的调查研究

作     者：谢洁琼 余中光 陆麒 吴翠云 陈虎 黄瑾 李素娟 刘海涛 熊宁宁 XIE Jieqiong;YU Zhongguang;LU Qi;WU Cuiyun;CHEN Hu;HUANG Jin;LI Sujuan;LIU Haita;XIONG Ningning

作者机构：国家食品药品监督管理总局高级研修学院北京100073 中日友好医院北京100029 上海交通大学医学院附属仁济医院上海201112 复旦大学附属华山医院上海200040 沧州市中心医院河北沧州061001 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院上海200437 济南市中心医院山东济南250013 强生(中国)投资有限公司杨森(中国)研发中心上海200233 南京中医药大学附属医院江苏南京210029 

出 版 物：《中国医学伦理学》 (Chinese Medical Ethics)

年 卷 期：2019年第32卷第2期

页      面：213-216页

学科分类：01[哲学] 12[管理学] 1204[管理学-公共管理] 120402[管理学-社会医学与卫生事业管理(可授管理学、医学学位)] 0101[哲学-哲学] 010105[哲学-伦理学] 

主　　题：药物临床试验 伦理委员会 伦理审查能力 

摘      要：伦理审查能力是药物临床试验伦理委员会建设与管理的核心环节。伦理委员会的审查能力不仅是委员遵循公认的伦理原则对研究方案进行审议和决定的能力,还取决于与伦理委员会审查相关的程序规则。采用调查问卷的方式,采集我国354家药物临床试验机构伦理审查的程序、规则以及质量管理情况,包括审查工具、审查效率、主审、预审、独立顾问、审查、审查会议规则、年度/定期审查、复审管理、委员履职能力考核、质量管理等,分析伦理审查能力并对改进伦理审查能力提出相应的建议。