氟维司群细菌内毒素检查方法学研究
Study on the determination method of the bacterial endotoxins in fulvestrant作者机构：江苏省食品药品监督检验研究院江苏南京210008
出 版 物：《药学研究》 (Journal of Pharmaceutical Research)
年 卷 期：2014年第33卷第12期
页 面：696-698页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：目的：建立氟维司群原料药的细菌内毒素检查方法。方法以DMSO溶解氟维司群，再用细菌内毒素检查用水稀释，按《中国药典》2010年版（二部）附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行干扰试验；同时对DMSO溶解氟维司群的步骤进行细菌内毒素回收率试验。结果氟维司群的最大不干扰浓度为0.25 mg·mL-1，DMSO溶解液细菌内毒素回收率在100％~150％之间。结论氟维司群原料药可采用细菌内毒素检查法控制其质量。
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